20xx年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科年終工作總結(jié)及20xx年工作計(jì)劃-文庫(kù)吧資料
2025-01-30 12:17本頁(yè)面
【正文】 等級(jí)評(píng)定為“ A”的企業(yè) ,減少檢查頻次，采用書(shū)面檢查；對(duì)有不良行為記錄，誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為“ C”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為“ D”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期改正。 在收到 案由為《專(zhuān)業(yè)眼科應(yīng)走進(jìn)學(xué)校進(jìn)行科學(xué)預(yù)防與干預(yù)》 政協(xié)提案后 ，我局立即針對(duì)提案內(nèi)容，經(jīng)過(guò)認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，反復(fù)研宄，并多次與政協(xié)提案委員進(jìn)行溝通，交流意見(jiàn)，最后形成正式的回復(fù)，獲得提案人的理解和認(rèn)可。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查及時(shí)糾正個(gè)別植入（介入）類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)不規(guī)范的行為 ，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全有效。 從檢查的情況來(lái)看，大多數(shù) 企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)不斷 提高， 均 能按照 有關(guān)質(zhì)量管理制度的要求，及時(shí)索取保存產(chǎn)品、供貨單位的有效資質(zhì)證件；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)基本符合國(guó)家局有關(guān)規(guī)定； 能及時(shí)將銷(xiāo)售的每一件植入（介入）器械產(chǎn)品信息上傳至我 局 的 在線高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管 平臺(tái)； 通過(guò)查閱 企業(yè) 的購(gòu)銷(xiāo)記錄，大多數(shù)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄 內(nèi)容齊全， 保存完好，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯性良好。為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管， 泉 州市局開(kāi)展了為期 2個(gè)月 的 植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)對(duì) 植入器材 、介入材料、 植入性人工器官 等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行 核查 。通過(guò)檢查，進(jìn)一步規(guī)范了 溫?zé)嶂委焹x 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)秩序 。 檢查過(guò)程中還同時(shí)對(duì) 企業(yè) 的 廣告宣傳進(jìn)行 了針對(duì)性 檢查，重點(diǎn)查 企業(yè) 宣傳內(nèi)容是否經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審批、是否與廣告品批文一致 ， 是否在 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛與產(chǎn)品相關(guān)但與審批內(nèi)容不符的其他宣傳內(nèi)容 ，對(duì)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行免費(fèi)體驗(yàn)的行為進(jìn)行了糾正。通過(guò)明查暗訪，對(duì) 市轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售 “ 溫?zé)崂懑煷?” 、 “ 溫 熱理療器 ” 、“ 高壓 電位治療儀 ” 等溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行 全覆蓋 式 的 檢查 。 溫?zé)嶂委焹x 產(chǎn)品 經(jīng)營(yíng)模式一直 存有爭(zhēng)議，有關(guān) 溫?zé)嶂委焹x 產(chǎn)品 質(zhì)量與效果 的問(wèn)題 也 一直 是社會(huì)關(guān)注 的 焦點(diǎn) 和 熱點(diǎn) 。 緊 緊 抓 住 監(jiān)管重點(diǎn)和社會(huì) 關(guān)注 熱 點(diǎn)，積極開(kāi)展各種專(zhuān)項(xiàng)檢查 ，積極回復(fù)政協(xié)提案。將每次檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及企業(yè)落實(shí)整改情況記錄在 電子 檔案中，為下一次檢查提供信息支持，同時(shí)也為 企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定提供依據(jù) 。要求企業(yè)在完成整改后一段時(shí)間內(nèi)按我們提供的自查表進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果上報(bào)，確保企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改后不會(huì)再犯，在舊的問(wèn)題整改完畢后不會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似的問(wèn)題；第四步：現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。每一次現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，將企業(yè)存在的問(wèn)題逐條記錄在現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)中，明確整改時(shí)限，要求企業(yè)限時(shí)完成整改并整改到位；第二步：整改后電話(huà)查詢(xún)。針對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，為確保整改效果，我們采取了“五步 走”的策略。 二是 工作中將日常監(jiān)督檢查與專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗(yàn)收相結(jié)合，通過(guò)書(shū)面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管。 探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能。另一方面強(qiáng)化自律意識(shí)和質(zhì)量憂(yōu)患意識(shí)。 為了扎實(shí)有效地開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)及流通秩序，確保我市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作 取得實(shí)效，我局在分析去年的工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《辦法》的相關(guān)要求，出臺(tái)了《 2021年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案），同時(shí)將檢查內(nèi)容細(xì)化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器
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