制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理制度-文庫吧資料
2024-09-15 03:36本頁面
【正文】 類：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶。 第 四十九 條 易制毒化學(xué)品是經(jīng)藥監(jiān)、公安等多部門批準(zhǔn)備案，由公司采購(gòu)部統(tǒng)一采購(gòu) 。 第 四十七 條 實(shí)驗(yàn)室涉及劇毒試劑使用 時(shí) ，如 三氧化二砷、氰化鉀、亞砷酸酐、氯化汞、紅汞、黃色氧化汞、硝酸亞汞、乙酸汞、硫酸汞、汞、溴化汞、醋酸鉛、硝酸鉛、黃色氧化鉛、氯化鋇、碳酸鋇、硒、碘化汞 等應(yīng)妥善保管 。 第 四十五 條 配制試劑安全性較低的（如易燃易爆等），應(yīng)明顯標(biāo)明，同時(shí)由實(shí)驗(yàn)室管理人員指定合適的擺放位置；由于私自配制、擺放危險(xiǎn)試劑的，出現(xiàn)問題由配制人、復(fù)核人共同負(fù)責(zé)。 第 四十三 條 有效期 已過 的試劑，由配制人負(fù)責(zé)按照 “危險(xiǎn)廢棄物及其包裝物管理 ”進(jìn)行處理，并負(fù)責(zé)清洗容器。 第 四十二 條 以下為配制的試劑有效期確定的參考。 第四十條 需配制的試劑，除另有規(guī)定，配制方法應(yīng)按照《中國(guó)藥典》（現(xiàn)有最高版本）執(zhí)行。劇毒化學(xué)品， 按公司相關(guān) 管理制度 進(jìn)行 ；易制毒化學(xué)品按 本制度 第九章 之 規(guī)定進(jìn)行管理。 第 三十七 條 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室所生產(chǎn)的藥品多為未進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，原則上不允許私自使用；由于私自使用而造成不良反應(yīng)的，由個(gè)人負(fù)主要責(zé)任。 第 三十五 條 成品在完成外包裝后， 應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)存條件進(jìn)行保存 ；半成品如果較為穩(wěn)定，且長(zhǎng)期不進(jìn)行成品加工， 應(yīng)根據(jù) 其儲(chǔ)存條件進(jìn)行保存。試劑管理遵循第九章、第十章內(nèi)容 。 第三十 二 條 對(duì)蓄意破壞實(shí)驗(yàn)衛(wèi)生條件的人員，所有人員有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督并阻止，情節(jié)嚴(yán)重的按公司相關(guān)規(guī)定處理。研發(fā)院各研究所 負(fù)責(zé)人不定期進(jìn)行檢查，對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面臟、亂、差的進(jìn)行限期整改要求，并對(duì)其行為記錄。 第 二十九 條 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi) 生 由 每天下班前實(shí)驗(yàn)者 對(duì)所處實(shí)驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行簡(jiǎn)單清掃，不得未清理實(shí)驗(yàn)區(qū)域便離崗下班 。 第 二十七 條 中間產(chǎn)品、成品標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期 、 批號(hào)。 第 二 十 六 條 原輔料標(biāo)簽 應(yīng)包含以下內(nèi)容：原輔料名稱、對(duì)應(yīng)項(xiàng)目 名稱 、數(shù)量 、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、批號(hào)、領(lǐng)用人、領(lǐng)用日期。 第二十 五 條 配制流動(dòng)相標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：流動(dòng)相測(cè)定產(chǎn)品名稱、流動(dòng)相組成及配比、配制人、 復(fù)核人、 配制時(shí) 間（年、月、日）。 第二十 三 條 帶原包裝的試劑瓶標(biāo)簽、原料標(biāo)簽、輔料標(biāo)簽不必重新制作，沿用 原 標(biāo)簽即可，不得撕毀原標(biāo)簽 或覆蓋原標(biāo)簽 。 第二十 二 條 標(biāo)簽不清、不完整 、多個(gè)標(biāo)簽 的 實(shí)驗(yàn)物品 ，后續(xù)的 使用者 不能確定， 給實(shí)驗(yàn)室管理造成不便 時(shí)， 任何 實(shí)驗(yàn)人員均有權(quán)將其清理、銷毀、丟棄等處理， 但在 處理前應(yīng)保留不規(guī)范標(biāo)簽或由在場(chǎng)其他人員確認(rèn)；由于標(biāo)簽不規(guī)范造成的損失，由實(shí)驗(yàn)者自己負(fù)責(zé)。 第二十條 作為公司研發(fā)創(chuàng)新的智慧財(cái)產(chǎn)，研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄原則上不允許銷毀；較陳舊的記錄作為研發(fā)實(shí)驗(yàn)的參考內(nèi) 容；確實(shí)需要進(jìn)行銷毀的，經(jīng) 研究所負(fù)責(zé)人 同意或 主管副總簽字后 ， 在 專人監(jiān)督下銷毀 。 第十 八 條 實(shí)驗(yàn)記錄在項(xiàng)目進(jìn)行中由實(shí)驗(yàn)者保管，不得遺失，不得帶出實(shí)驗(yàn)室，不得復(fù)印，除特殊情況外不得讓項(xiàng)目以外人查看；項(xiàng)目結(jié)束（取得生產(chǎn)批件、補(bǔ)充批件等）后，實(shí)驗(yàn)者及時(shí)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行整理，并由文件管理人員裝訂歸檔，并備案。 第十 七 條 記錄書寫規(guī)范。 第十 五 條 課題負(fù)責(zé)人 應(yīng)針對(duì)每一 課題 做好相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄，原則上一個(gè)課題 對(duì)應(yīng)一個(gè)記錄本，不得在同一記錄本上記錄多個(gè) 課題 的實(shí)驗(yàn)。 第十 三 條 實(shí)驗(yàn)結(jié)束、下班之前必須整體清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，不能留有碎紙、溶液、污漬，試劑應(yīng)加蓋；不得有無人看守的過夜進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)。 除在固定儀器、密閉裝置里實(shí)驗(yàn)外，其余操作 均應(yīng) 在通風(fēng)櫥中 進(jìn)行 。 第十條 實(shí)驗(yàn)室中試設(shè)備定期進(jìn) 行維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄；中試設(shè)備使用者應(yīng)對(duì)設(shè)備具有熟練的操作技能，并至少 2 人進(jìn)行操作，嚴(yán)禁獨(dú)自操作、疲勞操作 ，心情處于不穩(wěn)定狀態(tài)（如憤怒、悲傷、驚恐等）的人員盡量避免操作 。 第 八 條 大型分析儀器（如氣相、液相） 應(yīng)按相應(yīng)的操作規(guī)程使用 ；不得對(duì)儀器隨意開啟、關(guān)閉，禁止 “機(jī)開人走 ”等事情發(fā)生； 發(fā)生異常時(shí) 應(yīng)
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