hp250hs型恒溫恒濕箱驗證方案-文庫吧資料
2025-05-30 14:30本頁面
【正文】 確認方案 廣西浦北制藥廠 目錄 1 確認目的 2 確認人員及時間表 3 儀器介紹 4 確認內(nèi)容及可接受的標準 5 儀器校準要求 6 確認過程中的培訓 7 相關 SOP制定和完善 8 異常和偏差處理 9 確認的結果和分析 10 確認報告的編寫 11 附錄 一 、 確認目的 ： 按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，確認 HP250HS 型 恒溫恒濕箱性能穩(wěn)定良好，能夠滿足對公司產(chǎn)品作加速穩(wěn) 定性試驗需要。 檢查并確認HP250HS 型 恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。 2. 確認小組人員職責 人 員 姓 名 職務 職 責 組 長 李萬里 質檢部長 主持儀器確認工作 組員 馬永國 QC 員 協(xié)助儀器 確認和熟悉操作維護儀器 組員 王龍春 QC 員 協(xié)助儀器確認 組員 張霞 QC 員 協(xié)助儀器確認 組員 韋大群 廠家技術員 對儀器進行安裝確認和培訓 三 、 儀器介紹 儀器名稱： 恒溫恒濕箱 型號： HP250HS 生產(chǎn)廠家： 武漢瑞華儀器設備有限公司 所在部門： 質檢部 儀器類別： C 類 安裝地點： 留樣室 廠商儀器編號： 141107 使用單位儀器編號： YQC013 四 、 確認內(nèi)容及可接受的標準 1. IQ（安裝 確認 ） 安裝確認所需文件及資料 名 稱 是否齊全 存放處 HP250HS 型恒溫恒濕箱 使用 說明書 附件 備件清單 產(chǎn)品 保修卡 檢 查 人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 安裝情況檢查 項 目 要 求 檢查情況 設備檢查 設備的設計制造符合 GMP 要求 (外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應平整，無明顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及 擱板為 304 不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應平穩(wěn)，抽取靈活， 培養(yǎng)箱的外門、玻璃門鉸鏈應牢固、靈活 )。 22V、 50HZ177。 檢查項目 序號 檢查項目 合格標準 檢查情況 1 按鍵功能 各按鍵應靈敏可靠 2 溫度 控制 調整設定溫度，設備運轉正常，并 達到設定值 3 濕度控制 調整設定濕度，設備運轉正常，并 達到設定值 4 報警裝
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