【正文】 2） 質(zhì)量管理體系的變更可能會(huì)影響局部的運(yùn)作； 3） 質(zhì)量管理體系的變更應(yīng)確保整個(gè)體系能正常動(dòng)作 ， 控制的要點(diǎn)是對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審 ， 經(jīng)批準(zhǔn)后才實(shí)施變更后的質(zhì)量管理體系 。 ___質(zhì)量管理體系策化輸入包括： 1） 顧客的要求； 2） 相關(guān)方面的要求； 3） 法律法規(guī)的要求； 4） 組織本身的要求； 5） 以往數(shù)據(jù)與資料分析報(bào)告； 6） 組織的方針 、 目標(biāo)； 7） 產(chǎn)品的評(píng)價(jià)； 8） 過(guò)程的評(píng)價(jià)等 。 ___適應(yīng)時(shí) ， 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃可包括以下內(nèi)容： ① 業(yè)務(wù)部門的銷售計(jì)劃、客戶滿意計(jì)劃、訂單完成計(jì)劃、出貨計(jì)劃、包括市場(chǎng)定位、市場(chǎng)份額、產(chǎn)品走向、趨勢(shì)、市場(chǎng)劃分等； ② 財(cái)務(wù)部門的成本核算計(jì)劃（內(nèi)部失敗成本、外部失敗成本、采購(gòu)成本等）及費(fèi)用減少計(jì)劃； ③ 人力資源開發(fā)計(jì)劃； ④ 設(shè)備 /設(shè)施投資、更新計(jì)劃； ⑤ 新產(chǎn)品的研究與開發(fā)計(jì)劃； ⑥ 健康、安全與環(huán)保計(jì)劃； ⑦ 質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計(jì)劃。 ___經(jīng)營(yíng)計(jì)劃涉及的主要活動(dòng) : ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的制定； ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的評(píng)審； ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的批準(zhǔn)； ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的宣導(dǎo)； ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的執(zhí)行； ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的驗(yàn)證； ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的修訂、更新。 —ISO/TS16949雖然沒(méi)有強(qiáng)制要求組織一定要建立經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 ， 但經(jīng)營(yíng)計(jì)劃是一個(gè)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃 ， 它的制定及發(fā)布對(duì)激勵(lì)員工 、 讓員工進(jìn)行個(gè)人生涯規(guī)劃是大有幫助的 ， 因此建議組織建立正式 、 形成文件的 、 全面的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 。 ___質(zhì)量目標(biāo)是組織經(jīng)營(yíng)計(jì)劃的一部分 ， 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況進(jìn)行日常評(píng)審或定期的管理評(píng)審 ， 如遇內(nèi)部環(huán)境或外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí) ， 可適度高速整質(zhì)量目標(biāo) 。 ___制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意的四點(diǎn)： 1） 質(zhì)量目標(biāo)必須是可以度量的 ， 是量化的指標(biāo)； 2） 制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以事實(shí)為依據(jù) ， 是挑戰(zhàn)性的 ， 并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的； 3） 制定質(zhì)量目標(biāo)前 ， 建議收集標(biāo)桿企業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量目標(biāo)信息； 4） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以顧客的期望為基礎(chǔ) 。 ___質(zhì)量方針是可以改變的 ， 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行持續(xù)適宜性評(píng)審 ， 適宜性因素包括： 1） 顧客與法律法規(guī)要求的改變； 2） 質(zhì)量管理體系的效果； 3） 最高管理者戰(zhàn)略的考慮； 4） 改進(jìn)的需要等 。 ___質(zhì)量方針應(yīng)為質(zhì)量目標(biāo)提供基準(zhǔn) ， 應(yīng)體現(xiàn)顧客的需求與期望 ， 顧客滿意的觀念和持續(xù)改進(jìn)的思想 ， 制定質(zhì)量方針以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 。 ___ISO9001。 ___做到以顧客為中心 ， 必須理解顧客關(guān)注的焦點(diǎn) 。 2. ISO/TS16949核心理念和理論基礎(chǔ)； 3. 組織持續(xù)改進(jìn)，永續(xù)經(jīng)營(yíng)的需要； 4. 是建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的能力； ___以顧客為中心的內(nèi)涵： 1. 顧客是組織的衣食父母，應(yīng)當(dāng)理解顧客； 2. 顧并超并超超客是最挑剔的，但他永遠(yuǎn)是對(duì)的，因此組織必須傾聽顧客的聲音； 3. 顧客的需求是變化的，因此組織必須理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客的需求超越顧客需求； 4. 以顧客為中心，就是把顧客當(dāng)皇帝。 ___本要素指的過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程 。 效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系、同樣完成一項(xiàng)活動(dòng)，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。 ___最高管理者應(yīng)做的工作： 1） 企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃 ， 也就是確保制定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃； 2） 制定質(zhì)量方針； 3） 作出管理承諾； 4） 確保以顧客為中心； 5） 確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 6） 確保進(jìn)行有效的質(zhì)量管理體系策劃； 7） 規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限； 8） 指定管理代表； 9） 指定顧客代表； 10） 開展管理評(píng)審； 11） 確保有效的內(nèi)部溝通； 12） 確保提供資源； ____管理承諾與最高管理者： 1） 管理承諾是對(duì)最高管理者的要求； 2） 管理承諾是發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的重要體現(xiàn)； 3） 管理承諾是對(duì)組織內(nèi)全體員工的正式宣言； 4） 管理承諾是建立 、 實(shí)施 、 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證 。 ___最高管理者 ， 應(yīng)理解為： 1） 負(fù)責(zé)決策 、 指揮的人員 。 五 .管理職責(zé) ____ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性 ， 主要取決于最高管理者的熱情 、 支持度與參與度 。 ___應(yīng)規(guī)定 ISO/TS16949質(zhì)量記錄的保存期限 ， 此保存期限應(yīng)理解為“ 最短的 ” 保存時(shí)間 ， 建議的保存期限為： 1） 生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 /工裝記錄 /采取訂單 /及修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年； 2） 質(zhì)量運(yùn)行記錄 （ 如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果 ） 保存期限為兩年； 3） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄保留三年； 4） 其他強(qiáng)制要求 ， 如政府規(guī)定組織的采購(gòu)訂單保存為 15年 ， 應(yīng)按政府強(qiáng)制性要求的期限保存； 5） 如顧客對(duì)質(zhì)量記錄的保存期限提出要求 ， 應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行 。 ___質(zhì)量記錄的作用： 質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動(dòng)的真實(shí)記錄； 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)； 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)； 質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)； 質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)； 質(zhì)量記錄是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 ____ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ____組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用 、 收集 、 保存的書面程序 ， 以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 ___“及時(shí) ” 評(píng)審的重要性： – 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要； – 提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率； – 與顧客互動(dòng)與溝通的需要、 ___設(shè)計(jì)記錄的更改與保存： 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___組織應(yīng)有一個(gè)程序規(guī)定 ， 確保對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖主紙包括變更 ， 能得到及時(shí)的評(píng)審 、 分發(fā)與執(zhí)行 。 ? 建議采用在外來(lái)文件上蓋 “ 外來(lái)文件章 ” 的形式來(lái)識(shí)別外來(lái)文件，并建立外來(lái)文件總清單。 ___外來(lái)文件控制 ? 外來(lái)文件主要包括：在產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等 ? 。 c) 更改后發(fā)布新版文件時(shí)，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場(chǎng)使用 d) 保留更改的記錄。 3） 應(yīng)建立一個(gè)程序來(lái)控制文件的更改 ， 該程序包括： a) 控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料 。 ? 工程圖紙 （ 產(chǎn)品圖紙 /工裝圖紙 ） ； ? 軟件 、 軟件說(shuō)明書； ? 工程標(biāo)準(zhǔn) （ 技術(shù)規(guī)范 /材料規(guī)范 ） ； ? 零件清單； ? 試驗(yàn)計(jì)劃； ? 檢驗(yàn)規(guī)范； ? 國(guó)際 /國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 顧客提供的圖紙與資料； ? 購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料 ? 采購(gòu)合同與外包合同； ? 生產(chǎn)工藝文件 （ 如工藝流程圖 、控制計(jì)劃 ） ___文件的更改： 1） 文件的更改是一種不可避免的正?；顒?dòng) ， 任何組織都必須對(duì)更改的提出 、 處置 、 發(fā)布和記錄進(jìn)行控制 。 為了更有效的控制文件 ， 建議列出受控文件清單 ， 說(shuō)明成文的部門和用文的場(chǎng)所 。 3） 這時(shí)的文件必須迅速移出使用場(chǎng)所 ， 并采取適當(dāng)方式處置 （ 如當(dāng)廢紙使用 、 碎紙機(jī)碎掉 、 焚燒等 ） ， 對(duì)于由于法律和 /或積累知識(shí)目的而保留的任何已經(jīng)作廢的文件 ，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ， 如蓋舊版文件章等 。 – 非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊(cè)等。 ___文件的批準(zhǔn)與發(fā)布： 1） 文件在發(fā)布前必須對(duì)其適用性進(jìn)行評(píng)審 ， 批準(zhǔn)后方可發(fā)布 ， 此適用于新發(fā)布的和修改后的文件 。 ② 與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。 ___本要素所指的文件分為兩大類： ① 質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件。 ___質(zhì)量手冊(cè)是受控文件 ， 包括其修改 。 ____ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___一個(gè)決定采用本技術(shù)規(guī)范的汽車供應(yīng)商必須編制質(zhì)量手冊(cè) ， 并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量體系 。 F. 本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。 D. 本標(biāo)準(zhǔn)要求的其他書面文件，如 。 C. ISO9001:2022要求的六個(gè)書面程序文件。 ___ISO9001:2022 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括： A. 書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2） 小的過(guò)程 ， 如： a) 采購(gòu)過(guò)程； b) 合同評(píng)審過(guò)程； c) 產(chǎn)品測(cè)量與監(jiān)控過(guò)程； d) 內(nèi)部審核過(guò)程。 ___質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)理解為： 1） 大的過(guò)程 ， 如： a) 管理活動(dòng)（本技術(shù)規(guī)范的第 4章、第 5章）； b) 資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第 6章）； c) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第 7章） 。 5） 測(cè)量 、 監(jiān)控和分析這些過(guò)程： a) 本要素的測(cè)量是指過(guò)程信息的測(cè)量； b) 通過(guò)對(duì)信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。 3） 決定這些過(guò)程所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法： a) 如果需要，對(duì) QMS的各個(gè)過(guò)程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法； b) 這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過(guò)程達(dá)到預(yù)期要求和目標(biāo)的保證。 質(zhì)量管理體系 理解與實(shí)施要點(diǎn) ___本要素涉及的主要活動(dòng)： a) 策劃質(zhì)量管理體系文件； b) 形成質(zhì)量管理體系文件； c) 執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件 d) 保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄； e) 監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性； f) 適時(shí)改進(jìn)質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性； ___ISO9001： 2022 ___補(bǔ)充 ___本條款要求做的工作： 1） 識(shí)別 QMS所需的過(guò)程及其應(yīng)用： 對(duì)于任何一個(gè)汽車供應(yīng)商而言 ， 有的過(guò)程可能簡(jiǎn)單 ， 有 的過(guò)程可能復(fù)雜；有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小 ， 有的過(guò) 程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大 ， 因此識(shí)別這些過(guò)程并區(qū)分它非常重要 。 ____術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代民 ISO/TS16949:1999的 “ 供方 ” ，這個(gè)習(xí)慣改變 。 ____凡是不注明日期的引用文件 ， 其修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范 。 引用標(biāo)準(zhǔn)： 理解要點(diǎn) ____本技術(shù)規(guī)范中所引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款 ，如 ISO9000:2022《 質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 ， 如GB/T19022等 。 /開發(fā)時(shí)，只能排除 條款，如產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā)的輸入與輸出等。 ，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 范圍 ——本技術(shù)規(guī)范的適用范圍： 1. 適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的汽車供應(yīng)商； 。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 、 權(quán)限和溝通 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ， 意識(shí)和培訓(xùn) ? ? ? ? ? ? ， 設(shè)施及設(shè)備策劃 ? ? ? 質(zhì)量 ? ? ? ? ? ? ? ] ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 更改控制 ? ? ? ? 一補(bǔ)充 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 的確認(rèn) ? 程的確認(rèn)一補(bǔ)充 ? ?