20xx年醫(yī)學(xué)專題—天然活性物質(zhì)與新藥研究(參考版)
2024-11-19 04:38本頁(yè)面
【正文】 。開(kāi) 辦藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 須經(jīng) 所在省 級(jí)藥 品 監(jiān) 督管理部門(mén) 批準(zhǔn)， 發(fā)給 《 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè)許 可 證 》。國(guó) 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督管理部 門(mén)應(yīng) 當(dāng)配合國(guó) 務(wù) 院經(jīng)濟(jì)綜 合主管部 門(mén) ， 執(zhí) 行國(guó)家制定的 藥 品行 業(yè)發(fā) 展 規(guī) 劃和 產(chǎn)業(yè) 政策。ng)總結(jié)天然活性物 質(zhì) 與新 藥 研究 (y225。內(nèi)容 (n232?！? 三、新藥 (xīn y224。olǐ)研究的審查意見(jiàn)；? (6)對(duì)該品種擬進(jìn)行臨床研究計(jì)劃或臨床研究的審查意見(jiàn)；? (7)原始資料的審查和試驗(yàn)場(chǎng)地的考察。)意見(jiàn)：第十八 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。)，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案 )的審核 (shěnh233。新藥申請(qǐng)臨床及生產(chǎn)的初審工作由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局直接受理。第十七 頁(yè) ，共二十一 頁(yè) 。? (6)負(fù)責(zé)進(jìn)口、出口藥品管理工作； ? (7)監(jiān)督 (jiāndū)檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品質(zhì)量以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑工作；? (8)負(fù)責(zé)藥品宣傳管理；? (9)調(diào)查處理藥品質(zhì)量、中毒事故；? (10)對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)藥政法規(guī)的行為追查責(zé)任，執(zhí)行行政處罰；若需要追究刑事責(zé)任的，提請(qǐng)司法部門(mén)依法處理。ng)：? (1)執(zhí)行《藥品管理法》，起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法規(guī)，制定配套的單行辦法，監(jiān)督檢查《藥品管理法》及其它藥政法規(guī)的執(zhí)行情況；? (2)審批新藥，發(fā)給《新藥證書(shū)》；? (3)審批藥品，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，頒布 (bānb249。職能 (zh237。 zh236?！ ∫弧?guó)家藥品監(jiān)督管理局組織 (zǔzhī)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品(y224。第三節(jié) 新藥審批工作 (gōngzu242。njiū)新藥的臨床研究 (y225。 二、《新藥審批辦法 (b224。n)新的化學(xué)品；第一次作為藥用的物質(zhì)（雖然在國(guó)外藥典已收載，但第一次用于日本者）；已知藥物用于新的適應(yīng)證；給藥途徑有所改變，劑量有所改變的已知藥物。? 日本： 完全 (w225
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1