化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南2-文庫(kù)吧資料
2025-04-12 02:03本頁(yè)面
【正文】 4)防腐劑和/或其它添加劑；(15)如果是提取液，應(yīng)說(shuō)明包含的溶劑和有效成分的含量。(8)微生物質(zhì)量（包括病毒性污染）。(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等。、動(dòng)物、植物和生物技術(shù)來(lái)源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)原料來(lái)源；(2)制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等； (3)特征性組成要素：特征性成分（％）；(4)組成成分的理化特性；(5)微生物質(zhì)量；(6)防腐劑和/或其它添加劑。如果化妝品成分用于噴霧劑或氣溶膠，應(yīng)該明確提及作為經(jīng)由吸入暴露是可能的，并且應(yīng)考慮到吸入暴露的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。原料存在異構(gòu)體時(shí)，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，也應(yīng)說(shuō)明該原料的儲(chǔ)存條件。應(yīng)報(bào)告試驗(yàn)條件下檢測(cè)原料時(shí)用的試驗(yàn)溶液的均質(zhì)性。對(duì)于其計(jì)算值，應(yīng)說(shuō)明計(jì)算方法。應(yīng)說(shuō)明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機(jī)溶劑的溶解度。在理化試驗(yàn)和毒性試驗(yàn)中使用的物質(zhì)必須是市售產(chǎn)品中的代表物質(zhì)。應(yīng)說(shuō)明表征化學(xué)特性時(shí)使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測(cè)結(jié)果等。 如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。根據(jù)產(chǎn)品配方，逐一掌握所用原料的理化性質(zhì)信息。（IFRA）標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論應(yīng)從嚴(yán)采信。如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論應(yīng)從嚴(yán)采信。、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。收集含有原料的化妝品在人群中使用的安全性數(shù)據(jù)，包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測(cè)以及臨床不良事件報(bào)告、事故報(bào)告等相關(guān)資料。包括人體安全性試驗(yàn)資料和人群流行病學(xué)資料。對(duì)于聚合物，如果其均重分子量超過(guò)1000，該部分資料可免于提供。因此，在特定情況下，需要實(shí)施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化研究，以證明或排除某些不良反應(yīng)。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是定量地研究在毒性劑量下原料在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程和特點(diǎn)，進(jìn)而探討原料毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解原料在動(dòng)物體內(nèi)的分布及其靶器官。當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗(yàn)證明具有潛在致癌性，或其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑十分相近時(shí)，而此化學(xué)物質(zhì)有一定實(shí)際應(yīng)用價(jià)值時(shí)，就需用致癌性試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。 慢性毒性/致癌性化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的蓄積作用，是發(fā)生慢性中毒的基礎(chǔ)。通過(guò)亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)不僅可獲得在一定時(shí)期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后可能引起的健康影響資料，而且為評(píng)價(jià)受試物經(jīng)皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗(yàn)劑量選擇提供依據(jù)。亞慢性毒性包括亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。這些試驗(yàn)?zāi)軌蛟u(píng)價(jià)化妝品原料引起突變的可能性。皮膚光毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)化妝品原料引起皮膚光毒性的可能性。確定和評(píng)價(jià)化妝品原料對(duì)哺乳動(dòng)物皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。試驗(yàn)結(jié)果可作為化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其它毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。可根據(jù)原料的用途及可能的暴露途徑提供相應(yīng)毒性資料。通過(guò)一系列毒理學(xué)研究，測(cè)定化妝品原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)情況，將其作為危害識(shí)別的一部分，也是化妝品產(chǎn)品和原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)?！猄ED：終生每日暴露平均劑量（mg/kg/day）如果該原料的終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度少于106，則認(rèn)為其引起癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較低，可以安全使用。對(duì)于無(wú)閾值的原料，可通過(guò)計(jì)算其終生致癌風(fēng)險(xiǎn)度（lifetime cancer risk ，LCR）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)估。day）在通常情況下, 當(dāng)原料的MoS≥100時(shí)，可以判定是安全的，該值（MoS≥100）同樣適用于兒童。計(jì)算公式為：其中：MoS：安全邊際?？赏ㄟ^(guò)計(jì)算安全邊際值（MoS）、劑量描述參數(shù)T25或國(guó)際公認(rèn)的致癌評(píng)估導(dǎo)則等方式進(jìn)行描述。應(yīng)考慮其他暴露的可能性（如噴霧吸入，唇部用品非故意攝取等）。若不是按照最保守的100%經(jīng)皮吸收率來(lái)計(jì)算，而要通過(guò)體外試驗(yàn)來(lái)細(xì)化真實(shí)使用條件下的經(jīng)皮吸收率時(shí)，體外試驗(yàn)所用的劑量、濃度和總量應(yīng)未超過(guò)擬使用條件，否則將低估使用過(guò)程中的真實(shí)吸收率。C：原料在成品中的濃度（%）DAp：經(jīng)皮吸收率（%）。bw/day）A：考慮了殘留率的以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量（mg/kgbw/day）DAa：經(jīng)皮吸收量（μg/cm2），每平方厘米所吸收的原料的量，測(cè)試條件應(yīng)該和產(chǎn)品的實(shí)際使用條件一致；在無(wú)透皮吸收數(shù)據(jù)時(shí)，吸收比率以100%計(jì)。(8)其它因素：如誤用或意外情況下的暴露等。(6)透皮吸收率。(4)暴露持續(xù)時(shí)間：包括駐留或用后清洗等。(2)暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。指通過(guò)對(duì)化妝品原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人體的部位、強(qiáng)度、頻率以及持續(xù)時(shí)間等的評(píng)估，確定其暴露水平。，可通過(guò)劑量描述參數(shù)T25等來(lái)進(jìn)行劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)價(jià)。在選擇NOAEL值時(shí)，還應(yīng)該考慮該值獲得的實(shí)驗(yàn)條件，應(yīng)該是和被評(píng)估物質(zhì)使用條件和品種敏感度最相關(guān)的。，需確定原料的系統(tǒng)毒性未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）值。對(duì)閾值效應(yīng)而言，需要進(jìn)行未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）的測(cè)定，如果不能得到N
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