【正文】 管科制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施，培訓(xùn)完成后以試卷形式對員工進(jìn)行考核并歸檔。（附培訓(xùn)計(jì)劃、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、培訓(xùn) 7 形成全員參與 GSP、領(lǐng)會(huì) GSP、把 GSP 的內(nèi)容融匯貫通到批發(fā)部各崗位人員，形成規(guī)范并做好本職工作。（ 6）責(zé)任人： ***（ 7）檢查人： ***完成時(shí)間： 2021 年 *月 *日 企業(yè)制定的文件缺少版本號。 (1)原因分析：由于起草、審核文件的相關(guān)人員在制定制度過程中不認(rèn)真，導(dǎo)致版本號缺少。 (2)風(fēng)險(xiǎn)評估：制度的形成不能有效追溯，導(dǎo)致文件體系混亂、制度的有效性、統(tǒng)一性存疑，在日常執(zhí)行使用時(shí)可被發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)等級為低級。（ 3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版 GSP 條款 03301 項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況，對現(xiàn)行文件由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了審核把版本號不全的進(jìn)行了修訂，并撤銷缺少版本號的文件。（附整改前后文件目錄）（ 4）整改結(jié)果：現(xiàn)已整改到位。 （ 5）預(yù)防措施： 由質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)根據(jù)實(shí)際情況對文件內(nèi)容實(shí)時(shí)更新，不斷完善體系文件，嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程。文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編號和版本號，不能出一點(diǎn)差錯(cuò)。（ 6）責(zé)任人 :***檢查人 :***完成時(shí)間： 2021 年 *月 *日至 *日 企業(yè)制定的直調(diào)管理制度中個(gè)別文字表述不正確。（ 1）原因分析：由于打字復(fù)印門市的工作人員的失誤，把我 **《藥品直調(diào)管理制度》中的“貨”字編輯成“貸”字，審核文件時(shí)我批發(fā)部質(zhì)管科人員工作不到位導(dǎo)致《藥品直調(diào)管理制度》中個(gè)別文字表述不正確。 9 節(jié)流通的質(zhì)量安全，風(fēng)險(xiǎn)等級 為中級。 （ 3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版 GSP03401 條款，根據(jù)實(shí)際情況，向總公司質(zhì)管部提出申請，對現(xiàn)行文件進(jìn)行調(diào)整以期達(dá)到符合批發(fā)部實(shí)際運(yùn)營情況的相關(guān)文件。（附調(diào)整前后文件目錄） （ 4）整改結(jié)果：通過總公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組針對我批發(fā)部的實(shí)際運(yùn)營情況，對現(xiàn)行文件進(jìn)行了調(diào)整，結(jié)果符合條款要求和批發(fā)部實(shí)際情況，現(xiàn)已整改到位。 （ 5）預(yù)防措施：根據(jù)實(shí)際運(yùn)營情況調(diào)整修訂相關(guān)文件，對之前經(jīng)營情況和制度的執(zhí)行情況開展內(nèi)審，調(diào)整修訂后的制度應(yīng)與實(shí)際運(yùn)營情況符合。對于已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場。 （ 6）責(zé)任人： ***檢查人： ***完成時(shí)間： 2021 年 *月 *日至 *日 倉庫養(yǎng)護(hù)員崗位上未放臵相對應(yīng)的操作規(guī)程。 （ 1）原因分析：操作規(guī)程對各崗位的工作起著至關(guān)重要的作用，由于相關(guān)人員工作不認(rèn)真把該崗位操作規(guī)程放在抽屜里，導(dǎo)致養(yǎng)護(hù)員崗位上未放臵相對應(yīng)的操作規(guī)程。 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)評估： 操作規(guī)程對各崗位的工作人員起著規(guī)范指導(dǎo)的決定性作用，如果相關(guān)人員對自己的操作規(guī)程不熟悉將直接影響藥品的質(zhì)量安全，風(fēng)險(xiǎn)等級為中級。 （ 3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版 GSP 條款 03501 項(xiàng)，根據(jù)實(shí)際情況，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任 ***核實(shí)各崗位人員的操作規(guī)程是否齊全，重點(diǎn)對養(yǎng)護(hù)員崗位操作規(guī)程落實(shí)到位并現(xiàn)場培訓(xùn)口頭考試。（附整改前后比對 11 關(guān)人員進(jìn)入倉庫都必須進(jìn)行登記。 （ 6）責(zé)任人： ***（ 7）檢查人： ***（ 8）完成時(shí)間： 2021 年 **月 **日 企業(yè)倉庫外裝卸區(qū)遮雨 棚小，不能起到有效防雨、雪作用。 (1)原因分析：當(dāng)時(shí)在建設(shè)倉庫頂棚過程中，由于施工人員工作失誤，把頂棚原有設(shè)計(jì)尺寸看錯(cuò)，誤將裝卸區(qū)遮雨棚制作的較小，故不能起到有效的防雨、雪作用。 （ 2）風(fēng)險(xiǎn)評估：倉庫裝卸區(qū)遮雨棚小，不能起到有效的防雨、雪作用。不能有效防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)送等作業(yè)受異常天氣的影響，藥品容易被雨、雪污染，從而影響藥品質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)等級為低級。（ 3）整改措施及相關(guān)依據(jù)：依據(jù)新版 GSP 條款 03501 項(xiàng)，根據(jù)批實(shí)際情況，請專業(yè)人員設(shè)計(jì)往前延伸裝卸區(qū)遮雨棚，以起到有效的防雨、雪作 用。（附整改前中后比對圖片） （ 4）整改結(jié)果：我責(zé)成專人負(fù)責(zé)聯(lián)系裝修人員，對遮雨棚進(jìn)行往前延伸，現(xiàn)已整改到位。 （ 5）預(yù)防措施：由此缺陷項(xiàng)中，吸取教訓(xùn)，加大對施工單位的監(jiān)督及檢查力度，保證倉儲(chǔ)設(shè)備的質(zhì)量，以保證藥品不被雨、雪等污染。（ 6）責(zé)任人： ***（ 7）檢查人： ****（ 8）完成時(shí)間： 2021 年 *月 *日 13 15 第二篇：資料整改報(bào)告 關(guān)于南水北調(diào)天津分調(diào)度中心工程 施工資料整改的報(bào)告 2021 年 11 月 19 日，我監(jiān)理部根據(jù)貴部通知精神，對施工單位資料進(jìn)行了督促檢查，現(xiàn)將施工單位資料整改情況做一匯報(bào)。 資料整改匯總表 北京燕波工程管理有限公司南水北調(diào)天津分調(diào)度中心工程監(jiān)理部 2021年 11 月 20日 第三篇： 2021 整改資料 莘縣天天大藥房連鎖有限公司 關(guān)于 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目的 整改報(bào)告 聊城市食品藥品監(jiān)督管理局： 2021 年 12 月 2125 日，市藥品食品監(jiān)督管理局 GSP 認(rèn)證檢查組對莘縣天天大藥房連鎖有限 公司進(jìn)行了為期五天的現(xiàn)場檢查。檢查中檢查組發(fā)現(xiàn)： 總部存在：一般缺項(xiàng) 9 項(xiàng) 。連鎖門店（除十五店）存在 :一般缺項(xiàng)11 項(xiàng)；連鎖十五店存在：主要缺陷 2 項(xiàng)，一般缺項(xiàng) 6 項(xiàng)。 現(xiàn)場認(rèn)證檢查