【正文】 態(tài)。如果在抽取檢驗樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認可前隔離。認可檢驗必須按明確的檢驗指導(dǎo)書進行，以確保重復(fù)性。產(chǎn)品和過程的認可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗收條列進行書面認可。 對產(chǎn)品調(diào)整/更換是所有必備的輔助器具？要求/說明需考慮要點，例如：— 調(diào)整計劃— 調(diào)整輔助裝置/比較輔助方法— 靈活的模具更換裝置— 極限標(biāo)樣。偏差于采取的措施必須記錄存檔。 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求，并堅持執(zhí)行？要求/說明原則上必須為過程參數(shù)、檢驗和試驗特性表明公差。 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？要求/說明工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。提問 生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設(shè)備是否能有效的監(jiān)控質(zhì)量要求？ 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？ 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求并堅持執(zhí)行？ 對產(chǎn)品調(diào)整/更換是所有必備的輔助器具？ 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差情況？ 要求的糾正措施是否按時落實并檢查其有效性？ 生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求?要求/說明需考慮要點，例如：— 對重要特性/過程特定的參數(shù)進行機器能力調(diào)查/過程能力調(diào)查— 重要參數(shù)要強迫控制/調(diào)整— 在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）— 上/下料裝置— 模具/設(shè)備/機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。在重新開始生產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進行產(chǎn)品和過程的點檢認可。要素6： 生產(chǎn)：生產(chǎn)設(shè)備/工裝所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？要求/說明通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量意識。對頂崗人員也要確保所需的素質(zhì)。 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？要求/說明需考慮要點，例如：— 過程上崗指導(dǎo)/培訓(xùn)/資格的證明— 產(chǎn)品以及發(fā)生缺陷的知識— 對安全生產(chǎn)/環(huán)境意識的指導(dǎo)— 關(guān)于如何處理“具有特別備證要求的零件”（安全件）的指導(dǎo)— 資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內(nèi)機動車駕駛證）。提問 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？ 是否對員工委以負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？ 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？要求/說明需考慮要點，例如：— 參與改進項目— 自檢— 過程認可/點檢（設(shè)備點檢/首檢檢驗/末檢檢驗）— 過程控制（理解控制圖）— 終止生產(chǎn)的權(quán)利。對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。必須對員工是否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進行驗證。在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或是否需要重新進行認可。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。這一生產(chǎn)過程可能會在該產(chǎn)品整個生產(chǎn)其內(nèi)有所更改。員工素質(zhì)、過程設(shè)備/監(jiān)測器具的適用與改進、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運輸和貯存是這一要素的重點。要素6：生產(chǎn)此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說明需考慮要點負責(zé)下列工作的人員，例如：— 供方的選擇、評價、提高— 產(chǎn)品檢驗、測量和試驗— 貯存/運輸— 物流。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 看板/準(zhǔn)時化生產(chǎn)— 貯存成本— 原材料出現(xiàn)瓶頸時的應(yīng)急計劃（緊急戰(zhàn)略）— 先進先出（FIFO）。 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查并考慮到了。有顧客提供的產(chǎn)品可以是：— 服務(wù)— 模具/工裝，檢驗、測量和試驗設(shè)備— 包裝產(chǎn)品。需考慮要點，例如：— 裝車樣件的認可，試驗認可— 符合顧客要求的首批樣品檢驗報告— 對重要特性的能力驗證— 可靠性分析評定— 重復(fù)鑒定試驗及由此制訂的改進措施。 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實？要求/說明需考慮要點，例如：— 工作小組（由各相關(guān)部門組成）— 確定質(zhì)量、價格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如：— 在提高過程受控狀態(tài)的同時降低檢驗成本— 減少廢品（內(nèi)部/外部）— 減少在制品量— 提高顧客滿意程度。必須對計劃的落實情況進行驗證。 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？要求/說明定期對供方的質(zhì)量能力與實物質(zhì)量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進行評定。需考慮要點，例如：— 供方會談/定期服務(wù)— 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認證證書— 實物質(zhì)量評定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進措施的有效性也必須加以驗證。被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達到預(yù)期的過程能力。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失地配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。要素5：供方/原材料向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉(zhuǎn)周期的縮短，直接影響到采購周期。運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，落實合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件使在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。B部分：批量生產(chǎn)過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說明從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量— 過程能力調(diào)查— 檢具能力調(diào)查— 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）— 首批樣品檢驗— 搬運，包裝，標(biāo)識，貯存— 人員素質(zhì)— 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗指導(dǎo)書— 生產(chǎn)工位布置/檢驗工位布置。 是否為了進行批量生產(chǎn)認可而進行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求/說明為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產(chǎn)。 是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗器具必須進行認可/驗證。批量生產(chǎn)階段這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程/產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 各生產(chǎn)工序，也包括供方的— 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求— 裝車尺寸— 材料— 可追溯性，環(huán)保要求— 運輸（內(nèi)部/外部）— 由設(shè)計DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。如果不能達到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。項目負責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。需考慮要點，例如：— 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的— 顧客要求，功能— 重要參數(shù)/重要特性— 可追溯性，環(huán)保要求— 運輸（內(nèi)部/外部）— 各有關(guān)部門的參與— 由設(shè)計DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。 是否已作了過程PFMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，并在項目計劃中說明。既往地經(jīng)驗和外來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 原材料的可提供性— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時間/停機時間— 全過程時間/單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量— 房屋，場地— 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗設(shè)備，輔助工具，實驗室設(shè)備— 運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫— CAM（計算機輔助制造），CAQ（計算機輔助質(zhì)量管理）。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 成本— 進度表：策劃認可/采購認可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始— 資源調(diào)查— 提供生產(chǎn)/檢驗設(shè)備，軟件，包裝— 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等）— 物流/供貨方案— 目標(biāo)值確定的監(jiān)控— 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定— 物流方案— 技術(shù)供貨條件— 質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議— 重要特性— 材料— 用后處置，環(huán)境保護。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實可以作相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。在細化各項任務(wù)、目標(biāo)及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門連接起來?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時間— 全過程時間— 房屋、場地— 試驗裝置— 樣件（樣車）制造— 模具/設(shè)備— 試驗/檢驗/實驗室裝置。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。b) 批量生產(chǎn)前階段/與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求— 功能，裝配尺寸— 材料環(huán)保要求— 運輸（內(nèi)部/外部）— 通過過程PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 設(shè)計DFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責(zé)人進行評定，在于FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。提問 是否已進行了設(shè)計DFMEA，并確定了改進措施？ 設(shè)計DFMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？ 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 是否已獲得個階段所要求的認可合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 是否已進行了設(shè)計DFMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設(shè)計評審。項目負責(zé)人/項目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項任務(wù)有機的聯(lián)系起來。 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，并在項目計劃中說明：需考慮要點，例如：— 項目領(lǐng)導(dǎo)、項目策劃小組/職責(zé)— 具有素質(zhì)的人員— 通訊方式（數(shù)據(jù)遠程傳送）— 在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）— 模具/設(shè)備— 試驗/檢驗/實驗室裝置— CAD，CAM，CAE。 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。產(chǎn)品必須具有競爭力。既往地經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：— 顧客要求— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時間— 全過程時間— 房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）— 模具/設(shè)備— 試驗/檢驗/實驗室裝置— CAD，CAM，CAE。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調(diào)查。 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？要求/說明產(chǎn)品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。提問 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？