【正文】 十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。　　第九十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。　　第九十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品?！　〉诰攀畻l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符?！　〉诎耸艞l　對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)?！　〉诎耸邨l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。　　　　　　　　　　　　　　　 第十節(jié)　儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)　　第八十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：　　（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；　?。ǘ﹥?chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；　　（三）在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥?chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；　?。ㄎ澹┌徇\(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　?。┧幤钒磁?hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；　?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；　　（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；　?。ㄊ﹥?chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；　　（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；　?。ㄊ┧幤穬?chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。　　第八十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理?！　〉诎耸l　企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收?！　◎?yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施?！　≈兴幉尿?yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容?！　〉诎耸畻l　驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容?！　〉谄呤藯l　驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。　　第七十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。　　隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第九節(jié)　收貨與驗(yàn)收　　第七十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫?！　〉谄呤畻l　采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。　　第六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責(zé)任；　?。ǘ┕┴泦挝粦?yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；　?。ㄈ┕┴泦挝粦?yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；　?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；　?。ㄎ澹┧幤钒b、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；　?。┧幤愤\(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；　　（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案?！　〉诹l　對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；　　（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；　?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；　?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；　?。抖悇?wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件?！　〔少徶猩婕暗氖谞I(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。第六十條　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求?！　〉谖迨藯l　企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；　?。ǘ┯邪踩⒎€(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；　?。ㄈ┯袑?shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；　?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；　?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫?！　〉谖迨鶙l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！　〉谖迨臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。　　　　　　　　　　　　　　　 第六節(jié)　校準(zhǔn)與驗(yàn)證　　第五十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！　〉谖迨畻l　運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具?！　〉谒氖藯l　經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）?！　〉谒氖鶙l　庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：　?。ㄒ唬旆?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；　?。ǘ旆?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；　　（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；　　（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！　〉谒氖臈l　庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！　〉谒氖畻l　通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄?！　〉谌藯l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程?！　〉谌鶙l　質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；　?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；　?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理；　　（四）質(zhì)量信息的管理；　?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；　?。┧幤凡少彙⑹肇?、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚弧　。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；　　（八）藥品有效期的管理；　?。ň牛┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；　?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?；　　（十一）藥品召回的管理；　?。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理；　?。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；　?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的規(guī)定；　　（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；　?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；　　（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；　?。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；　　（十九）記錄和憑證的管理；　?。ǘ┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；　?。ǘ唬﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；　?。ǘ┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！　〉谌臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。　　第三十二條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)