制藥研發(fā)實驗室管理制度-在線瀏覽
2024-11-10 03:36本頁面
【正文】 簽管理 第二十 一 條 研發(fā)實驗室內(nèi)所指標簽為試劑瓶標簽、配制試劑標簽、配制流動相標簽、原料標簽、輔料標簽、中間產(chǎn)品標簽、成品標簽等。 標簽在使用過程中脫落、污染的，原標簽制作人負責重新 設(shè)計制作。 第二十 四 條 配制試劑標簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：試劑名稱、濃度（試劑名稱中包含濃度的可不寫此項，如 1%氯化鈉溶液）、配制人、 復(fù)核人、 配制時間、有效期等；除以上必要的內(nèi)容外，如試劑需有其他備注的，一律要體現(xiàn)在標簽上，如：低燃點（如乙醚）、易制毒品、低溫保存、不可見光、易揮發(fā)、劇毒試劑等。所 有流動相嚴禁敞口放置 。內(nèi)容不符或不完整的按本制度 第二十五條進行處理。 第 六 章 清潔管理 第 二十八 條 實驗室人員均有義務(wù)保持實驗室清潔的環(huán)境；由實驗本身造成的衛(wèi)生問題由 實驗者負責進行清理，拒不清理或拖延清理的人員 ，根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定進行扣分。 第三十條 個人實驗臺（包括水池）由各自的使用者進行清理，實驗臺面要求：物品擺放整齊合理，無積水，無長期未清理儀器，無實驗無關(guān)物品；實驗臺面盡量保持簡潔，不常用物品、暫時不使用儀器盡量放置到 原固定位置 。 第三十 一 條 可在各自實驗臺完成實驗的，盡量避免使用他人實驗臺、 公共實驗區(qū)域 ；在公共實驗區(qū)域進行實驗的人員，負責實驗后設(shè)備、儀器、物品的清潔工作，且必須在實 驗結(jié)束后立即進行；對在公共實驗區(qū)域進行實驗而不進行必要清理的人員，其行為將會被記錄，并作為考核的參考項。 第 七 章 物料 管理 第三十 三 條 研發(fā)實驗室藥品物料包括中藥材、原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品等。 第 三十 四 條 所有存在于實驗室的物料均應(yīng)符合 “標簽管理 ”之規(guī)定。 第 三十六 條 中藥材、原輔料、半成品、成品不得隨意丟棄、 處理 ，應(yīng)按公司有關(guān)規(guī)定 集中收集 并 銷毀，銷毀前 應(yīng)具備 銷毀申請 批準件 ，并做好銷毀記錄；絕對禁止私自將物料帶出公司，違者按盜竊論。 第 八 章 普通 試劑 管理 第 三十八 條 普通試劑是指除劇毒化學品、易制毒化學品以外的試劑 的 管理。 第 三十九 條 普通試劑應(yīng)符合 “標簽管理 ”之規(guī)定。 第四十 一 條 配制的溶劑在非使用時，應(yīng)放置在固定的試劑櫥內(nèi) ；液體試劑一般具有揮發(fā)性和毒性，實驗室人員應(yīng)明確其危害 。 1）穩(wěn)定性較高試劑，其有效期最高可確定為 6 個月，如 硫酸鈉 溶液； 2）多數(shù)試劑，如無特殊要求，均應(yīng)定在 3 個月以內(nèi)，如三氯化鐵溶液、碳酸鈉溶液、硫酸溶液等； 3）揮發(fā)性試劑、具有中強度的氧化、還原性的試劑，有效期 控制在 1 個月內(nèi)，如硝酸溶液、硫代硫酸鈉溶液等； 4） 對實驗結(jié)果影響較大的試劑 、化學性質(zhì)不穩(wěn)定的試劑， 應(yīng)根據(jù)需要，臨用臨配。 第 四十四 條 配制試劑如經(jīng)過固體試劑精密稱量步驟的，需做好稱量記錄，無稱量記錄試劑視為不規(guī)范、不穩(wěn)定試劑，為保障實驗室安全和正常運行，實驗室人員均有權(quán)將其進行適當處理。 第 四十六 條 實驗室人員應(yīng)不斷提高自我保護意識，加強學習，避免出現(xiàn)如有毒試劑敞口放置 、 玻璃塞試劑瓶盛放堿性試劑等低級失誤。 第 九 章 易制毒化學品管理 第 四十八 條 易制毒化學品屬特殊 物品，涉及實驗室人員、部門負責人、公司及主管部門等多方法律責任，領(lǐng)用、運送、庫管、使用時均應(yīng)嚴格要求，實驗室每一人員均有責任嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和法律法規(guī)，并監(jiān)督其他人員的行為。 第五十條 易制毒化學品包括 ， 第一類： 1苯基 2丙酮； 3， 4—亞甲基二氧苯基 2丙酮；胡椒醛；黃樟素；黃樟油；異黃樟素； N乙酰鄰氨基苯酸；鄰氨基苯甲酸；麥角酸 *；麥角胺 *；麥角新堿 *；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃 素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì) *。 第三類：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高錳酸鉀；硫酸；鹽酸。 第 五十二 條 所有易制毒化學品應(yīng)符合標簽管理、普通試劑管理、記錄管理之規(guī)定；因易制毒化學品關(guān)乎個人集體利益， 所有人員自重。 危險化學品按 GB13690 的規(guī)定分為八類： 爆炸品 壓
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