gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析-文庫(kù)吧資料
2025-05-18 13:26本頁(yè)面
【正文】 。 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時(shí)切忌臃腫繁雜。即我們常說(shuō)的： “ 四個(gè) W、一個(gè) H”（ WHO、WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 3. 文件編寫要細(xì)化 按職責(zé)規(guī)定由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 按不同部門分別編寫各自崗位職責(zé) 。 確定企業(yè)的組織機(jī)構(gòu) 。 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門首先編寫文件管理的 標(biāo)準(zhǔn)管理文件 ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)并培訓(xùn)后實(shí)施 。 軟件建設(shè)投資可使企業(yè)無(wú)形資產(chǎn)增值。 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 — 設(shè)備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)符合要求。 — 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 — 設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 — 與產(chǎn)品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。 — 設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。 — 對(duì)廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。 — 水池、地漏的設(shè)計(jì)、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求， 100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 — 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施 。 — 稱量間配備撲塵設(shè)施 。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求 。 — 人 、 物進(jìn)入潔凈廠房的走向 、 程序應(yīng)合理 ，有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施 。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲(chǔ)存區(qū)面積 、 空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) ， 儲(chǔ)存區(qū)有能防止差錯(cuò)和交叉污染的措施 。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專庫(kù)及相 應(yīng)設(shè)施。 — 設(shè)取樣間或取樣設(shè)施 ， 潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 — 具有防昆蟲 、 鼠 、 鳥類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 。 — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 — 留樣室配有相應(yīng)的設(shè)施能保證樣品質(zhì)量及儲(chǔ)存； — 生物檢定、微生物限度檢定室需獨(dú)立設(shè)置并備有準(zhǔn)備間、洗刷間及進(jìn)入潔凈操作間的緩沖間。 * 空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控各項(xiàng)潔凈參數(shù)設(shè)施 。 * 空氣過濾裝置 初、中、高效或亞高效過濾器 。 — 凈化空調(diào)系統(tǒng) * 空氣處理裝置 加熱、制冷機(jī)組 。 — 鍋爐房及蒸汽供應(yīng)設(shè)施 符合相關(guān)主管部門要求 ； 應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要并保證藥品質(zhì)量 。 ? 總送水口及總回水口處應(yīng)設(shè)有溫度計(jì) ， 并應(yīng)設(shè)有取樣口 。 ? 一般采用多效蒸餾的方法 。 ? 儲(chǔ)水罐 （ 夾層 ）、 輸水泵 、 管道及閥門材質(zhì) 、 種類應(yīng)符合要求 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)備有檢測(cè)儀器設(shè)備 。 ? 輸水管道避免死角 、 盲管 。 公用工程系統(tǒng) — 水系統(tǒng)
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