【正文】 號、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及原因，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門，按程序進(jìn)行處理。原輔材料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。三、責(zé) 任 者：倉庫車間管理人員及各生產(chǎn)班組。附：原輔料、包裝材料貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定附表一原輔料貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定原輔料名稱貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期阿魏酸哌嗪1年3個月非諾洛芬鈣2年6個月吉非羅齊2年1年硫糖鋁2年1年鹽酸小檗堿2年1年人工牛黃2年1年冰片2年1年對乙酰氨基酚2年1年鹽酸金剛烷胺2年1年馬來酸氯苯那敏2年1年咖啡因1年1年淀粉1年羧甲基淀粉鈉1年1年硬脂酸鎂2年1年甲基纖維素2年1年羥丙基纖維素2年1年預(yù)膠化淀粉羥丙甲基纖維素2年1年三氧化二鐵2年1年甲基硅油2年1年聚乙二醇60002年1年95%酒精2年1年吐溫80（聚山梨酯80）2年1年丙烯酸Ⅳ號樹脂2年1年酒石酸2年1年二氧化硅2年1年附件二：包裝材料貯存期包裝材料名稱貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期空心膠囊鋁 箔2年1年P(guān)VC3年1年雙鋁2年1年塑瓶2年1年鋁箔墊片1年硅膠1年烤貝紙1年紙箱（盒）1年附件三：成品貯存期、復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定成品名稱貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期吉非羅齊膠囊2年1年復(fù)方氨酚烷膠囊保腎康片1年非諾洛芬鈣片2年1年胃康寧片2年1年C065 制藥有限公司GMP管理文件題 目不合格品管理制度編 碼：MS0201800共2頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組、供應(yīng)部及倉庫一、目 的：規(guī)范不合格品的管理。復(fù)驗(yàn)合格后的原輔料、包裝材料應(yīng)執(zhí)行復(fù)驗(yàn)的貯存期限規(guī)定。易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料、包裝材料以及貯存期超過規(guī)定期限的原輔料、包裝材料，在領(lǐng)用時必須抽樣復(fù)驗(yàn)合格方可發(fā)放。根據(jù)原輔料、包裝材料穩(wěn)定性，規(guī)定貯存期。三、責(zé) 任 者：倉庫保管員、QA檢查員、QC檢驗(yàn)員。C064 制藥有限公司GMP管理文件題 目原輔料、包裝材料的貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定編 碼：MS0201700共3頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及倉庫一、目 的：建立原輔料、包裝材料貯存期復(fù)驗(yàn)規(guī)定，保證在庫物料質(zhì)量。產(chǎn)品退回通知單編碼：RD0600700 第 頁退貨時間經(jīng)辦業(yè)務(wù)員退貨單位產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號計量單位數(shù) 量單 價總金額備 注退貨原因及核算中心意見： 核算中心負(fù)責(zé)人： 年 月 日備注：附件1產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單編碼：RD0202000品 名備 注規(guī) 格退貨單位批號數(shù)量檢驗(yàn)結(jié)果： 質(zhì)保部： 年 月 日注：一式四聯(lián)，存根、銷售、倉庫、財務(wù)各一聯(lián)。對退回產(chǎn)品的處理按下列程序進(jìn)行： 因銷售渠道不暢而退回的產(chǎn)品； 退回產(chǎn)品如果不足六個月就過有效期，則按《不合格品銷毀管理制度》（編碼：MS0202400）處理，沒有規(guī)定有效期的質(zhì)量合格的藥品可繼續(xù)銷售； 退回的產(chǎn)品尚有六個月以上時間才過有效期的銷售部可繼續(xù)銷售； 對可繼續(xù)銷售的退回產(chǎn)品，必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)是否合格的生產(chǎn)部對包裝進(jìn)行過清理，損壞的包裝已拆換，質(zhì)保部按原批號發(fā)給合格證，并填寫《產(chǎn)品繼續(xù)銷售通知單》通知有關(guān)部門，銷售部才能進(jìn)行繼續(xù)銷售。四、處理程序：銷售部（核算中心）對用戶要求退回的產(chǎn)品及時填寫《產(chǎn)品退回通知單》（編碼：RD0600700）通知倉庫管理員，做好收貨工作準(zhǔn)備；倉庫管理員對退回產(chǎn)品的處理： 產(chǎn)品退回后，存放在退回產(chǎn)品存放間（黃牌區(qū)），退回的產(chǎn)品不得到處亂放； 檢查品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與《產(chǎn)品退回通知單》是否相符； 特別是尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯、混藥； 如有不符，立即通知銷售部（核算中心）及時查證落實(shí)； 辦理退回產(chǎn)品入庫手續(xù)，登記《產(chǎn)品退回分類臺帳》（編碼：RD0600900）； 倉庫填寫《請驗(yàn)單》，請質(zhì)保部檢驗(yàn)。二、適用范圍：適用于所有銷貨退回的產(chǎn)品。 銷毀按規(guī)定的物質(zhì)銷毀程序進(jìn)行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。 所有樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得隨意動用。 留樣室的環(huán)境與成品留樣觀察制度第5條相同。3．留樣樣品的接收程序： 凡需留樣的檢品由取樣員將樣品交給留樣管理員，留樣員填寫收樣記錄，內(nèi)容包括：留樣接收時間、品名、規(guī)格、批號、來源、樣品數(shù)量、留樣編號、雙方簽字。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人但任，負(fù)責(zé)留樣樣品管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。二、適用范圍：適用于原料、輔料、內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽、說明書、半成品、待包裝品檢品的留樣管理。 銷毀按規(guī)定的銷毀程序進(jìn)行，有2人以上現(xiàn)場監(jiān)銷，并有銷毀記錄。 留樣總結(jié)：一般每6個月對留樣觀察情況小結(jié)一次，全年總結(jié)一次，留樣總結(jié)一式四份，一份留存，一份交質(zhì)保部，一份交總工，一份交主管總經(jīng)理。 留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺帳上。7．留樣品考察：。 所有留樣樣品都是極為重要的實(shí)物檔案，不得銷售或隨意取走，如需動用，須經(jīng)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人和公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意。6．留樣品的存放： 留樣品要專人出柜保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)時間、批號分別排列整齊。5．留樣室的環(huán)境： 留樣室應(yīng)按照藥品的貯藏要求設(shè)置，室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣的溫溫情況并記錄。 進(jìn)行長期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗(yàn)的產(chǎn)品，每批留樣量至少為一次全檢查的100倍量。4．留樣量： 一般留樣品的留樣量為一次全檢查的三倍量。3．留樣樣品接收程序： 凡需留樣觀察的樣品由質(zhì)保部填寫留樣通知單通知車間留足樣品，所留樣樣品要求為原包裝品。四、管理內(nèi)容：1．留樣管理員由質(zhì)保部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的管理工作，具有一定的專業(yè)知識，了解樣品的性質(zhì)和貯存方法。二、適用范圍：適用于成品的留樣觀察。4．水容量玻璃儀器需經(jīng)專人校驗(yàn)合格后方能使用，并貼上合格證。 如室溫有變化，須在每次放下蒸鎦水時，記錄水的溫度。 校正時所用小錐瓶必須干凈，瓶外須干燥。 待校正的儀器，應(yīng)仔細(xì)洗凈（常用清潔液洗滌），洗至內(nèi)壁應(yīng)完全不掛水珠。用鉆石筆將真實(shí)容量刻在瓶壁上，供以后使用，計算時校正用。兩次重量之差即為瓶中的水重。5%的條件下放置6個月,在第一個月、第二個月、第三個月、第六個月末取樣檢測各劑型規(guī)定的重點(diǎn)考查項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)變化情況。500LX: 加速試驗(yàn):取供試品三批,按市售包裝,在溫度40℃177。5%、75%177。影響因素試條件：a. 暴露在常溫空氣中；b. 高溫試驗(yàn)，溫主分別為60℃、40℃兩個溫度水平。3．我公司藥品生產(chǎn)用原料穩(wěn)定性試驗(yàn)可采用影響因素試驗(yàn)法： 將一批供試品除去包裝以后，平放在平皿中，在以下條件下按規(guī)定貯存，檢測重點(diǎn)考查項(xiàng)目各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的變化情況。每年底制定下年度原料和制劑成品穩(wěn)定性試驗(yàn)書面計劃，內(nèi)容包括：規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)周期、每批數(shù)量、考查項(xiàng)目、考查頻次、時間等。三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部經(jīng)理、穩(wěn)定性試驗(yàn)人員。C060 制藥有限公司GMP管理文件題 目原料及成品穩(wěn)定性試驗(yàn)制度編 碼：MS0201300共2頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部及各班組一、目 的：建立原料及成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)制度，為制定原料的貯存期和成品使用期提供科學(xué)依據(jù)。5．質(zhì)保部定期對收到的信息進(jìn)行清理、存檔、并報主管總經(jīng)理、總工辦、計劃供應(yīng)部，作為今后是否繼續(xù)確定其為供應(yīng)商的依據(jù)。 現(xiàn)場管理情況等。 質(zhì)量管理有關(guān)內(nèi)容。 原輔材料的控制情況。 企業(yè)的證照及有關(guān)法定的必要證件復(fù)印件， 供應(yīng)廠家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文、藥檢所檢驗(yàn)合格證。3．檔案的內(nèi)容包括： 供應(yīng)廠家的概況和簡介。四、管理內(nèi)容：1．凡公司確定的原輔料供應(yīng)廠家，均應(yīng)對其設(shè)立檔案管理。二、適用范圍：適用于原輔料供應(yīng)廠家檔案管理。 檔案銷毀按書面銷毀辦法進(jìn)行，有銷毀記錄、銷毀人、監(jiān)銷人簽名。 產(chǎn)品質(zhì)量檔案具有一定的保密性，不經(jīng)允許不得隨便查閱，顯而易見質(zhì)檢人員需查閱時須經(jīng)總理或有關(guān)負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)檢員需查閱時需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意。4．檔案的保管與使用 檔案應(yīng)按品種存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、蟲蛀、防火、保管得當(dāng)，不得遺失。3．整理 質(zhì)保部檔案管理員負(fù)責(zé)建立、整理、暇集質(zhì)量檔案，每年按上述內(nèi)容匯總歸檔，對破損或失落的資料及進(jìn)修補(bǔ)或補(bǔ)充。 包裝規(guī)格要求、標(biāo)簽、說明書箱頭文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說明、變更后資料。 歷年來產(chǎn)品質(zhì)量重大事故與質(zhì)量事故報告全套資料。 提高產(chǎn)品質(zhì)量：工作總結(jié)、數(shù)據(jù)資料、方法、效果、質(zhì)量改進(jìn)文字資料。 檢驗(yàn)方法變更:變更申請報告、衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)等資料，對比試驗(yàn)資料。 歷年來與國內(nèi)外同類類產(chǎn)品的對比情況。 產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及其沿革、原輔料、半成品（中間體）成品、包裝材料、標(biāo)簽等規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)改革及修改執(zhí)行情況資料。四、管理制度：凡有正式批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，將產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料、檢測數(shù)據(jù)等積累存檔，為質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作提供決策依據(jù)。二、適用范圍：適用于全體員工。 質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對進(jìn)廠原輔料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部檢驗(yàn)報告入庫，倉庫憑成品放行單發(fā)貨。 互檢： 崗位班組長對上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴(yán)格核查容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中否有誤，按質(zhì)量指標(biāo)和交接要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如有異常情況應(yīng)及時與班組長和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。四、正 文：自檢： 生產(chǎn)崗位班組長是兼職質(zhì)檢員，應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對本班組生產(chǎn)出來的中間體、半成品或成品是符合要求進(jìn)行隨時檢查，在原始記錄上詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，簽上自己的姓名。二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。 對提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。 公司質(zhì)量分析會議由科技質(zhì)量副總經(jīng)理組織召開，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參加。 如本部門不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部，由質(zhì)保部安排處理。需如開質(zhì)量會議的情況有（有限于此）： 長期以來由于質(zhì)量問題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場的品種，長期解決不了的質(zhì)量問題； 原因不明的退貨事故； 藥品保存期不滿一年的品種； 留樣觀察不穩(wěn)定的藥品； 凡要提高質(zhì)量趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品的品種； 用戶投訴提出質(zhì)量問題的品種； 檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。三、責(zé) 任 者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。成品放行審核單編碼：RD0103000品 名批 號規(guī) 格批量審 核 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果生產(chǎn)部審核起始物料有合格報告書批生產(chǎn)記錄配制指令、包裝指令、各工序制造記錄、清場記錄、清場合格證、消毒記錄、中間站流通記錄批包裝記錄完整準(zhǔn)確物料平衡偏差處理符合要求審核人審核日期年 月 日結(jié)論質(zhì)保部審核QA現(xiàn)場監(jiān)督記錄完整與批記錄一致、準(zhǔn)確無誤半成品報告單