【正文】 固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵無污染物。 責任人：藥店所有員工 內容，營業(yè)場所應明亮整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰積，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。質 量 管 理 制 度文件名稱衛(wèi)生和人員健康管理制度文件編號SBKTZD02301頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：保證藥品質量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境。72獎懲措施：經考核優(yōu)秀的加發(fā)獎金20%。5培訓方式：包括普遍培訓、崗位培訓和重點崗位的培訓6訓考核：企業(yè)對全體員工每季度進行培訓并進行考核，應建立員工培訓匯總表和員工個人培訓檔案。二、專業(yè)知識與技能三、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等4培訓要求：1從事質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、計量、銷售等人員應進行崗前培訓和崗位專業(yè)培訓，經營品監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證書后方可上崗；2從事質量管理的人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護保管等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員繼續(xù)教育應建立檔案。培訓計劃應包括培訓目的、目標、重點，內容，時間，方式，要求等，按照制度起草，報批企業(yè)負責人。每年由質量管理員制訂出培訓計劃及培訓教材、考核方式。，應及時上報，并采取措施，將差錯造成的危害減少到最低程度。，顧客意見簿，公布監(jiān)督電話，對反映藥品質量的投訴和查詢，應認真調查核實并及時處理。，要做到主動、熱情、細致、禮貌，應使用文明用語如“請、您好、歡迎、謝謝、對不起、再見”等等，不準同顧客吵架，不準嘲弄顧客。整潔、無雜物、廢物，保持柜臺、貨架、營業(yè)用具設備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。 范圍：本制度適用于零售店面的服務管理。9發(fā)現不合格藥品后，質量負責人應組織質管員、驗收員、養(yǎng)護員、業(yè)務員等分析發(fā)生的原因、責任人，制定改進措施，并匯報企業(yè)負責人，以防再次發(fā)生。8對需報損的不合格藥品，由倉儲部門填寫《不合格藥品報損審批表》，質管員核準，經企業(yè)負責人審批同意。保管員把不合格藥品存入不合格藥品區(qū)，記不合格藥品帳。6質量管理員對發(fā)現的外包裝破損和滯銷的藥品立即通知業(yè)務員，業(yè)務員要把損失減到最小為原則，及時與原供貨單位聯系，辦理退貨事宜，并做好退貨通知、退貨記錄。4銷后退回的藥品，一律按不合格藥品處理，由保管員移入不合格品區(qū)，掛紅色不合格標示，建立保管并作好記錄。2到貨驗收發(fā)現不合格的藥品，驗收員存于待驗區(qū)掛黃色標示，由驗收員代管，同時通知業(yè)務辦理退貨，合格藥品入合格品區(qū)保管。：4．質量管理員對不合格的藥品行使質量否決權利，發(fā)現質量問題，要及時下發(fā)藥品停售通知單，不得再經營銷售，并抓緊時間予以解決。2．驗收員在驗收過程中發(fā)現藥品包裝破損、標簽不清、藥品受污染及質量異常等影響藥品質量的，可提出否決意見，拒絕收貨。2.、 范圍：驗收入庫藥品，庫存藥品、在售藥品。8記錄和憑證均保留5年備查。備份的電子數據也交由質量管理人員負責保管，確保安全保管。、可靠方式定期備份。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。3企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度檢測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。質 量 管 理 制 度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編號SBKTZD01801頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥店藥品質量方面的記錄、憑證管理制度范圍：記錄及憑證管理責任人：記錄及憑證的使用人員內容：1記錄及憑證指藥品質量管理方面的記錄、單據、憑證、表格等。 質量管理制度文件名稱拆零藥品管理制度文件編號SBKTZD01701頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版，必須放入拆零藥袋，藥袋上應寫明所拆藥品的名稱、用量、批號、有效期至及拆零藥店。，藥品拆零銷售期間應當保留藥品的原包裝和說明書。把手套丟棄垃圾桶。然后取出手套，帶上手套，用酒精棉球消毒藥盒的封口處，取出藥品，放到拆零藥袋里，然后封上藥袋封口，遞給顧客。，應當對操作臺面、拆零工具及手部進行清潔、消毒。，拆零工作臺及拆零工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。2藥品在拆零過程中，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和公司有關制度。 范圍：本制度適用于拆零藥品銷售的管理?！八牟槭畬Α保翰樘幏剑瑢苿e、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。 責任人：質量管理員 營業(yè)員 內容1．處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，營業(yè)時間內不得脫崗，如藥師不在崗，請掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。質 量 管 理 制 度文件名稱處方藥調配管理制度文件編號SBKTZD01601頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版 目的：為保證用藥安全、有效制定本制度。7藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品應按月進行檢查，發(fā)現質量問題要及時處理，并做好記錄。5庫房溫，濕度按GSP要求控制，常溫庫為10—30度；庫房相對濕度應保持在4575%之間，庫房溫，濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施并做好記錄。4藥品養(yǎng)護員和指定人員（以養(yǎng)護員為主）每日應9：0010：00，15：0016：00，各一次對庫房溫濕度進行檢查和記錄，并指導保管員對藥品進行合理儲存養(yǎng)護。2堅持“預防為主”的原則，按照商品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好商品的分類合理存放。責任人：藥品養(yǎng)護員。 質 量 管 理 制 度文件名稱藥品陳列檢查管理制度文件編號SBKTZD01301頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥品在庫養(yǎng)護管理制度。特殊情況隨時填報。6． 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。4．藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。2．藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收員應當拒絕收貨。 范圍：藥品經營的全過程。 “首營企業(yè)審批表”“首營品種審批表”及以上產品的相關數據等一起做為藥品質量檔案保存5年備查。，在試銷期間，做為重點養(yǎng)護品種建立檔案。2. 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。，報公司業(yè)務部和企業(yè)負責人審批，批準后方可從首營企業(yè)進貨。. 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；（七）銷售人員身份證復印件；（八）《法人授權委托書》，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼以及質 量 管 理 制 度文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核制度文件編號GSTZD00802頁號第2頁共2頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理部執(zhí)行日期版本號第二版授權銷售的品種、地域、期限；（九）企業(yè)與供貨商簽訂的《質量保證協(xié)議》。 責任人：質量管理部所有人員、采購員內容，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。質 量 管 理 制 度文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核制度文件編號GSTZD00802頁號第1頁共2頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理部執(zhí)行日期版本號第二版目的：為加強本企業(yè)藥品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經營第一關，防止假劣藥品進入本企業(yè)。5質量管理員對用戶投訴要及時向藥店經理匯報，影響重大的質量投訴由質量管理員立即向藥店經理匯報并協(xié)商解決。3質量管理員接到投訴后，應及時與客戶取得聯系，最多不超過三日。范圍：用戶投訴責任人：質量管理員內容：1各崗位人員有義務接受質量投訴并及時向質量管理員反映。8查詢的過程要由質量管理人員做好相關查詢記錄、登記、建文件留檔工作。6用戶查詢：1接到用戶查詢，質量管理人員應做好完整記錄，記載用戶姓名、性別、單位、住址、電話、反映問題等；2應及時答復用戶的問題，必須時應查閱數據或向供貨商詢問，解答要有依據，不可隨意應答，必要時應走訪用戶。5對供貨商的查詢：1驗收中發(fā)現資料不及時索取，確不能提供有效資料的，藥品按不合格處理。3對供貨商主動查詢的內容：藥品驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現的質量問題應主動向供貨商咨詢和查詢。責任人：質量管理員、銷售員內容：1質量查詢審核、驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現質量問題對供貨商的主動查詢。質 量 管 理 制 度文件名稱質量查詢管理制度文件編號SBKTZD00601頁號第1頁共1頁制定依據《藥品管理法》、2012版《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期修訂部門質量管理員執(zhí)行日期版本號第一版目的：明確藥品質量查詢制度。7．12發(fā)生重大質量事故的責任人輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政刑事責任，除直接責任人以外，質量管理員也應承擔相應責任。6．14以事故調查為根據，認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。6．13質量管理員按到事故報告后，應立即進行現場調查，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不查清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。6．11發(fā)生重大質量事故，藥品立即停止銷售，就地封存，并在6小