【正文】 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求： （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； （二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 新版 GSP培訓(xùn) —— 第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 30厘米，與地面間距不小于 10厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放； （十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； （十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第十八條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 【 釋義 】 掃碼必須在入庫之前完成。 第八十二條 企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。 （四）驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 （二）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第十七條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。 普通藥品 是否本企業(yè)出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收 合格品庫 驗(yàn)收合格 冷藏冷凍藥品 核對(duì)退貨憑證 核對(duì)票據(jù)材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫 不 合格 不合格品庫 合格 不合格 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第十五條 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。 （三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 （一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。 7. 特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示，說明處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的警示標(biāo)識(shí)。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 【 釋義 】 5. 運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。 3. 收貨時(shí)需要雙人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)逐盒檢查，現(xiàn)場(chǎng)交接藥品及資料。 2. 麻醉藥品和第一類精神藥品，鐵路運(yùn)輸應(yīng)檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 【 釋義 】 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，符合藥品質(zhì)量要求。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第十三條 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到質(zhì)量檢查的作用。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 6．中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。 4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語； 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明 “運(yùn)動(dòng)員慎用 ”警示標(biāo)識(shí)。 ：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 （三）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定： 、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。 （一）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 【 釋義 】 驗(yàn)收的具體內(nèi)容。 第十一條 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 整件數(shù)量 (N) 抽樣數(shù)量 備注 N≤ 2 全抽 50≥N ＞ 2 3件 N＞ 50，每增加 50 在 3件的基礎(chǔ)上 +1 不足 50件，按 50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第十條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。 【 釋義 】 抽樣原則及方法。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明 “已抽樣 ”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》； ，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。 （二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。 【 釋義 】 “品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 【 釋義 】 “品種特性要求”是指藥品溫度特性，按冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品和普通藥品設(shè)定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限。 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第七條 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求： （一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離； 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 （二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求； （三）特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅? （四）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； （五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第六條 對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容 車廂是否密閉 啟運(yùn)日期 委托運(yùn)輸證明 冷藏冷凍藥品 到貨溫度 途中溫度 運(yùn)輸工具 到貨藥品 外包裝 核對(duì)批號(hào)數(shù)量 按照批號(hào)碼放 收貨檢查 符合放入待驗(yàn)區(qū) 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 【 釋義 】 制定冷藏、冷凍藥品的退貨制度：原則上不退貨。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 4 冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第五條 收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 第四條 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 附錄 3 收貨與驗(yàn)收 （三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （一）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。無隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。 、第一類精神藥品，除了核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄之外，還要查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的 《 麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明 》 ，參考《 麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法 》 和 《 麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法 》 。 新版 GSP培訓(xùn) —— 第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收 【 認(rèn)證 檢查要點(diǎn) 】 （票）要拒收，必須是打印單據(jù)； 、冷凍藥品到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合要求的場(chǎng)所，并明顯表示，包質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 2. 銷后退回 —— 核對(duì)銷售記錄和退貨申請(qǐng)表，冷鏈品種原則上不退，確實(shí)要退時(shí)客戶要提供此期間儲(chǔ)存的溫度記錄及情況說明。 【 釋義 】 明確企業(yè)要制定