申辦印刷經(jīng)營許可證須知(出版物印刷企業(yè))[小編整理](參考版)
2024-11-14 21:37本頁面
【正文】 在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案；第五篇：印刷經(jīng)營許可證辦理申請書印刷經(jīng)營許可證辦理申請書尊敬的縣文體廣電局：申請人：XXXXXX，男（女），XX族，XXXX年XX月XX日生，系XX縣XXX路（街）XX室住，身份證號：XXXXXXXXXXXXXXXXXX。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。十一、投訴機構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十二、其他需要說明的事項申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。六、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)。（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；要求：要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。如由供應(yīng)商提供培訓及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責任的協(xié)議書。兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。（4）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學科及專業(yè)，主要集中在工學和醫(yī)學兩大學科。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。本店為xxxx，位于xx市xx路xx號，主要經(jīng)營打字復印、資料裝訂、廣告設(shè)計等業(yè)務(wù)，復印、裝訂設(shè)備比較齊
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