全市蔬菜質量市場監(jiān)管通知與全市規(guī)范醫(yī)療器械管理通知匯編(參考版)
2024-11-20 04:29本頁面
【正文】 四、實施動態(tài)監(jiān)控，確保植（介）入性醫(yī)療器械的安全、有效各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要進一步加強對植（介）入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對轄區(qū)內使用單位植（介）入性醫(yī)療器械購進使用情況實施動態(tài)監(jiān)控，強化監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保植（介）入性醫(yī)療器械的安全、有效，切實維護好人民群眾的身體健康和生命安全。市屬各有關醫(yī)療機構、計生服務機構及中央、省駐德企業(yè)所屬醫(yī)療機構等使用單位于每季度初3個工作日內將上一季度《植（介）入性醫(yī)療器械購進情況季度報表》、《植（介）入性醫(yī)療器械使用情況季度報表》報市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科。各有關使用單位對植（介）入性醫(yī)療器械合格供貨方的確認、采購、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、使用管理、用戶登記、跟蹤隨訪、用后銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等環(huán)節(jié)要明確規(guī)定崗位職責、權限以及因失職、瀆職等造成損害或不良后果的責任部門和責任人應當承擔的責任。嚴禁重復使用植（介）入性醫(yī)療器械，使用過的植（介）入性醫(yī)療器械應按有關規(guī)定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。各有關使用單位要加強對使用植（介）入性醫(yī)療器械患者的跟蹤隨訪，開展健康教育，特別是功能康復、器械維護等方面的指導，及時發(fā)現和處理可能出現的不良事件，對由植（介）入性醫(yī)療器械導致或可能是植（介）入性醫(yī)療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，應在事件發(fā)生后12小時內以電話或傳真形式報告所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門，并應立即調查分
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