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高效過濾器dop檢漏法在制藥企業(yè)中的應(yīng)用-文庫吧資料

2025-01-13 07:45本頁面
  

【正文】 iable Particulate Size) 歐洲通行,美國除國防工業(yè)外通行,中國個(gè)別企業(yè)實(shí)行。與此對應(yīng)的“冷 DOP”是指噴管用壓縮空氣在 DOP 液體中鼓氣泡, 飛濺產(chǎn)生霧態(tài)人工塵。 DOP 中含苯環(huán),人們懷疑它致癌,因此許多實(shí)驗(yàn)室改用性能類似但不含苯環(huán)的替代物,如 DOS,但試驗(yàn)方法仍稱為“ DOP 法”。 DOP 法已經(jīng)有 50 多年的歷史,這種方法曾經(jīng)是國際上測量高效過濾器最常用的方法。 對 DOP 液體加熱成蒸汽,蒸汽在特定條件下冷凝成 m 左右的微小液滴,霧狀 DOP 進(jìn)入風(fēng)道。測量粉塵的儀器為光度計(jì)( photometer)。 試驗(yàn)塵源為 m 單分散相 DOP(鄰苯二甲酸二辛脂,一種塑料工業(yè)常用增塑劑)液滴。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):我國有 GB616585。 油霧法在德國本土已經(jīng)成為歷史。儀器為濁度計(jì)。 塵源為油霧。歐洲已不再使用該方法。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度,并以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。 鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺 ,經(jīng)干燥形成微小鹽霧并進(jìn)入風(fēng)道。“量”為含鹽霧時(shí)氫氣火焰特征光的光強(qiáng)。 高效過濾器試驗(yàn)方法 1) 鈉焰法 Sodium Flame 源于英國,中國通行,歐洲部分國家于 20 世紀(jì) 7090 年代實(shí)行。 2) ULPA 過濾器( ULPA Filter) ULPA: Ultra Low Peration Air,是超高效過濾器比 HEPA 過濾級別更高的過濾器,定義為 m 的粒子過濾效率大于等于 %的過濾器。 高效過濾器及其試驗(yàn)方法 1. 高效過濾器 1) HEPA 過濾器( HEPA Filter) HEPA: High Efficiency Particulate Air 是“高效率空氣微粒過濾”之意。 : 在安裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測。 當(dāng)光度計(jì)讀數(shù)超過0. 03%時(shí),表明泄漏量超標(biāo),需要修補(bǔ)或更換。 立即用氣溶膠光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。 : 在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠: 進(jìn)行系統(tǒng)檢漏時(shí)可直接把 DOP 煙霧放入空調(diào)器內(nèi)。 內(nèi)容: : DOP 法 : 過濾器的濾材 濾材與其框架內(nèi)部 的連接 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間的連接 支撐框架和墻壁或頂棚之間的連接。 范圍:公司潔凈廠房高效過濾器泄漏的檢查。有些生物實(shí)驗(yàn)室和與危險(xiǎn)品打交道的實(shí)驗(yàn)室,在開展一項(xiàng)新的重要課題前,為了可靠,上司會要求使用新的高效過濾器。若廠房中有氫氟酸,而車間空調(diào)又不是全新風(fēng)系統(tǒng),高效過濾器中的玻璃纖維濾紙會受到回風(fēng)的腐蝕,為了安全,必須定期更換高效過濾器。那時(shí)末端高效過濾器的使用壽命僅為 1~ 3 年,最差的也就幾個(gè)月。設(shè)計(jì)師號稱保證末端高效過濾器使用“一輩子”,其方法不過如此。在國外項(xiàng)目中和國內(nèi)新建項(xiàng)目中, F8 過濾器是非均勻流潔凈室最常見的預(yù)過濾器。更換預(yù)過濾器一般無須停產(chǎn),無須調(diào)試,所以有經(jīng)驗(yàn)的業(yè)主會把注意力和金錢花在預(yù)過濾器上。增大高效過濾器的過濾面積或增加過濾器的數(shù)量,都 能延長過濾器的使用壽命。在那里,高效過濾器的“一輩子”也就是 7 年,為了保險(xiǎn),設(shè)計(jì)師將過濾器的設(shè)計(jì)使用壽命定為 10~ 20 年。 舉個(gè)極端的例子,當(dāng)代芯片廠潔凈室末端高效過濾器的設(shè)計(jì)使用壽命為“一輩子”,即:投入運(yùn)行后永遠(yuǎn)不操高效過濾器的心。檢測、調(diào)試、試運(yùn)行,三項(xiàng)費(fèi)用加到一起,可能會與過濾器價(jià)格不相上下。更換過濾器是十分仔細(xì)的操作,潔凈室內(nèi)的任何東西都經(jīng)不起折騰,碰壞一個(gè)不起眼的設(shè)備,其損失可能會高于全部過濾器的費(fèi)用。 高效過濾器的使用壽命 對于運(yùn)行中的潔凈室,末端高效過 濾器的價(jià)值并不高,全部加起來可能還不到用戶兩個(gè)小時(shí)的產(chǎn)值,但更換過濾器的風(fēng)險(xiǎn)和間接費(fèi)用會很高。我國在“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB500732022 及高效空氣過濾器 GB1355492”中關(guān)于已安裝過濾器的泄漏測試,規(guī)定使用大氣塵或其它氣溶膠,采用粒子計(jì)數(shù)器測得泄漏濃度,對于高效過濾器,穿透率不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的 2 倍。美國 IESTRPCC034 規(guī)定 C、 . D級高效過濾器現(xiàn)場檢漏透過率 ,光度計(jì)掃描檢漏法)為 。對于制藥企業(yè)高效過濾器的現(xiàn)場檢漏而言,因光度計(jì)使用方便、檢測結(jié)果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。因此在檢測濾器效率時(shí),使用粒子計(jì)數(shù)器和光度計(jì)得到的結(jié)果會有差別 。粒子計(jì)數(shù)器檢測的是粒子的數(shù)量分布,常以“粒 / L” 單位表示,而光度計(jì)檢測的是粒子的質(zhì)量濃度,以“ mg/L”表示。常使用氣溶膠光度計(jì)及多發(fā)散氣溶膠,因其比單分散氣溶膠來得經(jīng)濟(jì)方便并能滿足要求。最易穿透粒徑法( MPPS),采用粒子計(jì)數(shù)器作為檢測儀器,使用的氣溶膠同前,此法是歐盟 EN1822 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定,與粒子計(jì)數(shù)法的區(qū)別是,以過濾器最易穿透的粒徑作為測試用粒徑;鈉焰法,此法采用火焰光度計(jì),對 NaCL 燃燒的火焰色度作響應(yīng),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見我國“高效空氣過濾器GB1355492”,靈敏度低,且 NaCl 對微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害,國外已不用。 6 問題討論 高效過濾器效率與檢漏 高效過濾器過濾效率是指的濾器本身的效率,隨執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及測試方法不同而異。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。 ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄漏檢測,建議的最長時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的 1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的 5%,否則必須更換。 結(jié)果判定及處理 高效過濾器 泄漏率應(yīng)小于等于 %。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。 掃描檢漏 卸下 HEPA
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