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【標準規(guī)范】fda清洗驗證檢查指南(word檔)-文庫吧資料

2025-05-01 07:05本頁面
  

【正文】 0/1 xiuding 5/7 法靈敏度之內或檢驗限量之內的污染物。 3. 分析方法 應檢查 殘 留物或污染物分析方法的 專一性和靈敏度 。如,清洗之后,殘留物含量具可變性,而又認定該清洗方法是可接受的,則必須證明清洗過程和工人操作的有效性。相對簡單的清洗工作僅記錄“全部清洗工作已經(jīng)執(zhí)行”就足夠了。系統(tǒng)的復雜程度不同,清洗方法以及操作人員培訓程度和能力也不同,各種清洗工作或規(guī)程記錄的數(shù)量也會 有不同。 2. 書面清洗規(guī)程 規(guī)程和記錄 要檢查 驗證后的清洗方法是否專一、詳細,檢查需要記錄的項目 。從無菌生產(chǎn)中熱原控制要求方面而言,這一點也十分重要。 清洗之后,會對設備進行消毒(雖然設備可能是用于無菌生產(chǎn)或非無菌生產(chǎn),但產(chǎn)品會 產(chǎn)生微生物菌)。應有證據(jù)證明: 設備的日常清洗和貯存不會繁殖微生物菌 。 FDA 清洗驗證檢查指南, 2021/10/1 xiuding 4/7 無論是否使用現(xiàn)場在線清洗裝置,都應考慮 檢查 設備清洗中的微生物菌情況。 檢查 生產(chǎn)工序結束至清洗開始的時間長短,這對于外用劑、懸浮劑和原料藥的生產(chǎn)尤為重要。閥門標識不 當(無論是圖紙還是實物)均會導致清洗不正確。 對于大型系統(tǒng),如,使用長輸送管道的設備, 要檢查 流程圖和管線圖,從而確定需要清洗的閥門以及是否有書面的清洗規(guī)程。 要檢查 操作工人對設備系統(tǒng)的了解程度、培訓水平和現(xiàn)場清洗操作的經(jīng)驗。若使用了非衛(wèi)生型的球閥(這在原料藥生產(chǎn)中很普遍),清洗就會十分困難。 1. 設備的型式 檢查設備的型式 ,尤其是使用半自動或全自動現(xiàn)場清洗( CIP, Cleaninplace)系統(tǒng)的大型生產(chǎn)系統(tǒng),需要重點檢查。理想地說,一個設備部件或一個系統(tǒng)只有一種清洗方法,但這還取決于生產(chǎn)的品種,以及同一品種不同批號之間、或不同品種之間是否需要清洗。而且這些問題也有助于省去 多余的步驟而有效地工作,從而為公司節(jié)約資源。很多工廠在驗證時取了大量的樣品,做了大量的檢驗,卻沒有對清洗各步操作的效果做出真正的評價。 FDA 清洗驗證檢查指南, 2021/10/1 xiuding 3/7 IV. 清洗驗證的評價(檢查) 首先, 應重點關注驗證過程的目的 。 FDA 要求 : 做出最終的驗證報告,報告應由有關管理人員批準,并說明該清洗方法是否有效。 FDA 要求 : 對各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設備部件進行清洗驗證之前,應制定專一特定的書面驗證計劃,其中應規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)。 FDA 要求 : 必須建立書面的清洗方法驗證通則 。流化床干燥器物料袋也是一種難以清洗的設備,通常也只用于一種產(chǎn)品
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