生產工序、設備、清潔、物料等gmp崗位標準操作規(guī)程培訓教材(66頁)-作業(yè)指導-文庫吧資料
2024-08-25 18:41本頁面
【正文】 機，按照“打號機使用標準操作程序”開始打號。 ? 操作人員按照“包裝指令”安裝打印批號的字頭（包括產品批號、生產日期、有效期）。 ? 合格證所打文字要清晰易辨認，印號后將合格證從操作臺取下放置于打號室規(guī)定位置碼放整齊。 ? 操作人員取出打號用的打號印章和印臺，校正核對產品名稱、批準文號、規(guī)格、包裝規(guī)格、貯藏、產品批號、生產日期、有效期，并查看印臺的印油量。 ? 清場 44 崗位標準操作規(guī)程 ? 9 外包裝 設備：全自動打號機、打包機 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產證； 記錄填寫：設備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 43 ? 6 班組長對各臺顆粒包裝機包裝的本批合格顆粒數(shù)量、產出的半成品數(shù)、復合膜的使用量、剩余量等進行統(tǒng)計，并對平衡收率進行計算，填寫顆粒分裝記錄、中間體交接單，移交下一工序， QA人員進行監(jiān)督審核。 ? 4 在分裝操作過程中操作人員及時將分裝出來的半成品，及時裝入潔凈的成裝容器內，計數(shù)，認真填寫標志牌，用小車運至中轉站。若重差超出要求，應及時調節(jié)容杯體積，使之合格，并隨檢查封合情況，發(fā)現(xiàn)不合格品，應及時停機，調整合適再開機，及時挑出不合格品。 41 崗位標準操作規(guī)程 ? 顆粒分裝 ? 1 按照“顆粒包裝機使用標準操作規(guī)程”分裝，顆粒分裝規(guī)格要符合 “制劑指令”規(guī)定的規(guī)格，記錄分裝開始時間。 ? 7 及時準確填寫整?？偦煊涗洠∠聭覓煊诓僮鏖g門上的“生產證”，換上“待清潔”標志牌，將“生產證”放入批記錄內。用小車將合格顆粒放入中間站，填寫“物料進出記錄”。 38 ? 4 在設備規(guī)定的生產量范圍內，逐一向三維運動混合機混合筒內加入合格顆粒，蓋上蓋子擰緊，按照“三維運動混合機使用標準操作規(guī)程”開機混合，達到工藝規(guī)定時限后停機。 ? 2 整粒出來的顆粒，合格的用一個桶接，另外用兩個潔凈桶分別接收整粒出來的粗顆粒及細粉。 ? 清場 36 崗位標準操作規(guī)程 ? 7 整粒總混 設備：振蕩篩、三維運動混合機 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產證； 記錄填寫：設備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 12 制粒干燥結束后，關閉槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波干燥滅菌機，并將綠色的“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌，關閉蒸汽和冷卻水閥門。 ? 10 操作人員在微波干燥滅菌機出料口接收干燥后的顆粒，運至整粒總混操作間。 34 崗位標準操作規(guī)程 ? 8 達到規(guī)定要求，停沸騰干燥機，收出顆粒運至搖擺式顆粒機旁，按照“搖擺式顆粒機使用標準操作規(guī)程”規(guī)定進行打粒操作。（加料時均勻加入，不宜太慢，以免受壓過大，篩網易損壞，隨時注意觀察篩網，如有破損及時更換，新篩網使用前用 75%酒精擦拭消毒。 ? 5 操作人員將槽式混合制粒機混合槽內的濕混物料放入盛料槽內，運至搖擺式制粒機旁，準備制濕顆粒。 ? 3 操作人員將稱量配制的原輔料按鍋次順序到入槽式混合制粒機混合槽內，按照“槽式混合制粒機使用標準操作規(guī)程”進行混合制粒操作。 31 崗位標準操作規(guī)程 ? 制粒干燥 ? 1 檢查稱量配料工序稱量配制的原輔料，核對其標示牌與實際原輔料量是否一致。 ? 3 操作人員填寫稀酒精配制記錄，班組長復核， QA人員審核。 29 崗位標準操作規(guī)程 ? 稀酒精配制 ? 1 操作人員根據(jù)稀酒精配制的數(shù)量到容器具存放室領取桶、舀子等器具，將其用小車運至稀酒精配制操作間。 ? 5 稱量配料結束后取下“生產證”，換上“待清潔”標示牌。 27 ? 3 在 QA人員監(jiān)控下，按照制劑指令的規(guī)定比例，稱量各物料的單鍋數(shù)量。 26 崗位標準操作規(guī)程 ? 稱量配料 ? 1 操作人員根據(jù)稱量配料的數(shù)量到凈桶存放室領取潔凈的桶和舀子等器具，將其用小車運至稱量配料間，并用 75%酒精擦拭消毒。 ? 4 操作人員清潔操作過程中損失的物料和細粉，至于廢棄物袋中，稱量重量并及時填寫粉碎記錄。 ? 2 稱量每單件細粉的重量，懸掛標示牌，并將粉碎的細粉運至中間站，填寫“物料進出記錄”和交接單。 ? 清場 22 崗位標準操作規(guī)程 ? 3 粉碎 設備：粉碎機及捕塵設施 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產證； 記錄填寫：設備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 7 當酒精回收 收膏器全部放凈后，操作人員將酒精回收 收膏器的綠色“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。 ? 5 將潔凈的盛膏桶放在出膏口處，放好 60目篩網，待真空解除后，操作人員將出膏閥門打開，放出清膏經篩網過濾至盛裝桶，稱量清膏數(shù)量，懸掛標示牌。 ? 3 清液罐內所有藥液全部抽完后，將清液罐的“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。 19 崗位標準操作規(guī)程 ? 濃縮收膏 ? 1 操作人員按“酒精回收 收膏器使用標準操作規(guī)程”打開進液閥門，將清液罐內的藥液抽入酒精回收 收膏器內，打開蒸汽進行濃縮收膏操作。 ? 6 將所使用設備懸掛的綠色“正在運行”標示牌換成黃色“待清潔”標示牌。 17 ? 4 如需多次提取操作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照 1～ 3 操作。 ? 2 沸騰后記錄時間，提取至“提取指令”規(guī)定的時間，關閉提取設備，打開提取罐出液閥門，打開高位槽進液閥門，打開高位槽真空閥門，降壓也抽至高位槽中。 ? 制劑車間有不同的中間站和存放
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