【正文】 的內(nèi)容：銷售人員和購進(jìn)藥品確認(rèn)。 三、藥品購進(jìn)確認(rèn)工作由藥品質(zhì)量分管負(fù)責(zé)人，藥房具體組織實(shí)施。 2．對于成績要善于總結(jié)和發(fā)揚(yáng)，對于問題要堅(jiān)持“三不放過”的原則（問題原因不查清不放過，員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過），不能一罰了之。 6．在質(zhì)量工作中，作出顯著成績的部門和個(gè)人，結(jié)予一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。 2．主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核工作，負(fù)責(zé)建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實(shí)施。10．協(xié)助行政部門開展對企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 2．加強(qiáng)庫房設(shè)施、設(shè)備的管理，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 4．協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行首營企業(yè)和首營品種和審核。 3．對驗(yàn)收合格的藥品填寫《入庫單》，與保管員輸交接手續(xù)。 6．做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。對有配伍禁忌、超劑量、重名處方等不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕銷售或經(jīng)過原處方醫(yī)師更改并重新簽名后方可銷售。十二、財(cái)務(wù)管理質(zhì)量職責(zé) 1．負(fù)責(zé)藥店的財(cái)務(wù)管理與具體的日常財(cái)務(wù)工作。 1．銷售員應(yīng)提供供貨單位法人委托書、委托書必須具有供貨單位企業(yè)原印章和法人的簽字或蓋章； 2．銷售員應(yīng)出示與法人委托書姓名相符的身份證，將其身份證復(fù)印件存檔。* * * * * *二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序一、到貨后，首先由采購員核對來貨憑證中的品種是否為本藥店采購藥品，確認(rèn)無誤后在來貨憑證上簽字，交驗(yàn)收員驗(yàn)收。因尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，標(biāo)簽內(nèi)容可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注[藥品名稱]、[規(guī)格]、[生產(chǎn)批號(hào)]三項(xiàng)，如安瓶、注射劑瓶等。十一、發(fā)現(xiàn)假劣藥要就地封存并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門。 4．按藥品批號(hào)的順序堆放，不允許不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)的藥品混放，為保證藥品的先產(chǎn)先出，近期先出、易變先出。三、及時(shí)填寫驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備、空調(diào)等使用記錄。二、在日常檢查、養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核過程中懷疑為不合格藥品時(shí)： 1．發(fā)現(xiàn)人掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)； 2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為合格的恢復(fù)發(fā)貨，確認(rèn)為不合格的出具《藥品停售通知單》，通知停止銷售； 3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的送藥品檢驗(yàn)所確定，同時(shí)出具《藥品停售通知單》，通知停售。五、不合格藥品的分析、匯總 質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立不合格藥品記錄，并在季度質(zhì)量分析中對不合格藥品進(jìn)行匯總、分析。三、零貨稱取前，應(yīng)檢查中藥飲片質(zhì)量是否正常，如有異常情況不予發(fā)貨。七、做好復(fù)核記錄，保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。* * * * * *七、中藥飲片零貨稱取操作程序一、進(jìn)行零貨配發(fā)前，必須對所用衡器予以校對。由業(yè)務(wù)科填寫《不合格品報(bào)損審批表》申請報(bào)損，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向藥監(jiān)管理部門匯報(bào)處理。七、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理 對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，懸掛黃牌應(yīng)暫停銷售或出庫，并填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。* * * * * * 四、 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序一、養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定每月對陳列環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并填寫《陳列環(huán)境及儲(chǔ)存條件檢查記錄》，如有異常及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。 3．在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查儲(chǔ)存溫濕度條件。九、驗(yàn)收記錄保存至藥品的效期后一年，并不得少于三年。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 3．藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書 每一個(gè)藥品的最小包裝上（安瓶、注射劑瓶、瓶簽、鋁箔、鋁塑袋等）必須有內(nèi)包裝標(biāo)簽，每一個(gè)小包裝單元必須有說明書。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、單價(jià)等內(nèi)容。二、選擇品種 采購員應(yīng)查詢并核實(shí)藥品的合法性資料，審核所購藥品的合法性，購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件： 1．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 2．具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國藥藥品標(biāo)準(zhǔn)； 3．應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)； 4．進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件； 5．包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。 3．虛心聽取顧客的意見和見建議，及時(shí)改進(jìn)工作，反饋信息。4．負(fù)責(zé)倉庫設(shè)備、設(shè)施的管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求。 3．堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況組織好藥品的分類存放， 4．負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循檢，一般藥品每季度循檢一次，近效期、易變藥品增加檢查次數(shù)，每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。* * * * * *六、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé) 1．具體負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。 2．協(xié)助起草質(zhì)量管理文件。6．負(fù)責(zé)配合其他部門做好藥品質(zhì)量的維護(hù)工作。 8．負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實(shí)施監(jiān)督。6．領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對主要業(yè)務(wù)與管理崗位進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。 4．由于制度執(zhí)行不力，造成藥品質(zhì)量變化的，處以藥品同等價(jià)值100%的賠償，視情節(jié)輕重予以罰款或降職、降薪下崗處理。 4．指標(biāo)考核法：根據(jù)現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)完成情況。 對銷售人員的確認(rèn)記錄或確認(rèn)回件（回函）要與銷售人員及供貨單位資質(zhì)材料一同保存?zhèn)洳?。六、門店應(yīng)隨時(shí)清掃藥品包裝物等易燃物品，保持店面清潔衛(wèi)生，下班關(guān)門前應(yīng)仔細(xì)檢查是否有煙頭等燃燒物品，關(guān)閉電氣設(shè)備。對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病等。六、藥品廣告內(nèi)容必須符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的內(nèi)容，不得有國家法律、法規(guī)所禁止的內(nèi)容。 5．如果在生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)執(zhí)行《不合格品確認(rèn)及處理程序》及時(shí)向質(zhì)量管理科匯報(bào)。二、購銷生物制品必須審核供應(yīng)商及銷售客戶的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證范圍是否有生物制品項(xiàng)目。若出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。 4．加工客料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復(fù)稱登記編號(hào)，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，經(jīng)其嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。 2．門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。講究語言藝術(shù)，文明用語。營業(yè)員售藥時(shí)應(yīng)穿工作服，并應(yīng)做好個(gè)人衛(wèi)生。六、拆零銷售的藥品為裸片時(shí)，出售時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱等內(nèi)容，銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。駐店藥師應(yīng)對顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。三、在營業(yè)店堂顯著位置懸掛《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》及駐店藥師的執(zhí)業(yè)證明。二、藥店對所經(jīng)營的藥品實(shí)施分類管理，營業(yè)店堂內(nèi)分為藥品區(qū)與非藥品區(qū)，藥品區(qū)陳列處方藥，非處方藥；各區(qū)均應(yīng)按規(guī)定設(shè)置標(biāo)牌。三、溫濕度計(jì)由養(yǎng)護(hù)員管理，確保溫濕度計(jì)的正常使用。三、教育培訓(xùn)的內(nèi)容 1．外部培訓(xùn)：由監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門組織的培訓(xùn)。 7．庫房及店內(nèi)的過道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放藥品。 3．其它不良反應(yīng)者，各部門做好記錄，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量報(bào)表中每季度按每個(gè)病例報(bào)告不良反應(yīng)中心。八、如投訴因供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家造成的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知其協(xié)商解決。五、質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下：1．負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的人員應(yīng)具有比較豐富的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能對顧客的意見進(jìn)行正確評價(jià)，作出正確的處理。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 1．為保證顧客用藥安全，凡無正當(dāng)理由的退貨要求，原則上不受理； 2．特殊情況的退貨，應(yīng)先確認(rèn)是否為本藥房售出的藥品，非本藥房售出的藥品一律不準(zhǔn)退貨，確認(rèn)為本藥店售出的藥品由藥房填寫《銷售退回審批單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批并及時(shí)填寫《門店銷后退回記錄》； 3．應(yīng)加強(qiáng)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，合格的繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的藥品按《不合格藥品管理管理制度》執(zhí)行。四、不合格藥品管理原則： 1．不合格藥品不得采購、入庫：凡藥品入庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。四、采購過程中，因特殊情況購進(jìn)效期不足六個(gè)月的藥品，必須經(jīng)得藥房經(jīng)理同意，購進(jìn)后按近效期藥品進(jìn)行催銷。十、同產(chǎn)品不同批號(hào)或不同規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)分別填寫。三、填寫要求字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)、完整，也可使用電腦打印。四、每半年由養(yǎng)護(hù)員填寫《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表》，將已出現(xiàn)過質(zhì)量問題、近效期、易霉變、易受潮的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)志為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 2．不合格藥品及退回藥品存放于專區(qū)中，銷后退回與購進(jìn)退出藥品分開。十四、驗(yàn)收合格，驗(yàn)收員制《入庫通知單》，交保管員辦理入庫手續(xù)。九、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》（港、澳、臺(tái)地區(qū)為《醫(yī)藥商品注冊證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。三、驗(yàn)收員必須對照有采購員蓋章或簽字的隨貨單據(jù)和《購進(jìn)記錄》，對藥品進(jìn)行逐批次驗(yàn)收。五、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 3．采購員負(fù)責(zé)收集并初審首營品種資料，首營品種資料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)批文、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的物價(jià)批文、標(biāo)簽、說明書、小盒批件或樣張、該批次藥檢報(bào)告，如品種系必須通過GMP認(rèn)證生產(chǎn)的，收集GMP認(rèn)證證書復(fù)印件（2002年12月31日前應(yīng)具有GMP認(rèn)證證書的有血液制品、在容量注射劑、粉針及凍干粉針劑）。審核以資料審核為主，必要時(shí)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人到實(shí)地考察。該類信息由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)督促處理，并負(fù)責(zé)將信息傳遞至各位員工。管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度編碼AKGLZD1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期一、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞處理。 B類信息（較重要信息）：藥房有關(guān)藥品的質(zhì)量問題的報(bào)告，顧客的質(zhì)量投訴等。二、首營企業(yè)的審核1．對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格的審核，審核由采購員會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。在審核完后與首營品種一并存檔。四、藥品進(jìn)貨應(yīng)簽訂書面采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。二、驗(yàn)收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥品知識(shí)和理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。特殊情況經(jīng)藥房經(jīng)理同意后方可入庫。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。 1．本藥房庫房統(tǒng)一設(shè)置為陰涼庫，控制溫度低于20度，相對濕度45%75%，庫中藥品與非藥品分區(qū)存放，內(nèi)服藥與外用藥分區(qū)存放，藥品區(qū)按劑型分類存放，易串味藥品、拆零藥品專柜儲(chǔ)存。六、藥品應(yīng)按批號(hào)依次分開堆放。三、養(yǎng)護(hù)員每月對在庫藥品是否按儲(chǔ)存要求存放進(jìn)行檢查，并填寫《庫房巡檢記錄》。二、經(jīng)營活動(dòng)中使用的記錄是藥房受控文件，不得隨意撕毀與丟棄，不得他用。九、填寫時(shí)應(yīng)使用法定計(jì)量單位。三、本藥房近效期藥品的含義為：距藥品有效期不足六個(gè)月的藥品。三、不合格藥品包括： 1．食品藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格的藥品； 2．各級食品藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品； 3．驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品； 4．在庫養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的超出藥品有效期、失效及有其他質(zhì)量問題的藥品； 5．由生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位通知的不合格藥品； 6．銷售退回過程中出現(xiàn)的不合格藥品。三、銷后退回藥品是指：銷售后因故被顧客退回的藥品。 3．事故的處理：應(yīng)根據(jù)三不放過的原則即：事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。四、質(zhì)量投訴是指本藥房銷售的藥品因質(zhì)量問題，由顧客向藥房提出的質(zhì)量問題的投訴，藥品質(zhì)量情況反映等，包括其口頭、書面或電話、電函等形式。七、對質(zhì)量投訴中涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，經(jīng)調(diào)查情況屬實(shí)的，將按規(guī)定予以處罰。 2．懷疑該藥品引起嚴(yán)重的或新的不良反應(yīng)病例，須盡快調(diào)查清楚，屬實(shí)者，須在發(fā)現(xiàn)后七十二小時(shí)內(nèi)，按每個(gè)病例向市藥監(jiān)部門報(bào)告或向四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 6．店面寬敞明亮、窗明柜凈見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無清潔死角，地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。* * * * * *文件名稱教育培訓(xùn)與考核管理制度編碼AKGLZD15編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)