【正文】 —裝車試驗—壽命試驗 —環(huán)境模擬試驗—撞X試驗 —環(huán)保適用性和用后處置的研究在上述工作中安全性考慮處于優(yōu)先地位。 是否有用于識別產(chǎn)品風(fēng)險的程序？——概念解釋：“產(chǎn)品風(fēng)險”是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險。這些存檔文件在擔(dān)保及產(chǎn)品責(zé)任的情況下，可以減輕責(zé)任。要求/說明：確定和標(biāo)識這類特性值，以及處理這類產(chǎn)品的體系應(yīng)該加以考慮，如：—識別產(chǎn)品風(fēng)險（）—有關(guān)特性值的定義—在所有重要文件上標(biāo)識這些特性值—標(biāo)識和處理這種產(chǎn)品—具有規(guī)定了保管期限和負(fù)責(zé)人的文件（存檔）體系文件包括，如：—檢驗結(jié)果、檢驗判定、工藝參數(shù)—檢測器具的校驗證明—人員培訓(xùn)、人員知識、人員職權(quán)和人員能力的證明（例如：醫(yī)療檢查，像視力檢查）—具有存檔責(zé)任特性值的產(chǎn)品的特殊流程涉及這類特性值的所有文件都必須對其加以特別標(biāo)識，而且必須要向有關(guān)部門指示這種特殊處理。所有產(chǎn)品哪怕只 有一個這樣的特性值，其文件也要求特別存檔。產(chǎn)品責(zé)任的原則有：—取決于罪責(zé)的責(zé)任（其表現(xiàn)為提供證據(jù)責(zé)任方的轉(zhuǎn)換，即：提供證據(jù)的責(zé)任方為被告方）—與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法）直接損害和缺陷后果損害的責(zé)任—必須證明制造過程（設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的！）—必須規(guī)定各項責(zé)任—檢驗文件歸檔—確保可追溯性（限制損害擴(kuò)大）—對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險給予說明。要求/說明：有關(guān)對產(chǎn)品責(zé)任原則的了解，可以根據(jù)下面的內(nèi)容予以證明：—責(zé)任者的信息和資格 —產(chǎn)品責(zé)任保險—法律咨詢（內(nèi)部/外部） —參照科學(xué)和技術(shù)的狀況產(chǎn)品安全性方面的缺陷能夠?qū)е聦┓降呢?zé)任要求。．產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知？定義：產(chǎn)品責(zé)任（根據(jù)DIN EN ISO 8402/） 用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財產(chǎn)損壞 或其他損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。公司的員工，特別是執(zhí)行/管理人員，必須以適合的形式弄清產(chǎn)品故障可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對于企業(yè)有哪些后果。06 產(chǎn)品安全性 為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。 典型的無形損失，例如由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品的以后銷 路。 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明？——概念解釋：“外部損失”是指供貨后有形和無形的損失，它是由于未達(dá) 到質(zhì)量要求而造成的。它是由于返工、工作環(huán)境（人機工程）太差等因素而造 成的工作效率的降低，由于產(chǎn)品在供貨前未達(dá)到質(zhì)量要求而 造成的故障成本也屬此類（如：重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)、 返工，重新檢驗，報廢）。要求/說明： 報告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增殖過程，以便于了解企業(yè)的現(xiàn)實情況，特征指數(shù)必須向目標(biāo)值看齊，趨勢必須清楚、改進(jìn)的潛力應(yīng)該了解，以便針對下一階段確定質(zhì)量和成本目標(biāo)。企業(yè)有任務(wù)統(tǒng)計反映質(zhì)量體系效果的財務(wù)特征數(shù)據(jù)、描述造成的原因和相關(guān)的時間，加以分析，采取改進(jìn)及預(yù)防措施以及跟蹤有效性。）有關(guān)質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告核算方法有如下費用核算方法：質(zhì)量成本法：—預(yù)防成本 —內(nèi)部和外部故障成本—鑒定成本或過程成本法：（盈利/成本—關(guān)系—計算）通過：—符合性成本 —非符合性成本或質(zhì)量損失法：（質(zhì)量損失核算）通過：—內(nèi)部和外部有形損失（材料損失）（不符合質(zhì)量要求）結(jié)合缺陷與缺陷的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報告費用的高低、經(jīng)過及其分析情況。必須說明相應(yīng)的程序、方法與成本結(jié)構(gòu)（）。財務(wù)報告的編制方法取決于各個企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實體、活動以及質(zhì)量體系的完善程度。提示：對外部，審核員只須證明特征數(shù)值和趨勢，不必出示絕對數(shù)值和總額。財務(wù)報告可以與典型的企業(yè)核算并存，或與典型的企業(yè)成本核算相關(guān)聯(lián)。通過改善工作效果和效率可以降低損失，提高顧客的滿意程度。05 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮質(zhì)量成本是：為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費用，以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失。通過上述手段可對目標(biāo)規(guī)定與目標(biāo)實際情況進(jìn)行比較。實際達(dá)到的質(zhì)量，可通過質(zhì)量特性值反映出來。要求/說明：可以通過如下手段達(dá)到在所有組織部門中提高質(zhì)量意識：—合理化建議 —培訓(xùn)，信息交流會—質(zhì)量小組 —表彰—零缺陷戰(zhàn)略 —研討會—張貼宣傳/競賽活動企業(yè)的質(zhì)量能力和功效能力不僅取決于技術(shù)能力和組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和作出成效的決心。對于開發(fā)和試驗活動，要對如下內(nèi)容作出證明：—質(zhì)量功能展開（QFD） —CAD/CAM—FMEA —數(shù)值分析—試驗設(shè)計（DOE） —模擬技術(shù)（Simulationstechniken） 是否具有調(diào)動積極性和提高質(zhì)量意識的措施？——概念解釋：所謂“積極性”應(yīng)理解為員工甘愿為此作出成效的決心。要求/說明：如果必須考慮法律和/或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。實施自檢之前，所有參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質(zhì)量管理任務(wù)進(jìn)行培訓(xùn)。通過培訓(xùn)和指導(dǎo)應(yīng)使員工對裝備和工作結(jié)果負(fù)責(zé)。選擇合適的員工時，必須考慮人的素質(zhì)、專業(yè)知識和能力。這些要求必須落實到所有組織部門，其意義深遠(yuǎn)。他必須親自了解指導(dǎo)地有效性。 員工新聘或調(diào)動時，引入新的或更改了過程、工作流程等時，是否對員工安排一個知道/培訓(xùn)計劃？概念解釋：“培訓(xùn)及指導(dǎo)”是因人制宜的培訓(xùn)措施，以幫助員工能夠理 解技術(shù)/商務(wù)文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術(shù) 和方法，并能夠熟練、正確地操作設(shè)備。 在培訓(xùn)計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？要求/說明：為了突出和加深對質(zhì)量要素的理解，必須實施培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動，并且應(yīng)該定期檢查其實施效果。對于整個培訓(xùn)計劃必須任命負(fù)責(zé)人。要求/說明：必須包括從事影響質(zhì)量活動的餓各層次的所有員工，必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求，必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況應(yīng)清楚地表明已實施和尚待實施的培訓(xùn)措施，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應(yīng)該策劃和實施人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)以及調(diào)動員工積極性等措施。要求/說明：必須策劃和實施產(chǎn)品和過程質(zhì)量審核。 是否根據(jù)審核計劃，對產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？——概念解釋：“產(chǎn)品質(zhì)量審核”用于對最終檢驗后的產(chǎn)品核定其與規(guī)定的 質(zhì)量要求的一致情況。對于偏差和所建議的糾正措施，必須在規(guī)定的時間內(nèi)提出行動計劃。 是否針對不符合項（偏差0制訂并采取糾正措施，并記錄？——定義：糾正措施（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）： 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā) 生，消除其原因所采取的措施。審核計劃必須包含下列信息：—審核目標(biāo) —審核提問表—參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量 —日程安排手冊、程序文件等） —審核員/審核小組—被審核的部門 —報告（附分發(fā)者名單）—審核流程 —糾正措施的跟蹤審核的有效性可借助于審核結(jié)果的報告和在合適的時間內(nèi)進(jìn)行評價，并且通過所實施的糾正措施加以證實（）。要求/說明：必須策劃和實施質(zhì)量體系審核。劃線部分在第四版中被刪除 是否根據(jù)審核計劃，對質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？概念解釋：在“審核計劃”（根據(jù)DIN ISO 10011—12）中書面規(guī)定進(jìn) 行各種審核包括審核日期和審核的部門。—質(zhì)量審核員要始終具備能力并要加以證實具備這些能力。—質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗?！ㄟ^調(diào)查、詢問、評價和報告方法等驗證評定技術(shù)（例如：）。要求/說明：質(zhì)量審核員一定要具備進(jìn)行和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量審核的資格，下面幾個方面特別重要：—具備符合DIN ISO 10011—2的素質(zhì)要求以及按照E—準(zhǔn)則進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行考核。概念解釋：“質(zhì)量審核員”（根據(jù)DIN ISO 10011 第2部分）必須公正 且能排除可能影響其客觀性的影響因素。內(nèi)部質(zhì)量審核對所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以次提供客觀證據(jù)來證明減少、消除（尤為重要的是）預(yù)防缺陷的必要性。如有必要,則制訂糾正措施。對所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。質(zhì)量計劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質(zhì)量計劃進(jìn)行評審與修改、更新：—產(chǎn)品有更改； —過程不再穩(wěn)定或不再具備能力；—過程有變化；03 內(nèi)部質(zhì)量審核沒有哪一項組織措施也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。外購件產(chǎn)品質(zhì)量計劃 設(shè)計與開發(fā)計劃 有關(guān)的管理計劃 生產(chǎn) 合同評審職責(zé)(組織實體) 檢測—參數(shù) —幾何尺寸/材料/性能特性明確制造時必須監(jiān)控的重要質(zhì)量特性過程階段（工序）零件名稱—批量階段在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過程特性值、過程控制措施、檢驗與測量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富的文件材料。要求/說明：質(zhì)量計劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，生產(chǎn)過程也包含在內(nèi)，它們屬于可銷售的產(chǎn)品。注：（）中適用于特定情況的有關(guān)部 分?！仨氈匦略u價產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的有效性。過程與產(chǎn)品確認(rèn)—通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程。—系統(tǒng)產(chǎn)品必須確保顧客的要求、需要與期望。產(chǎn)品設(shè)計與產(chǎn)品開發(fā)包括驗證—負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對策劃過程中所有有關(guān)開發(fā)方面的 觀點加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法。—（最終）確定下來的數(shù)據(jù)與結(jié)果推薦使用。—開展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費者）。新產(chǎn)品質(zhì)量策劃有以下幾個階段：質(zhì)量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務(wù)和期限，并且包含特殊規(guī)定的方法。c) 編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。注：質(zhì)量策劃包括：a) 產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進(jìn)行識別、分類和比較，并確定其目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件。注：DIN EN “技術(shù)狀態(tài)管理”要求，此處作為“項目管理”解釋，亦請參閱DIN69909/。新的項目，必須通過對參加項目人員作出相應(yīng)規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機密、安全，得到妥善保護(hù)。必須在項目流程計劃及產(chǎn)品開發(fā)計劃中明確任務(wù)與責(zé)任。根據(jù)任務(wù)，項目小組包含來自開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)劃、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門的人員。誰負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的文件 是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項目管理工作？劃線處應(yīng)為：是否對橫向協(xié)調(diào)小組活動進(jìn)行策劃？概念解釋： “項目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個特定項目（例如：一個新產(chǎn)品項目，一個新技術(shù)項目，一個批量生產(chǎn)投產(chǎn)項目），對跨部門的活動的控制，這一任務(wù)盡可能很早就開始，包括方案設(shè)計階段、制造過程、產(chǎn)品使用以及用后處置。誰負(fù)責(zé)促使及監(jiān)控問題的解決為此必須確定：宜在一下文件中作出上述規(guī)定：—質(zhì)量管理程序文件 —職責(zé)分工表 —任務(wù)描述這些文件必須經(jīng)簽字批準(zhǔn)方可生效。要求/說明：對于影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限?！百|(zhì)量程序文件”是為完成規(guī)定的質(zhì)量活動所需的專門規(guī)定。憑借它們提供組織的透明度，同時也方便了人員培訓(xùn)和人員配備，并可進(jìn)一步調(diào)動人們的積極性，更有利于促進(jìn)決策。對質(zhì)量管理的理解作為全體員工的任務(wù)可以通過以下幾方面予以承認(rèn)：—跨部門的行動 —部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)—相應(yīng)的培訓(xùn)、講座、出版物 —職責(zé)分工表任務(wù)描述和組織機構(gòu)圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關(guān)系）清楚。它們的相互作用是滿足顧客、立法者和社會要求的前提。此外，在程序文件、質(zhì)量計劃等中另外規(guī)定特別的工作程序，項目管理的文件也屬于此類（） 質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門、層次和員工？定義：質(zhì)量體系（根據(jù)DIN EN ISO8402/） 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。修改、更新質(zhì)量手冊的責(zé)任、更改服務(wù)以及分發(fā)人員必須作出規(guī)定。 質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊或等同的文件中加以描述？定義：質(zhì)量手冊（根據(jù)DIN EN ISO8402/）： 闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件（ ）要求/說明：在質(zhì)量手冊中必須描述企業(yè)運行所需的所有質(zhì)量要素并引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等。質(zhì)量體系（QM—System）應(yīng)能推動質(zhì)量不斷改進(jìn)。質(zhì)量狀況報告定期的質(zhì)量會議與規(guī)定目標(biāo)值相比的質(zhì)量特征值（）內(nèi)部質(zhì)量審核報告以及整改措施（）持續(xù)改進(jìn)過程的狀