【正文】 收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。六、藥品廣告內(nèi)容必須符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，不得有國家法律、法規(guī)所禁止的內(nèi)容。但必須索取藥品廣告的廣告批文，查驗《藥品廣告審批表》原件，按照審批批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審批表》、《藥品廣告批準(zhǔn)文號》復(fù)印件保存兩年備查。三、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。二、廣告批準(zhǔn)文號格式為： X藥廣審（視）第0000000000號 X藥廣審（聲）第0000000000號 X藥廣審（文）第0000000000號 其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年份，后4位代表廣告批準(zhǔn)文號。 5．如果在生物制品運輸、儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)執(zhí)行《不合格品確認(rèn)及處理程序》及時向質(zhì)量管理科匯報。 3．應(yīng)保證驗收、出庫復(fù)核時間盡可能的縮短。 2．到貨后應(yīng)隨到隨驗，30分鐘內(nèi)驗收完畢。因此對需要冷藏的生物制品管理有一項特殊的規(guī)定。二、購銷生物制品必須審核供應(yīng)商及銷售客戶的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證范圍是否有生物制品項目。文件名稱生物制品管理制度編碼AKGLZD22編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人體的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 6．配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢后要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。 5．嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理藥斗，做好記錄。若出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。 2．入庫時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、實施文號管理的中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符合的不得入庫，如果不易辨別真?zhèn)蔚模仨毸陀嘘P(guān)部門檢驗合格后方能入庫。 8．如違反上述規(guī)定，將不符合加工、炮制要求的中藥付給消費者，在制度考核中處罰。 6．其他零藥加工按顧客需要處理。 4．加工客料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)稱登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2．加工需要的輔料應(yīng)按用量購買，防止浪費，加工后損益應(yīng)如實填寫加工挑選單，交財務(wù)做帳。 11．凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，出現(xiàn)一次按有關(guān)規(guī)定視情節(jié)輕重，處以相應(yīng)處罰。 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講解清楚。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，經(jīng)其嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 6．嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 5．嚴(yán)格按配方操作規(guī)程操作。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 2．門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 4．該制未制、該炮未炮的中藥飲片不得購入。 2．所購中藥飲片應(yīng)有包裝、包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。 2．對緊缺藥品，病人急需藥品，進(jìn)行缺貨登記、盡快組織藥品。講究語言藝術(shù)，文明用語。 6．要執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，特別是售后藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 對顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因、分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對顧客提出的意見應(yīng)認(rèn)真對待詳細(xì)記錄并及時處理和反饋。營業(yè)員售藥時應(yīng)穿工作服，并應(yīng)做好個人衛(wèi)生。 3．櫥窗美觀藝術(shù)、整體效果好、格調(diào)清新健康，起到指導(dǎo)消費、吸引顧客、美化市容的作用。* * * * * *文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度編碼AKGLZD20編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、服務(wù)設(shè)施 1．藥店店招清潔醒目，陳列柜臺、貨架布局合理、裝飾精美，服務(wù)公約張掛齊全，便民措施到位。八、藥品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同包裝藥品混裝。六、拆零銷售的藥品為裸片時，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內(nèi)容，銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。四、拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速、及時封蓋，防止藥品吸潮，存放于拆零藥品專柜里。價簽名稱寫正規(guī)，并與帖在容器上藥品名稱標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實物一致，不準(zhǔn)借用、串用。二、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛裝容器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽、說明書。駐店藥師應(yīng)對顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。五、對非處方藥的銷售管理 1．非處方藥是指可以不憑醫(yī)師處方，顧客根據(jù)說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用的藥品。 4．發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對顧客姓名、藥品劑量，同時說明需特殊處理的藥物及服用方法等。 2．駐店藥師收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量及醫(yī)師簽字等，如有配伍禁忌、妊娠禁忌、超劑量及藥名書寫不清、藥名重復(fù)等情況應(yīng)向顧客說明，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正并重新簽字后再配方，否則應(yīng)拒絕調(diào)配。三、在營業(yè)店堂顯著位置懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》及駐店藥師的執(zhí)業(yè)證明。* * * * * *文件名稱藥品銷售與處方管理制 度編碼AKGLZD18編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、保證合法經(jīng)營，不得超出許可范圍進(jìn)行經(jīng)營。四、分類管理原則 1．藥品與非藥品應(yīng)分開； 2．內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開； 3．易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開； 4．處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得開架自選； 5．拆零藥品應(yīng)集中于拆零專柜存放。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用。二、藥店對所經(jīng)營的藥品實施分類管理，營業(yè)店堂內(nèi)分為藥品區(qū)與非藥品區(qū)，藥品區(qū)陳列處方藥，非處方藥；各區(qū)均應(yīng)按規(guī)定設(shè)置標(biāo)牌。八、設(shè)備檢查、檢修、使用執(zhí)行相關(guān)設(shè)備說明書或操作程序。六、所有的儀器設(shè)備由養(yǎng)護員管理，使用中認(rèn)真做好《儀器設(shè)備運行記錄》。五、計量、設(shè)備檔案的內(nèi)容 1．檔案包括：目錄、使用說明書、合格證、裝箱單、設(shè)備裝配總圖及易損件清單、使用運行記錄、檢查、維修、保養(yǎng)記錄等。三、溫濕度計由養(yǎng)護員管理，確保溫濕度計的正常使用。* * * * * *文件名稱設(shè)施設(shè)備管理制度編碼AKGLZD16編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、空調(diào)、冷藏展示柜、溫濕度計、戥稱等應(yīng)建立《設(shè)備、計量器具臺帳》及檔案。 3．從事質(zhì)量管理的人員每年須接受藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，對從事驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員定期進(jìn)行藥店內(nèi)部繼續(xù)教育，并有記錄。四、教育培訓(xùn)組織實施 1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定藥店全年質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助行政管理人員開展藥店員工質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核工作。三、教育培訓(xùn)的內(nèi)容 1．外部培訓(xùn)：由監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門組織的培訓(xùn)。3．藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立健康檔案。2．凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員等每年安排健康檢查，并每年登記《健康體檢卡》。 2．養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣，注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”： 勤剪指甲、理發(fā)剃須、換衣、洗澡。 7．庫房及店內(nèi)的過道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放藥品。 5．不得在庫房或店內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客和做其他與工作無關(guān)的事情。 3．庫內(nèi)窗明壁凈，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無清潔死角，地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。* * * * * *文件名稱衛(wèi)生及人員健康狀況管 理 制 度編碼AKGLZD14編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1．行政管理人員每月進(jìn)行一次全面衛(wèi)生檢查。 3．其它不良反應(yīng)者，各部門做好記錄，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量報表中每季度按每個病例報告不良反應(yīng)中心。五、報告制度 1．在藥品經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)病例，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門都必須詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并做必要的調(diào)查。四、藥品不良反應(yīng)報告范圍 1．對上市五年以上（含五年）的藥品，報告由該藥引起的嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)。二、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用，毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。八、如投訴因供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家造成的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知其協(xié)商解決。責(zé)任不在我方的，應(yīng)向顧客解釋清楚。 2．顧客提出質(zhì)量查詢：營業(yè)員應(yīng)及時填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，迅速查明該藥品質(zhì)量狀況，并將查詢結(jié)果告知客戶，對暫時無法判斷的問題要向顧客說明并取得顧客的諒解，待查清原因后，及時告知顧客。五、質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下：1．負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的人員應(yīng)具有比較豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對顧客的意見進(jìn)行正確評價，作出正確的處理。三、質(zhì)量查詢方式：電話查詢、書面公函、口頭查詢。* * * * * *文件名稱質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管 理 制 度編碼AKGLZD12編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量的查詢和投訴工作。 3．發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 2．事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，有關(guān)人員要進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。五、發(fā)生質(zhì)量事故，發(fā)生單位和個人及時通知有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。二、重大質(zhì)量事故包括 1．在庫藥品，由于保管不善，造成整批破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上； 2．銷售過程中出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的； 3．購進(jìn)假、劣藥品。 1．為保證顧客用藥安全，凡無正當(dāng)理由的退貨要求，原則上不受理； 2．特殊情況的退貨，應(yīng)先確認(rèn)是否為本藥房售出的藥品，非本藥房售出的藥品一律不準(zhǔn)退貨，確認(rèn)為本藥店售出的藥品由藥房填寫《銷售退回審批單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批并及時填寫《門店銷后退回記錄》； 3．應(yīng)加強銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，合格的繼續(xù)銷售，驗收不合格的藥品按《不合格藥品管理管理制度》執(zhí)行。二、購進(jìn)退出藥品指： 1．在驗收、儲存、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)外包裝破損的藥品； 2．接近效期藥品、滯銷藥品、供貨方同意退貨者； 3．供貨方通知退貨的藥品； 4．因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品； 5．需要退回供貨方的藥品，轉(zhuǎn)入退貨區(qū)，由采購員24小時內(nèi)通知供貨方及時取回。七、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品的處理情況應(yīng)每半年分析與匯總。六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對不合格藥品必須查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制訂預(yù)防措施。四、不合格藥品管理原則： 1．不合格藥品不得采購、入庫：凡藥品入庫驗收、養(yǎng)護、出庫過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。二、藥品凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、不符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及食品藥品監(jiān)督管理部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。不得繼續(xù)銷售，一旦發(fā)現(xiàn)過期藥品仍擺放在貨架上，將對保管員及養(yǎng)護員進(jìn)行處罰。 2．保管員應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的原則進(jìn)行發(fā)貨。四、采購過程中，因特殊情況購進(jìn)效期不足六個月的藥品，必須經(jīng)得藥房經(jīng)理同意，購進(jìn)后按近效期藥品進(jìn)行催銷。二、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判斷為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒收。到期的記錄、臺帳、憑證按《文件管理系統(tǒng)制度》銷毀。十二、填寫日期一律橫寫為.... .. ..（如：）。十、同產(chǎn)品不同批號或不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分別填寫。八、操作失誤、數(shù)據(jù)偏移等不得掩蓋，必須如實填寫。六、品名不得簡寫，要填寫通用名稱。 例：125 李四 120 五、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。三、填寫要求字跡清楚，內(nèi)容真實、完整，也可使用電腦打印。* * * * * *文件名稱有關(guān)記錄和憑證管理制度編碼AKGLZD7編制者審核者批準(zhǔn)者