化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范解析-文庫吧資料
2025-04-18 12:14本頁面
【正文】 、生效部門、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。第七十八條 化妝品生產(chǎn)操作文件主要有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等： 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、類別、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)，物料、半產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)日期，操作者、復(fù)核人的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。文件制定、審查、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。第七十六條 文件的制定要求： 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。第七十五條 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。第七十二條 人員必須按程序進(jìn)入潔凈室(區(qū))，不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸半成品、成品內(nèi)容物。第七十條 潔凈工作服和一般生產(chǎn)區(qū)工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，已清洗的潔凈工作服應(yīng)規(guī)定使用期限。第六十九條 潔凈工作服的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。第六十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。第六十五條 企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)要求制定廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。第六十三條 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)監(jiān)督銷毀。第六十一條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，并按規(guī)定復(fù)查；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)查。第五十九條 對(duì)溫度、濕度或其他有特殊貯存要求的物料、半成品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)。第五十七條 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。第五十五條 企業(yè)對(duì)所購進(jìn)原料的驗(yàn)收內(nèi)容至少包括國際專業(yè)命名化妝品原料(INCI)名、化學(xué)名、商品名、品質(zhì)、供應(yīng)商、產(chǎn)地等,并記錄。每批原料在購進(jìn)時(shí)必須索取檢驗(yàn)報(bào)告或其他合格證明。第五十二條 采購人員應(yīng)按采購程序進(jìn)行采購，嚴(yán)格控制采購物料的質(zhì)量，確保所采購的物料符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求。第五十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。第四十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。第四十七條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。第四十五條 工藝用水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四十三條 設(shè)備保養(yǎng)運(yùn)行所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)產(chǎn)品或容器造成污染。第四十一條 潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)有良好的表面處理，不得生銹或有脫落物。第四十條 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。第三十八條 有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第三十六條 稱量室或備料室應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，必要時(shí)應(yīng)有捕塵設(shè)施。第三十四條 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)過處理，符合生產(chǎn)要求。第三十二條 潔凈室(區(qū))與一般生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施。第三十條 生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 第二十八條 潔凈室(區(qū))的窗戶、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應(yīng)密封。
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