系統(tǒng)影響性評估與部件關(guān)鍵性評估管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-04-18 08:11本頁面
【正文】 上是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？直接影響/間接影響/無影響使用部門： QA審核： 批準(zhǔn)：。2016——指系統(tǒng)影響性評估的年份SIA指系統(tǒng)影響性評估。0001———指2016年第一次進(jìn)行的系統(tǒng)影響性評估 舉例說明：SIA20160001 5. . 系統(tǒng)影響性評估和部件關(guān)鍵性評估應(yīng)由使用部門根據(jù)評估的理由，概括出系統(tǒng)的分類(直接影響、間接影響、無影響)，交QA進(jìn)行編號和審核，由質(zhì)量保障部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。. 準(zhǔn)備SIA文件，并在SIA文件上記錄評估結(jié)果。. 當(dāng)一個新系統(tǒng)已經(jīng)確認(rèn)或一個現(xiàn)有的系統(tǒng)狀態(tài)發(fā)生改變時，系統(tǒng)使用部門需要做：. 確定受影響和系統(tǒng)是否已有了系統(tǒng)影響性評估。. 部件關(guān)鍵性評估流程確定部件/功能調(diào)試非關(guān)鍵部件否關(guān)鍵性評估是關(guān)鍵部件/功能風(fēng)險評估接受風(fēng)險進(jìn)一步控制措施部件關(guān)鍵性評估流程圖. 部件關(guān)鍵性評估表部件關(guān)鍵性評估表序號問 題1部件上是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？2功能/部件是否用于控制一個關(guān)鍵工藝參數(shù)？3功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效是否具有直接的影響？4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分？5部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？6功能/部件是否用于獲得、維護(hù)或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？7功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？表中所列的7個問題中只要有1個問題的答案是“是”，就將該功能/部件歸類為關(guān)鍵的
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