阿昔洛韋產(chǎn)品工藝驗證方案-文庫吧資料
2025-04-29 07:14本頁面
【正文】 r hr hr hr hr hr hr操作人： 復核人： 日期：按灌裝過程質量檢查規(guī)程（SOPMDⅡ(L，I）91005)執(zhí)行。驗證項目驗證標準濾膜規(guī)格第一次第二次起泡點試驗過濾前后均合格（濾膜無破損，無漏氣）澄明度符合衛(wèi)生部標準 濾膜規(guī)格確認和按除菌過濾器完整性檢查規(guī)程（SOPMDⅡ(L,I)90905）進行檢查：批號結果項目濾膜 規(guī)格第一次第二次起泡點試驗澄明度 操作人： 復核人： 日期：： 評述： 日期：按注射用阿昔洛韋中間體質量標準QD 執(zhí)行。驗證項目可接受標準氫氧化鈉溶液濃度5%g/ml氫氧化鈉溶液用量87009000ml/萬瓶終點pH 現(xiàn)場監(jiān)測，并正確記錄。具有檢驗合格報告單，符合中國藥典2000年版二部標準；在復驗期內(nèi)；包裝嚴密；按生產(chǎn)指令領取。 （PPMDⅡL05）（試行）(PPMDⅡL33700)1. 針劑車間標準操作規(guī)
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