門(mén)店藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)(參考版)
2024-11-16 23:29本頁(yè)面
【正文】 在基層市、縣局機(jī)關(guān)，幾乎所有工作人員（含檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員）都領(lǐng)取有行政執(zhí)法證件，領(lǐng)取執(zhí)法證件似乎成為一種干部職工基本待遇，但有證不學(xué)法、不學(xué)監(jiān)管業(yè)務(wù)、不參與行政執(zhí)法的情況也較為普遍，要解決些問(wèn)題，就需要把所有持有行政執(zhí)法證件的人員都調(diào)動(dòng)到參與企業(yè)檢查的前沿，通過(guò)參與檢查督促其學(xué)習(xí)提高，通過(guò)參與檢查緩解一線(xiàn)業(yè)務(wù)人員吃緊的局面，這樣才能有效整合調(diào)動(dòng)系統(tǒng)人力，提高企業(yè)檢查覆蓋面，為最大限度防范食品藥品質(zhì)量安全事故事件的發(fā)生，做好人力資源保障。比如對(duì)同一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，就不能搞今天是藥品市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)人員現(xiàn)場(chǎng)檢查購(gòu)銷(xiāo)情況，明天是藥品安全監(jiān)管部門(mén)人員現(xiàn)場(chǎng)檢查特殊藥品經(jīng)營(yíng)情況，后天是?；繁O(jiān)管部門(mén)人員現(xiàn)場(chǎng)檢查其化妝品經(jīng)營(yíng)情況這樣的做法，而應(yīng)統(tǒng)籌本機(jī)關(guān)各業(yè)務(wù)監(jiān)管力量，做好檢查事前方案的準(zhǔn)備，明確檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工等具體內(nèi)容，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)就要按照既定方案全面深入檢查，最后將檢查情況匯總，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題羅列出個(gè)一、二、三，讓企業(yè)清楚明白自己存在的問(wèn)題，心服口服地接受處理，積極主動(dòng)地進(jìn)行規(guī)范、整改、提高。作為以制定政策、出臺(tái)決策為主的國(guó)家局、省級(jí)局，要對(duì)出臺(tái)的規(guī)章、制度、監(jiān)管措施等落實(shí)執(zhí)行情況，多到最基層、多到企業(yè)開(kāi)展明察暗訪(fǎng)和調(diào)查研究，不斷推進(jìn)監(jiān)管制度完善規(guī)范，為基層執(zhí)法提供更多制度機(jī)制保障。（二）科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，最大限度提高現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋面，同時(shí)又要防止重復(fù)交叉檢查，影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。為更加突出食品醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的覆蓋面和檢查質(zhì)量，我認(rèn)為要做好以下幾方面工作：（一）執(zhí)法人員尤其是一線(xiàn)業(yè)務(wù)監(jiān)管人員，要全面加強(qiáng)監(jiān)管法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)、從業(yè)技能的學(xué)習(xí)，為提高現(xiàn)場(chǎng)檢查能力、提高現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問(wèn)題的水平作鋪墊，防止在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)開(kāi)黃腔、說(shuō)黃話(huà)，老是查不出企業(yè)的問(wèn)題。這些監(jiān)督辦法措施在監(jiān)管實(shí)戰(zhàn)中確實(shí)發(fā)揮了積極作用，提高了監(jiān)管效率，一定程序上也解決了或者緩解了基層執(zhí)法監(jiān)管所面臨的困難、矛盾和挑戰(zhàn)，但我覺(jué)得這些“紙上監(jiān)管”的辦法最終要落到實(shí)處，還得靠執(zhí)法監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查，前面所講藥店“定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)的制度”在墻上張貼得明白、清楚、規(guī)范，可卻最終成了擺設(shè)，不親臨現(xiàn)場(chǎng)檢查你如何知道其制度執(zhí)行的好壞，更何況醫(yī)藥產(chǎn)品作為一種被公眾普遍認(rèn)為是暴利產(chǎn)品，總會(huì)有不顧良心、不講道德、不講誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)者，會(huì)利欲熏心最大化地追求商業(yè)利益，以致出現(xiàn)“道高一尺魔高一丈”制假售劣違法違規(guī)行為，其手段、方法更加隱蔽，不到現(xiàn)場(chǎng)你如何能得知。在該藥店現(xiàn)場(chǎng)，其上墻公示的各種藥品管理制度、舉報(bào)電話(huà)、服務(wù)公約等一目了然，但隨機(jī)詢(xún)問(wèn)其制度有些什么內(nèi)容時(shí)，店主居然一問(wèn)三不知，究其緣由，原來(lái)所有張貼內(nèi)容都是當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)要求的規(guī)范化管理舉措，要求藥店出錢(qián)購(gòu)買(mǎi)后在店堂內(nèi)張貼上墻就行了，就算完成了主管部門(mén)的任務(wù)要求，至于內(nèi)容具體有些什么規(guī)定，店主幾乎從來(lái)沒(méi)有在意過(guò)，也沒(méi)有學(xué)習(xí)過(guò)，這再次讓我感到詫異。其實(shí)食品藥品監(jiān)管工作同樣如此，監(jiān)管人員成天坐在辦公室內(nèi)遙控指揮，不親臨食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)，要想發(fā)現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象有多少不規(guī)范問(wèn)題，要想發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上有多少質(zhì)量不合格產(chǎn)品，這顯然是很困難的，作為一名基層食品藥品監(jiān)管戰(zhàn)線(xiàn)人員，我的觀點(diǎn)是“紙上監(jiān)管終覺(jué)淺、躬身親為最是真”。核查組長(zhǎng)：ＸＸＸ核查組成員：ＸＸＸ ＸＸＸＸＸＸ：廠房與設(shè)施、設(shè)備；樣品批量生產(chǎn)過(guò)程，工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證：ＸＸＸ：機(jī)構(gòu)和人員；原輔料和包裝材料；藥材、輔料、包材購(gòu)進(jìn)時(shí)間及數(shù)量與樣品試制是否對(duì)應(yīng)，樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。十三、末次會(huì)議檢查組宣布檢查結(jié)果，如企業(yè)對(duì)檢查情況有異議、不能達(dá)成共識(shí)的，檢查組應(yīng)做好記錄，記錄經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋被檢查機(jī)構(gòu)公章，雙方各執(zhí)一份。十一、填寫(xiě)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》經(jīng)綜合評(píng)定后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，由現(xiàn)場(chǎng)核查人員、觀察員、被核查機(jī)構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章，并連同現(xiàn)場(chǎng)檢查所有資料報(bào)送ＸＸ省藥品審評(píng)認(rèn)證中心。九、請(qǐng)做好核查記錄，并隨核查資料一并上交中心。（二）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則。5．4質(zhì)量控制部門(mén)是否具有與樣品相關(guān)的文件： 5．4．1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 5．4．2取樣規(guī)程和記錄； 5．4．3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄
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