眼用fk-506生物可降解控釋藥膜研制可行性研究報告-文庫吧資料
2025-04-20 05:05本頁面
【正文】 級釋放2）藥膜漿液的溫度，藥膜干燥速度，致孔劑用量3）膜材料表面的親/疏水性4）膜材料的斷裂伸長率、表面接觸角5）鈷60輻照劑量項目技術(shù)質(zhì)量指標：項目產(chǎn)品達到的主要技術(shù)性能指標、執(zhí)行的質(zhì)量標準、通過的國家相關(guān)行業(yè)許可認證等1）膜尺寸：～2）載藥量：～ mg/片3）釋放速度：～4) 膜降解時間: 10～15天5)無刺激6)無致敏反應7)無菌分階段描述項目執(zhí)行過程中各階段目標07年03月07年12月 膜的制備，成膜材料及交聯(lián)劑的選擇研究08年01月08年06月 藥物的載入及膜性能測定08年07月08年12月 藥代動力學試驗及工藝參數(shù)的確定09年01月09年06月 生物安全性試驗09年07月09年09月 項目總結(jié)鑒定項目經(jīng)費預算情況：項目投資總額、項目已完成投資、項目須新增投資及投資構(gòu)成和投資預算、申請科技三項經(jīng)費的使用預算（見附表）項目投資總額: 60萬元，其中20萬元為自籌。調(diào)整所載藥物濃度，通過多因素、多水平的正交試驗，優(yōu)化制備藥膜的生產(chǎn)工藝，使項目產(chǎn)品達到理想的藥物釋放設計要求。制備載藥控釋性能更完善的載體。 有的材料如殼聚糖、聚羥基丁酸酯等需要進行共聚改性，而有的材料如膠原，需要用酶等進行表面修飾處理以進一步消除其抗原性，得到理化性能與生物性能均佳的材料。項目完成時產(chǎn)品應具有使用安全、方便、藥物有效控釋的特點，達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。創(chuàng)新點：本項目產(chǎn)品是一種FK506的新劑型。（2）藥膜體內(nèi)釋藥機理的研究和體外試驗的設計，它關(guān)系到所研制的藥膜在體內(nèi)外釋藥是否相關(guān)。目前國內(nèi)未見將非水溶性FK506藥物載入復合材料制成控釋膜用于眼科，并使載藥系統(tǒng)達到零級釋放的報道，它涉及所用材料的化學性質(zhì)、物理學性質(zhì)和生物學性能，以及材料組合的相互作用和載體與所載藥物的化學相關(guān)性，不僅要求使載體結(jié)構(gòu)更有利于包載目標藥物,還要求將載藥系統(tǒng)的化學性質(zhì)、物理學性質(zhì)及生物學性質(zhì)都能保持在穩(wěn)定可控的水平。我們在藥物載入濃度以及釋放速度的有效控制等方面做了大量實驗并積累了翔實豐富的實驗數(shù)據(jù)。在膠原膜載體的制備過程中，加入其他天然的生物可降解材料及交聯(lián)劑，本天然無毒交聯(lián)劑是自行制備提取的，它可以使含有多羥基和多氨基的大多數(shù)天然高分子發(fā)生交聯(lián)反應。所以研究和開發(fā)此類產(chǎn)品，具有廣闊的臨床開發(fā)和應用前景，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的后續(xù)發(fā)展具有促進作用，并將大大推動該領(lǐng)域的技術(shù)進步。而創(chuàng)新制劑的研發(fā)比新化合物實體研發(fā)的成本小、周期短、見效快，尤其適合正在追趕世界醫(yī)藥諸強的中國醫(yī)藥行業(yè)。將FK506載入一種可生物降解的控釋膜用于眼部給藥，是FK506新劑型的開發(fā)研究，將有助于延長藥物在給藥部位的停留時間，緩釋、延長藥物作用時間，克服傳統(tǒng)滴眼劑局部清除快的缺點，不僅可以提高藥物的生物利用度，而且不需要將藥膜取出，避免二次手術(shù)。項目技術(shù)先進性，對相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)進步的推動作用目前，F(xiàn)K506滴眼液已用于臨床角膜移植術(shù)、蠶蝕性角膜潰瘍及移植物抗宿主等相關(guān)眼病的治療。在釋放時間和速度等方面適合眼科實驗和臨床需要的藥
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