【正文】 庫頂棚過程中，由于施工人員工作失誤，把頂棚原有設(shè)計尺寸看錯，誤將裝卸區(qū)遮雨棚制作的較小，故不能起到有效的防雨、雪作用。（附整改前后比對 11 關(guān)人員進(jìn)入倉庫都必須進(jìn)行登記。 （ 2）風(fēng)險評估： 操作規(guī)程對各崗位的工作人員起著規(guī)范指導(dǎo)的決定性作用，如果相關(guān)人員對自己的操作規(guī)程不熟悉將直接影響藥品的質(zhì)量安全，風(fēng)險等級為中級。 （ 6）責(zé)任人： ***檢查人： ***完成時間： 2021 年 *月 *日至 *日 倉庫養(yǎng)護員崗位上未放臵相對應(yīng)的操作規(guī)程。 （ 5）預(yù)防措施：根據(jù)實際運營情況調(diào)整修訂相關(guān)文件，對之前經(jīng)營情況和制度的執(zhí)行情況開展內(nèi)審，調(diào)整修訂后的制度應(yīng)與實際運營情況符合。 （ 3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版 GSP03401 條款，根據(jù)實際情況，向總公司質(zhì)管部提出申請，對現(xiàn)行文件進(jìn)行調(diào)整以期達(dá)到符合批發(fā)部實際運營情況的相關(guān)文件。（ 1）原因分析：由于打字復(fù)印門市的工作人員的失誤，把我 **《藥品直調(diào)管理制度》中的“貨”字編輯成“貸”字，審核文件時我批發(fā)部質(zhì)管科人員工作不到位導(dǎo)致《藥品直調(diào)管理制度》中個別文字表述不正確。文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編號和版本號，不能出一點差錯。（附整改前后文件目錄）（ 4）整改結(jié)果：現(xiàn)已整改到位。 (2)風(fēng)險評估：制度的形成不能有效追溯，導(dǎo)致文件體系混亂、制度的有效性、統(tǒng)一性存疑，在日常執(zhí)行使用時可被發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險等級為低級。（ 6）責(zé)任人： ***（ 7）檢查人： ***完成時間： 2021 年 *月 *日 企業(yè)制定的文件缺少版本號。 （ 3）整改措施及相關(guān)依據(jù) :依據(jù)新版 GSP 條款 02601 項，根據(jù)批發(fā)部實際情況，由質(zhì)管科制定培訓(xùn)計劃并實施，培訓(xùn)完成后以試卷形式對員工進(jìn)行考核并歸檔。 （ 2）風(fēng)險評 估：培訓(xùn)內(nèi)容有缺失，特別是針對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的培訓(xùn)缺失，會造成員工相關(guān)的法律法規(guī)知識不全面，不能較好的履行職責(zé)。（ 1）原因分析：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、及崗位操作規(guī)程。我批發(fā)部保證不會再出現(xiàn)存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。（附資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、任免文件） （ 4）整改結(jié)果：已確認(rèn)采購員資質(zhì)符合條款要求，對于兼任中藥飲片養(yǎng)護員 **進(jìn)行了崗前培訓(xùn)并以試卷形式進(jìn)行考核，考核合格后下達(dá)任命文件，現(xiàn)已整改到位。（ 2）風(fēng)險評估：由于不能及時有效的收集各方面的質(zhì)量信息進(jìn)行分析匯總，該缺陷會給批發(fā)部帶來質(zhì)量風(fēng)險。（ 1）原因分析：因質(zhì)管科對于質(zhì)量信息的收集及質(zhì)量檔案的建立規(guī)定理解不夠，不明確質(zhì)量信息來源，單純的收集到了一些藥品信息。杜絕此項缺陷再發(fā)生。結(jié)果符合要求及規(guī)定，現(xiàn)已整改完成。 （ 3）整改措施 及相關(guān)依據(jù) :依據(jù)新版 GSP01101 條款，根據(jù) **實際情況，責(zé)成質(zhì)管科 ***對個別購貨單位進(jìn)行了實地考察，并重新審查購貨單位的考察記錄，對不符合要求的內(nèi)容進(jìn)行補充完整并記錄歸檔。我 ***質(zhì)量管理小組組織各部門人員開展 3 認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。由于缺少資金流向、運輸安全方面的內(nèi)容，使 **風(fēng)險評估流于形式，風(fēng)險等級為中級。由于 ***進(jìn)行的風(fēng)險評估中內(nèi)容不全面，未涉及資金流向、運輸安全方面的內(nèi)容，使 **風(fēng)險評估流于形式，未能按照回顧性或前瞻性方式，對經(jīng)營過程中存在或潛在的風(fēng)險進(jìn)行有效的評估和分析，不能有效的控制質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生?，F(xiàn)將整改情況匯報如下： 企業(yè) 2021 年風(fēng)險評估報告中缺少資金流 向、運輸安全方面的內(nèi)容。要求所有員工提高對 GSP 規(guī)范經(jīng)營的管理意識，端正態(tài)度，抓好落實，明確責(zé)任，制定相應(yīng)的整改措施。特將整改情況匯報如下： 一、 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況 嚴(yán)重缺陷項目 0 項，主要缺陷項目 0 項 ，一般缺陷項目 21 項，詳述 1 2 12201企業(yè)不能實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報藥品不良反應(yīng)事件報告表。整改資料 第一篇：整改資料 ******醫(yī)藥有限公司野胡拐批發(fā)部 [2021]018 號 關(guān)于 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的 整改報告 ***食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心： ***GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查組以 ***為組長， ***、 **為組員于 2021 年 *月 **日對我 **進(jìn)行了 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷項目 0 項，主要缺陷項目 0 項，一般缺陷項目 21 項。通過這次檢查，深刻領(lǐng)會了 GSP 的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識，針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，我 **領(lǐng)導(dǎo)非常重視，立即制定了限期整改措施，安排相關(guān)崗位人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，認(rèn)真落實整改實施情況，現(xiàn)已整改到位。 二、不合格項目的整改情況 GSP 認(rèn)證檢查結(jié)束后，領(lǐng)導(dǎo)非常重視，立即召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議，認(rèn)真討論了檢查組提出的一般缺陷項目，針對問題查找原因。根據(jù)質(zhì)量責(zé)任制度的規(guī)定，每一項責(zé)任到人，進(jìn)行了認(rèn)真整改。 （ 1）原因分析：因為 ***與總公司是統(tǒng)購分銷模式，所有購貨的資金流向都是總公司；質(zhì)管科及崗位人員忽略了藥品在運輸安全方面存在或潛在的風(fēng)險，所以在 2021 年風(fēng)險評估報告中，缺少了資金流向、運輸安全方面的內(nèi)容。 （ 2）風(fēng)險評估：