監(jiān)查員各階段工作內(nèi)容【員工及安全管理-文庫吧資料
2025-01-18 13:48本頁面
【正文】 ? 將上述資料整理齊備后，申辦單位蓋章提交 SFDA及各臨床單位所在地省級藥監(jiān)局備案。 ? 將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會（部分臨床單位可能要通過本院自己的倫理委員會），同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過，獲得倫理批件。 臨床試驗啟動階段 CRF表 撰寫會議記錄，根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會意見，由監(jiān)查員負責修訂臨床方案、知情同意書及 CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。 臨床試驗啟動階段 CRF（草案） ? 監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）； ? 監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計 CRF（草案），并與主要研究者和統(tǒng)計專家確認。 臨床試驗啟動階段 通過多種渠道詳細了解并核實： ? ?? 統(tǒng)計單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）； ? ?? 合作態(tài)度； ? ?? 工作效率； ? ?? 工作程序等。 臨床試驗啟動階段
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