基本公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管工作方案與基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案匯編(參考版)
2024-11-23 02:43本頁面
【正文】 。（六）《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》及企業(yè)整改情況應(yīng)納入企業(yè)誠信檔案。（五）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)移交稽查部門依法查處。（三）對檢查出的問題，要求企業(yè)限期整改并及時上報整改落實情況，并對其整改情況進行跟蹤檢查。檢查方案及時上報市局。（四）督促企業(yè)繼續(xù)加強對基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應(yīng)的重點監(jiān)測品種，強化不良反應(yīng)監(jiān)測力度；同時督促企業(yè)建立健全工作制度、工作程序、不良反應(yīng)信息報告和調(diào)查處置等相關(guān)文件系統(tǒng)，并督促有效執(zhí)行。（二）督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真實施電子監(jiān)管，及時進行賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷，確保流向可追溯。根據(jù)核查結(jié)果，按要求建立基本藥物品種檔案。市局將對各轄市、區(qū)局基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查實施情況進行不定期的抽查和督查。三、檢查時間XX年3月至11月。基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案為進一步強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識，繼續(xù)推進新版GMP的實施，加強對基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按GMP要求組織基本藥物的生產(chǎn)，完善質(zhì)量保證體系，切實保障基本藥物質(zhì)量安全，堅決杜絕源頭性重大基本藥物質(zhì)量安全事故的發(fā)生，根據(jù)我市基本藥物中標(biāo)情況和電子監(jiān)管實施情況，特制定本方案。（三）溝通協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動。監(jiān)督協(xié)管員主要職責(zé)是衛(wèi)生監(jiān)督檢查，無行政處罰權(quán)，其檢查記錄可以
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