【正文】 行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。審核文件存檔的地點和期限是質(zhì)量體系的組成部分。被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。33 提問表是審核報告的一個組成部分 （作為附件）。對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點并進(jìn)行如下描述：— 問題描述— 發(fā)現(xiàn)的情況 （例如：缺陷類型，缺陷地點）。審核報告 （見第 14 章）包括下列項目：— 過程負(fù)責(zé)人 / 參加審核人員— 過程描述 （范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 / 服務(wù)— 審核的原因— 結(jié)果描述 （產(chǎn)品生產(chǎn) / 實施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）— 降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由— 措施表完成期限— 有時還包括緊急措施并注明 （大概）期限和負(fù)責(zé)人— 評定標(biāo)準(zhǔn)表 （評定及定級）— 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目— 對每個審核提問項目的說明 （沒有提問的項目，得分小于 10 的提問項目，若有必要還有得分為 10 的提問項目）— 對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件 （若需要則舉例）。32 10 審核報告及存檔 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報告及措施表。必要時需制定復(fù)審計劃。由過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實糾正措施并對其有效性進(jìn)行跟蹤。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨立性。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。在大多數(shù)情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。30 9 糾正措施及其有效性驗證 糾正措施 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂出措施實施計劃。被審核方簽字確認(rèn)審核報告的結(jié)果。在末次會議上審核員可以確定復(fù)審的要求和日期并寫在總結(jié)報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。必須確定糾正措施的完成期限。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時局面確定緊急措施。29 8 末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況 （好的方面及不足之處）的總結(jié)。在特別的情況下，也可以降為 C 級。28 定級 總符合率 (%) 對過程的評定 級別名稱 90至 100 符合 A* 80至小于 90 絕大部分符合 AB * 60至小于 80 有條件符合 B * 小于 60 不符合 C 注 * ：1 ． 若被審核企業(yè)的符合率超過 9 0 % 或 8 0 % ，但其在一個或多個要素上符合率只 達(dá)到 75% 以下，則必須從 A 級降到 AB 級或從 AB 級降到 B 級。對于產(chǎn)品來說分要素為：E U 1 [ % ] 人員 / 素質(zhì)E U 2 [ % ] 生產(chǎn)設(shè)備 / 工裝E U 3 [ % ] 運(yùn)輸 / 搬運(yùn) / 貯存 / 包裝E U 4 [ % ] 缺陷分析 / 糾正措施 / 持續(xù)改進(jìn) （ K V P ），對于服務(wù)來說分要素為：E U 1 [ % ] 人員 / 素質(zhì)E U 2 [ % ] 服務(wù)的實施E U 3 [ % ] 聯(lián)絡(luò) / 標(biāo)積 / 信息 / 數(shù)據(jù)交流E U 4 [ % ] 缺陷分析 / 糾正措施 / 持續(xù)改進(jìn) （ K V P ），通過對各道工序進(jìn)行評定，然后匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足。這樣，產(chǎn)品組不同，所選的生產(chǎn)工序不同， “生產(chǎn)”要素計算出的符合率也可能不同。 由于在要素 “生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來 （平均值 E PG ），然后計算總符合率。分?jǐn)?shù) 對符合要求程度的評定 10 完全符合 8 絕大部分符合 ,只有微小偏差 *) 6 部分符合 ,有較大的偏差 4 小部分符合 ,有嚴(yán)重的偏差 0 完全不符合 注 * ） “絕大部分符合”指的是證明已滿足了約 3 / 4 以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險。每個質(zhì)問的得分可以是 0 、4 、 6 、 8 或 10 分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進(jìn)行調(diào)整。在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。提問的方式，例如： W 提問方式 （ W ar um 為什么， W ann 何時， W er 何人，W i e 如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不再進(jìn)一步闡述。 審核過程按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。為了保證審核工作折順利進(jìn)行，需要把審核程序 （確定過程范圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件 （責(zé)任分工，現(xiàn)場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè) / 組織單位。23 6 實施審核 首次會議審核開始前召開首次會議，根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。組織事宜指的是，例如：— 會議室— 投影儀及其他設(shè)備— 在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。建議制訂一個包括組織單位 / 職能部門、時間 / 地點、參加人員及相關(guān)的審核項目的一覽表。● 末次會議的參加人員?！? 每個被審核組織單位 / 職能部門派人參加，例如：— 過程負(fù)責(zé)人— 專業(yè)人員— 接口代表。在審核前必須及時把提問表傳達(dá)給被審核方，需要時進(jìn)行解釋。確定框架條件的相關(guān)文件，例如：— 質(zhì)量手冊— 程序文件— VDA 叢書— 標(biāo)準(zhǔn)— 顧客要求。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。19 圖 3 過程范圍的確定 ,劃分過程工序 ,過程接口 EZ EPG EK 分過程 (如 :注塑及預(yù)裝 ) 2 號線 1 號線 倉庫 L WE 倉庫 WA 用戶 主過程人員配置 過程接口 3 號線 分過程 (如 :沖壓及卷邊 ) 要審核的過程 接口 接口觀察 接口觀察 Ez EPG EK PS L WE WA = = = = = = = 原材料 /外購件 各道工序的平均值 售后服務(wù) /用戶滿意 工序 供方 進(jìn)貨入口 產(chǎn)品出口 20 圖 4 確定過程范圍 ,劃分過程為工序 ,過程接口 EZ EPG EK 平行過程 (如 :確定要求 ) 平行過程 主過程 主過程人員配置 過程接口 平行過程 平行過程 (如 :調(diào)查需求 ) 要審核的過程 接口 接口觀察 接口觀察 Ez EPG EK PS = = = = 原材料 /外購件 各道工序的平均值 售后服務(wù) /用戶滿意 工序 21 其他的信息來源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值 （例如： PPM ）、程序文件、 F M EA 、缺陷目錄、維修手冊 、 質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動計劃；外部：進(jìn)貨檢驗結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、 VDA 績效數(shù)據(jù)比較 （內(nèi)部 / 外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。審核員 / 審核小組在策劃審核流程時還必須考慮 “在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)的、方法性的程序 （例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點對過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對 過程的文件資料 進(jìn)行研究。審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要時對過程進(jìn)行審核。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。不論審核的種類如何，也不論— 計劃內(nèi)或計劃外— 內(nèi)部或外部— 產(chǎn)品或服務(wù)，準(zhǔn)備的過程都是相同的 （見圖 2 ）。下面的流程圖 （圖 1 ）更直觀地說明了這種方法：審核開始 計劃內(nèi)審核 計劃外 /針對事件的審核 準(zhǔn)備和制訂文件 審核實施 評分定級 末次會議 報告及存檔 措施計劃 落實措施計劃 有效性驗證 /跟蹤 是否有缺陷 有效性得到驗證 見第 5 章 見第 6章 見第 7章 見第 8 章 見第 10 章 見第 9章 是 審核計劃制定 /更改 是否需要進(jìn)一步審核 否 是 結(jié)束審核 是 否 圖 1:審核流程圖 16 5 審核準(zhǔn)備 概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。 被審核企業(yè) / 組織 / 職能部門　　　　　● 提供所有必要的信息● 過程負(fù)責(zé)人員參與● 提供專業(yè)人員● 確定糾正措施● 落實糾正措施● 驗證糾正措施的有效性。 審核員● 按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核— 與被審核組織 / 職能部門進(jìn)行協(xié)商 （確定要審核的過程、接口等）— 準(zhǔn)備審核 （研究資料，制訂審核提問表、邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等）— 實施審核— 評分定級— 末次會議和撰寫報告— 要求采取糾正措施— 驗證糾正措施的有效性— 保密義務(wù)。另外，審核人員必須至少 （有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)行過三次典型過程的過程審核。基本的前提包括，例如：● D I N E N I SO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的要求● 組織機(jī)構(gòu) / 企業(yè)機(jī)構(gòu)● 企業(yè) / 部門的數(shù)據(jù) （產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）● 審核提問表● 審核計劃● 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書 （與內(nèi)部 / 外部審核有關(guān)）● VDA 的規(guī)定 （例如： V D A 6 .1 / V D A 6 . 2 的規(guī)定）● 法規(guī)和合同的規(guī)定● 顧客的要求● 重要的產(chǎn)品特性● 重要的過程參數(shù)● 質(zhì)量歷史。下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域：方式 組織單位及職能部門 具體的過程 針對產(chǎn)品 : 機(jī)械加工 油漆車間 裝配車間 車削加工 烘干 裝貼玻璃 針對服務(wù) : 檢驗策劃 人事部門 物流 保安 首批樣品檢驗 人員招聘 零件供應(yīng) 企業(yè)安全 13 實施過程審核的前提 企業(yè)內(nèi)的基本前提要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。12 計劃外過程審核的起因可能是，例如：— 產(chǎn)品質(zhì)量下降— 顧客索賠及抱怨— 生產(chǎn)流程更改— 過程不穩(wěn)定— 強(qiáng)制降低成本— 內(nèi)部部門的愿望。 .2 計劃外的過程審核針對事件 / 問題的審核對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。對于批量供貨和潛在的供方，若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核，即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程 （減少費(fèi)用）或計劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。11 原因過程審核可以分為計劃內(nèi) （針對體系和項目）和計劃外 （針對事件）審核。過程審核的措施落實以后可以改進(jìn)過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 .2 糾正糾正是指對已知的缺陷進(jìn)行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。10 3 關(guān)于過程審核的規(guī)定 任務(wù)過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定，使過程能力達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。對審核方式及相關(guān)的概念、解釋、定義、審核人員資格、基本原則、文獻(xiàn)等的進(jìn)一步說明見 V D A 6 第 A 部分。比較：審核方式 審核對象 目 的 體系審核 質(zhì)量管理體系 對基本要求的完整性及有 效性進(jìn)行評定 過程審核 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 服務(wù)誕生過程 /服務(wù)的實施 對產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過程的 質(zhì)量能力進(jìn)行評定 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品或服務(wù) 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評 定 這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在共性。9 2 體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核是在種審核方式。有時還需要其他資料，由第三方根據(jù)自己的尺度決定。本書的目的是在對不同的企業(yè)進(jìn)行審核時，以此既定的審核提問表為過程審核的基本程序來進(jìn)行審核，使其具有廣泛的對比性，并減少審核的費(fèi)用。本書是實施內(nèi)部和外部過程審核的一個大綱，因此只列舉一些典型過程的特殊要求及細(xì)節(jié)。但這并不要求對是否滿足所在國法規(guī)進(jìn)行審核。 nd