20xx醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)監(jiān)督檢查的幾點(diǎn)體會(huì)-文庫(kù)吧資料
2025-01-17 04:45本頁(yè)面
【正文】 軟件方面主要看生產(chǎn)批記錄，是否齊全、規(guī)范、完整。 2．硬件方面重點(diǎn)看生產(chǎn)車間的運(yùn)行狀況，如根據(jù)不同類型制劑配制潔凈度的要求，在不同的控制區(qū)，所安裝的凈化設(shè)備和與之相配套的室內(nèi)壓力、溫度和濕度、換氣次數(shù)能否達(dá)到要求，凈化設(shè)施等，是否真正有效。提高制劑質(zhì)量，硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證。按規(guī)定，配制醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，并需要按照嚴(yán)格的潔凈度分區(qū)生產(chǎn)，并有相應(yīng)的配制記錄，既生產(chǎn)批記錄，這無(wú)疑在很大程度上保障了制劑本身質(zhì)量。 配制是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行可以挑選用量大、有代表性或其它原因須查實(shí)的品種，查看供貨協(xié)議和發(fā)票原件、檢驗(yàn)報(bào)告書，發(fā)票上的數(shù)量、公章、供貨單位名稱與提供的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證
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