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正文內(nèi)容

制藥研發(fā)實驗室管理制度(專業(yè)版)

2024-11-02 03:36上一頁面

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【正文】 第 七十二 條 實驗室內(nèi)禁止飲食,禁止將食物帶入實驗室,實驗室人員禁止食用科研類藥品。 第 六十二 條 實驗室所有人員應加強憂患意識, 防止麻痹大意,對違反安全管理的行為進行監(jiān)督,并及時制止;任何人 有權(quán)利 拒絕一切違章指揮或?qū)嶒炚呷松戆踩珶o法保證的 危險性實驗;因違反安全管理規(guī)定造成的后果,違規(guī)人員負直接責任。 按本制度第七章之規(guī)定,實驗室人員嚴格執(zhí)行清潔任務。 注意眼、鼻的保護。 第五十條 易制毒化學品包括 , 第一類: 1苯基 2丙酮; 3, 4—亞甲基二氧苯基 2丙酮;胡椒醛;黃樟素;黃樟油;異黃樟素; N乙酰鄰氨基苯酸;鄰氨基苯甲酸;麥角酸 *;麥角胺 *;麥角新堿 *;麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃 素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) *。 第 三十六 條 中藥材、原輔料、半成品、成品不得隨意丟棄、 處理 ,應按公司有關規(guī)定 集中收集 并 銷毀,銷毀前 應具備 銷毀申請 批準件 ,并做好銷毀記錄;絕對禁止私自將物料帶出公司,違者按盜竊論。 第二十 四 條 配制試劑標簽應包含以下內(nèi)容:試劑名稱、濃度(試劑名稱中包含濃度的可不寫此項,如 1%氯化鈉溶液)、配制人、 復核人、 配制時間、有效期等;除以上必要的內(nèi)容外,如試劑需有其他備注的,一律要體現(xiàn)在標簽上,如:低燃點(如乙醚)、易制毒品、低溫保存、不可見光、易揮發(fā)、劇毒試劑等。 第十 一 條 除特殊情況(如無人在做 實驗),通風櫥每天上班時間應保持運行。研發(fā)實驗室管理制度 目 的: 加強研發(fā) 實驗室 內(nèi)部規(guī)范化管理,建立健全內(nèi)部控制制度,提升研發(fā)部風險管理水平,實現(xiàn)公司 利益和員工個人利益 雙贏 , 特制定本制度 。 除在固定儀器、密閉裝置里實驗外,其余操作 均應 在通風櫥中 進行 。 第二十 五 條 配制流動相標簽應包含以下內(nèi)容:流動相測定產(chǎn)品名稱、流動相組成及配比、配制人、 復核人、 配制時 間(年、月、日)。 第 三十七 條 研發(fā)實驗室所生產(chǎn)的藥品多為未進行臨床實驗的產(chǎn)品,原則上不允許私自使用;由于私自使用而造成不良反應的,由個人負主要責任。( 帶有 *標記的品種為藥品類易制毒化學品 ) 第二類:苯乙酸;醋酸酐;三氯甲烷;乙醚;哌啶。 使用危險試劑(如易燃易爆、有毒有害)時,至少兩人 在場 。 2實驗室實行安全日檢 。 第十 三 章 外來人員管理 第 六十三 條 研發(fā)實驗室外來人員指: 1)非本公司在冊員工,須進入公司辦理相關業(yè)務的人員; 2)研發(fā)實驗室實習期員工。 第 七十三 條 實驗室內(nèi)禁止大聲喧嘩、打鬧,禁止談論與工作無關的事情 。 第 七十一 條 處于研發(fā)實驗室的 所有 人員,應遵守本實驗室管理制度中 實驗儀器管理 、 記錄管理 、 標簽管理 、 清潔管理 、 普通試劑管理 、 易制毒化學品管理 、 危險廢棄物及其包裝物管理 、 實驗室安全管理 、 外來人員管理 等相關規(guī)定。 1 實驗室人員應熟知實驗是滅火器的放置位置,各類型滅火器作用,衛(wèi)生清潔人員做好日常維護工作。 1每次實驗結(jié)束后應進行安全檢查,離開時要關閉電源、水源、氣源,關好門窗;嚴禁進行無人看守的跨 夜實驗。 勞保用品完好,并佩戴齊全。 第 四十九 條 易制毒化學品是經(jīng)藥監(jiān)、公安等多部門批準備案,由公司采購部統(tǒng)一采購 。 第 三十五 條 成品在完成外包裝后, 應根據(jù)其儲存條件進行保存 ;半成品如果較為穩(wěn)定,且長期不進行成品加工, 應根據(jù) 其儲存條件進行保存。 第二十 三 條 帶原包裝的試劑瓶標簽、原料標簽、輔料標簽不必重新制作,沿用 原 標簽即可,不得撕毀原標簽 或覆蓋原標簽 。 第十條 實驗室中試設備定期進 行維護保養(yǎng),并做好記錄;中試設備使用者應對設備具有熟練的操作技能,并至少 2 人進行操作,嚴禁獨自操作、疲勞操作 ,心情處于不穩(wěn)定狀態(tài)(如憤怒、悲傷、驚恐等)的人員盡量避免操作 。 適用范圍: 各研究所實驗室 包括固體制劑實驗室、液體制劑實驗室、原料藥實驗室及質(zhì)量控制實驗室。 第十 二 條 養(yǎng)成良好的實驗習慣,儀器設備使用結(jié)束后,要
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