基本公共衛(wèi)生服務(wù)監(jiān)管工作方案與基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案匯編-資料下載頁
2024-11-23 02:43本頁面
【正文】 提升管理理念，完善質(zhì)量保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平。（四）督促企業(yè)繼續(xù)加強對基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，將基本藥物品種作為藥品不良反應(yīng)的重點監(jiān)測品種，強化不良反應(yīng)監(jiān)測力度；同時督促企業(yè)建立健全工作制度、工作程序、不良反應(yīng)信息報告和調(diào)查處置等相關(guān)文件系統(tǒng)，并督促有效執(zhí)行。六、檢查要求（一）各轄市（區(qū)）局應(yīng)在總結(jié)XX年基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定針對性強的檢查方案，明確檢查時間進度和檢查要求。檢查方案及時上報市局。（二）現(xiàn)場檢查時應(yīng)認真及時記錄所發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)束后填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，經(jīng)檢查組成員與企業(yè)相關(guān)人員簽字后，雙方各留存一份。（三）對檢查出的問題，要求企業(yè)限期整改并及時上報整改落實情況，并對其整改情況進行跟蹤檢查。（四）在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為的，應(yīng)及時進行登記并書面告知企業(yè)，并根據(jù)不良行為登記情況向企業(yè)發(fā)放告誡書。（五）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)移交稽查部門依法查處。對存在安全隱患的基本藥物應(yīng)及時采取控制措施，對已出廠的產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)督企業(yè)召回。（六）《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》及企業(yè)整改情況應(yīng)納入企業(yè)誠信檔案。（七）各轄市、區(qū)局應(yīng)于XX年12月10日前對基本藥物檢查情況進行總結(jié)，分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題并提出下一步擬采取的監(jiān)管措施，形成書面材料上報市局藥品安全監(jiān)管處。
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