【正文】 接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0132005題目:質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 共1頁(yè) 第1頁(yè)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。、具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。任職資格：、具有高中以上文化程度。主要考核指標(biāo)：、將醫(yī)療器械銷售給非法購(gòu)貨單位的次數(shù)。、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。、做好醫(yī)療器械銷售記錄。崗位職責(zé)：、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。5．具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。4．醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。直接責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。2．落實(shí)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。2．在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購(gòu)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0112005題目:采購(gòu)員的崗位職責(zé) 共1頁(yè) 第1頁(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部崗位職能：保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。4．在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0 %。3．對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。3．對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2．負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。2．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。2．嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。2．采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 2．按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。6．熟悉醫(yī)療器械知識(shí)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。任職資格：6．高中以上學(xué)歷。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0092005題目:驗(yàn)收員的崗位職責(zé) 共2頁(yè) 第2頁(yè)5．醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。考核指標(biāo)：5．醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性(未及時(shí)完成次數(shù))。3．對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。質(zhì)量責(zé)任：3．對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2．驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。2．規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽名負(fù)責(zé)。2．2．對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。2．2．嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。工作內(nèi)容：2．嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性。、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的準(zhǔn)確性、規(guī)范性、及時(shí)性。主要考核指標(biāo)：、遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。（對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。、會(huì)同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評(píng)審。、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。合理調(diào)配運(yùn)力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對(duì)有溫度要求的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，確保安全、快捷、準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。、督促員工搬運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 工作內(nèi)容：、加強(qiáng)對(duì)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育 ，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)的各項(xiàng)管理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0082005題目:儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 共2頁(yè) 第1頁(yè)儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門。、具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。、質(zhì)量查詢投訴情況記錄、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。、供應(yīng)商、經(jīng)營(yíng)品種、銷售客戶資料的完整有效。、對(duì)部門人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。主要權(quán)力：xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0072005題目:業(yè)務(wù)部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 共2頁(yè) 第2頁(yè)、對(duì)購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。、嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，督促本部門人員對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。、督促醫(yī)療器械購(gòu)、銷人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)、銷管理制度，簽訂購(gòu)銷合同明確質(zhì)量條款，購(gòu)進(jìn)、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購(gòu)、銷記錄。、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0072005題目:業(yè)務(wù)部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 共2頁(yè) 第2頁(yè)業(yè)務(wù)部長(zhǎng)的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購(gòu)、銷管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)、銷過(guò)程的管理工作。6．能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6．從事質(zhì)量管理工作2年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)的要求。5．驗(yàn)收準(zhǔn)確率（%）。5．質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0062005題目:質(zhì)量管理人的崗位職責(zé) 共2頁(yè) 第2頁(yè)4．對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。主要權(quán)力：4．對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對(duì)公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。2．1分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。2．建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。2．定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。2．負(fù)責(zé)購(gòu)銷企業(yè)和所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。2．組織開展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。2．負(fù)責(zé)組織對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0062005題目:質(zhì)量管理人的崗位職責(zé) 共2頁(yè) 第1頁(yè)質(zhì)量管理人的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門崗位職能：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行全過(guò)程質(zhì)量管理。任職資格：6．相關(guān)專業(yè)大專以上以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；6．熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。主要權(quán)利