【正文】 例激素類、青霉素、頭孢霉素類等高活性、高致敏產(chǎn)品 對(duì)于此類的新藥和仿制藥品，應(yīng)針對(duì)最易產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 低風(fēng)險(xiǎn)藥品 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當(dāng)使用一般不足以造成患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。對(duì)于這種多次發(fā)生的問題企業(yè)沒有針對(duì)這一問題，組織人員進(jìn)行調(diào)查分析尋找其根本原因，是人的操作問題？清潔消毒方法問題？設(shè)備本身問題？,38,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/生產(chǎn)問題,藥物警戒體系中存在的問題1,組織機(jī)構(gòu)不健全 大部分企業(yè)有關(guān)藥品警戒的組織機(jī)構(gòu)仍屬空白 有些企業(yè)雖設(shè)立了藥品質(zhì)量與安全部，但僅限于藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告，停留在被動(dòng)應(yīng)對(duì)的層面 集團(tuán)/下屬企業(yè)均未設(shè)立醫(yī)學(xué)部，缺少醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的專職人員 未制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP） 大部分企業(yè)均未建立RMP 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的一種主動(dòng)管理體系，對(duì)于大輸液、中藥注射劑、高活性的性激素類藥品（包括計(jì)劃生育藥品）等易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，建立RMP尤為重要,39,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/藥物警戒,藥物警戒體系中存在的問題2,藥品不良反應(yīng)管理不健全 集團(tuán)缺少要求下屬企業(yè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的報(bào)告體系和處理程序 企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的收集工作只限于接聽投訴電話等，缺少主動(dòng)收集 顧客滿意度調(diào)查表中缺少不良反應(yīng)的調(diào)查內(nèi)容 未把完善產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品說明書作為藥品不良反應(yīng)調(diào)查和評(píng)估的目標(biāo) 缺少不良反應(yīng)跟蹤調(diào)查的程序和經(jīng)費(fèi)保障 藥品不良反應(yīng)報(bào)告沒有單獨(dú)歸檔，而歸入投訴檔案,40,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/藥物警戒,藥物警戒體系中存在的問題3,藥品召回沒保障 產(chǎn)品召回的程序沒有通過模擬召回驗(yàn)證 部分藥品的銷售渠道很難控制，不能全部召回 分銷商合同中缺少主動(dòng)提供藥品安全信息的責(zé)任 對(duì)銷售體系缺少必要的技術(shù)支持 不能對(duì)醫(yī)生、藥師和患者進(jìn)行必要的安全用藥教育 不能及時(shí)和正確引導(dǎo)醫(yī)生臨床合理用藥,41,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/藥物警戒,42,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/相關(guān)隱患,缺陷導(dǎo)致的相關(guān)隱患,體系、組織保障和人員能力的缺陷將引發(fā) 難以保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，必然導(dǎo)致無法有效應(yīng)對(duì) 產(chǎn)品放行責(zé)任人級(jí)別較低（如QA經(jīng)理），放行容易受到上級(jí)干擾，不能獨(dú)立行使其質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量部人員缺少，不能進(jìn)行動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的重大隱患 相關(guān)管理軟件的缺陷將引發(fā) 缺少系統(tǒng)的文件管理體系、不能保證研究資料的真實(shí)性、完整性，對(duì)產(chǎn)品研究過程缺少可追溯性，影響產(chǎn)品上市后的工藝和質(zhì)量進(jìn)一步研究和完善工作 藥品安全難以保障 產(chǎn)品將缺乏持續(xù)的市場競爭力 安全事件的危機(jī)處理直接關(guān)系到企業(yè)的生存,建設(shè)企業(yè)藥品安全體系的建議 構(gòu)建企業(yè)藥品安全管理組織體系 建議對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理 構(gòu)建藥品研發(fā)安全管理體系 構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理體系 構(gòu)建藥物警戒體系,構(gòu)建藥品安全管理組織體系,在最高層面成立質(zhì)量安全委員會(huì) 由主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任質(zhì)量安全委員會(huì)正、副主任 由全部下屬企業(yè)的質(zhì)量副總/總監(jiān)/質(zhì)量受權(quán)人作為成員 質(zhì)量安全委員會(huì)下設(shè)常務(wù)辦事機(jī)構(gòu)—質(zhì)量安全部 選派適量素質(zhì)高、專業(yè)水平高、經(jīng)驗(yàn)豐富、溝通能力強(qiáng)的人員負(fù)責(zé)日常工作 確保企業(yè)藥品安全監(jiān)管工作處于可控和常態(tài)化 建議立即選擇高危點(diǎn)進(jìn)行安全事件應(yīng)急測試，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及早預(yù)警和彌補(bǔ)體系缺陷,44,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,質(zhì)量安全委員會(huì)職責(zé),制定集團(tuán)質(zhì)量安全方針目標(biāo) 制定集團(tuán)質(zhì)量安全行動(dòng)計(jì)劃 制定集團(tuán)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 定期研究集團(tuán)及所屬企業(yè)質(zhì)量安全狀況 對(duì)存在的重大隱患問題及時(shí)采取有效預(yù)警措施和解決措施 對(duì)發(fā)生的重大不良事件采取緊急應(yīng)對(duì)措施,45,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,質(zhì)量安全部職責(zé),在質(zhì)量安全委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作 對(duì)所屬企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，做到心中有數(shù) 對(duì)所屬企業(yè)進(jìn)行分層次、針對(duì)性培訓(xùn) 制定年度審計(jì)計(jì)劃，組織不同的審計(jì)組，分別對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、警戒體系進(jìn)行審計(jì) 指導(dǎo)并協(xié)助企業(yè)妥善處理發(fā)生的不良事件 對(duì)重大不良事件進(jìn)行危機(jī)處理 建立企業(yè)質(zhì)量安全報(bào)告制度，對(duì)報(bào)告/報(bào)表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，及時(shí)通報(bào)預(yù)警 建立質(zhì)量安全信息中心，及時(shí)掌握政策動(dòng)態(tài)，為企業(yè)服務(wù) 處理領(lǐng)導(dǎo)交辦的日常事務(wù),46,第三章：體系建設(shè)的相關(guān)建議/構(gòu)建體系,對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理,按風(fēng)險(xiǎn)分為高、較高、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理 定義：是指質(zhì)量缺陷或不適當(dāng)使用有可能導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重不可逆性損傷的藥品。 用產(chǎn)品回顧性驗(yàn)證替代產(chǎn)品質(zhì)量回顧 物料管理和供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商審計(jì)資料缺少供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的核查表 核查表中缺少對(duì)影響原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素的核查，例如雜質(zhì)控制、關(guān)鍵物料、穩(wěn)定性研究等 中藥材未按照藥典標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并未進(jìn)行全項(xiàng)檢測 中藥提取物采購行為可能會(huì)有法規(guī)問題,36,生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中存在的問題5,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/生產(chǎn)問題,偏差調(diào)查有待完善 偏差僅涉及生產(chǎn)過程，對(duì)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)、培訓(xùn)、銷售等方面的偏差沒有納入偏差調(diào)查程序 偏差向上報(bào)告的監(jiān)督機(jī)制不完善 對(duì)違規(guī)操作雖均建立了懲罰程序，但如果監(jiān)控不到位，操作人員會(huì)有隱瞞不報(bào)的傾向，不利于質(zhì)量管理，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題 目前企業(yè)進(jìn)行偏差調(diào)查的目的，不是調(diào)查偏差原因和制訂糾正和預(yù)防措施（CAPA），防止類似情況再次發(fā)生，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，而只是為了產(chǎn)品放行 有些企業(yè)雖建立了風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，但缺少分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，缺少有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 有些企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)是建立在是否影響批放行的基礎(chǔ)上，是否影響放行僅取決于QA的直觀判斷 糾正和預(yù)防措施的跟蹤、評(píng)價(jià)不足,37,生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中存在的問題6,第二章：常見問題與相關(guān)隱患/生產(chǎn)問題,生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中存在的問題7,自查與日常QA監(jiān)控中存在的問題 對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題，所制定的措施只停留在糾正層面，未針對(duì)根本原因制定預(yù)防措施 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題缺少風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 QA部門對(duì)日常監(jiān)控報(bào)告缺少匯總、分析、調(diào)查和評(píng)估，并未制定糾正預(yù)防措施 所有企業(yè)每年會(huì)定期進(jìn)行自檢，每個(gè)季度甚至每個(gè)月進(jìn)行專項(xiàng)檢查，但對(duì)檢查的結(jié)果多停留在就事論事層面，缺乏系統(tǒng)的分