【正文】 ?！吨袊幍洹罚ㄈ?015版）對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時(shí)間要求劃分如下：進(jìn)行48小時(shí)試驗(yàn)的有口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸，進(jìn)行72小時(shí)試驗(yàn)的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進(jìn)行7天試驗(yàn)的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）、森林腦炎滅活疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗，進(jìn)行28天試驗(yàn)的有皮內(nèi)注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時(shí)間（2天—4周不等），如果有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價(jià)）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。為了保證疫苗的質(zhì)量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時(shí)內(nèi)接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時(shí)（出生后24小時(shí)內(nèi)）接種率75％計(jì)算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。？以兒童偶合發(fā)病為例。如果兒童容易反復(fù)發(fā)生細(xì)菌或病毒感染，感染后常常伴有發(fā)熱、皮疹及淋巴結(jié)腫大等癥狀，應(yīng)懷疑存在免疫功能不全的可能性，接種疫苗時(shí)需特別小心。免疫功能不全：一般認(rèn)為，兒童免疫功能不全，不僅預(yù)防接種后效果較健康人差，而且容易引起不良反應(yīng)，特別是接種活疫苗時(shí)。所謂過敏體質(zhì)，是指兒童反復(fù)接觸某種物質(zhì)，容易發(fā)生機(jī)體過敏反應(yīng)，出現(xiàn)相應(yīng)癥狀，其中以過敏性皮疹最為常見。此外，如果孩子處于某種急性疾病的發(fā)病期或恢復(fù)期，或處于某種慢性疾病的急性發(fā)作期，均應(yīng)推遲疫苗的接種，待孩子康復(fù)以后再接種疫苗。？急性疾病：如果家長發(fā)現(xiàn)孩子正在發(fā)燒，℃以上者，或同時(shí)伴有其它明顯癥狀的兒童，應(yīng)暫緩接種疫苗。在接種疫苗之前，家長應(yīng)特別注意孩子兒童有無急性疾病、過敏體質(zhì)、免疫功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患等情形，并在接種人員的指導(dǎo)下進(jìn)行接種。家長應(yīng)帶孩子到政府部門認(rèn)定的合格預(yù)防接種門診進(jìn)行預(yù)防接種，在接種前應(yīng)向接種人員如實(shí)提供受種者的健康狀況，以便工作人員判斷是否可以接種。日本、英國等國家也曾發(fā)生過因預(yù)防接種不實(shí)信息散播導(dǎo)致預(yù)防接種工作無法開展的案例，其后果就是造成免疫空白，人群免疫屏障有漏洞，可能引起疫苗針對傳染病的暴發(fā)。這次大暴發(fā)最終導(dǎo)致尼日利亞成千上萬的兒童發(fā)生癱瘓，并且導(dǎo)致該疾病向其他19個(gè)無脊髓灰質(zhì)炎病例的國家傳播。這導(dǎo)致了尼日利亞北部兩個(gè)州停止接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗，其他州接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗者的比例也大大下降。？每種疫苗的禁忌不盡相同，并有其特殊禁忌；接種時(shí)只能通過詢問或簡單體檢判斷一般禁忌，不可能對所有禁忌進(jìn)行篩查，而且篩查費(fèi)用昂貴；國際上不推薦接種前對所有禁忌進(jìn)行常規(guī)篩查。通過預(yù)防接種建立免疫屏障，保護(hù)受種者同時(shí)，也保護(hù)了受種者周圍人群。充分考慮到受種者的權(quán)益，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中規(guī)定，對因異常反應(yīng)引起的嚴(yán)重?fù)p害者給予一次性補(bǔ)償，具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由省級財(cái)政安排，屬于二類疫苗（自費(fèi)接種）引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。另外一種情況為偶合發(fā)病，如果接種疫苗時(shí)受種者恰好已處在該疫苗所針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產(chǎn)生保護(hù)作用仍會發(fā)病。在有明確禁忌癥的時(shí)候，確實(shí)不能接種疫苗，應(yīng)待患兒病好后再接種。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。？不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的六種情況中，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的。世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應(yīng)研究顯示，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為1001000/100萬劑次；乙肝疫苗引起的過敏性休克為1—2/100萬劑次；麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的熱性驚厥、血小板減少、過敏反應(yīng)（非休克性）、過敏性休克、腦病分別為330/100萬劑次、30/100萬劑次、10/100萬劑次、1/100萬劑次、＜1/100萬劑次；破傷風(fēng)疫苗引起的臂叢神經(jīng)炎、過敏性休克分別為510/100萬劑次；全細(xì)胞百白破疫苗引起的癲癇、過敏性休克、腦病分別為80570/100萬劑次、20/100萬劑次、01/100萬劑次。？ 對近年來全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)分析，未發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的數(shù)量異常增多，異常反應(yīng)發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的預(yù)期發(fā)生率范圍。任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人不能對預(yù)防接種異常反應(yīng)做出調(diào)查診斷結(jié)論。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的異常反應(yīng)，鑒定費(fèi)由國家支付，由二類疫苗引起的異常反應(yīng)，鑒定費(fèi)用由相關(guān)疫苗的生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。？對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告和處理，在《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》）和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（以下簡稱《鑒定辦法》）中都有明確的規(guī)定。2010年12月和2014年4月，世界衛(wèi)生組織分別對我國國家疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了正式評估。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)向縣級疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告，縣級疾控機(jī)構(gòu)將收到報(bào)告信息后，要通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)至國家“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)”。報(bào)告和處理按照衛(wèi)生部制定的《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等規(guī)定進(jìn)行。？目前，在我國已建立了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。20世紀(jì)50年代和60年代初期，每年我國報(bào)告白喉病例上萬例，自1978年實(shí)施計(jì)劃免疫后，白喉發(fā)病率大幅度下降，目前我國已連續(xù)多年無白喉病例報(bào)告，近年全國也無白喉病例報(bào)告。、流腦、百日咳和白喉等傳染病控制情況如何？隨著乙腦疫苗的廣泛應(yīng)用和衛(wèi)生條件改善等，乙腦發(fā)病率大幅下降。這是我國公共衛(wèi)生領(lǐng)域的取得偉大成就,為其他發(fā)展中國家樹立了典范。2014年全國乙型肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示：我國1～%，%相比下降了97%。通過實(shí)施兒童計(jì)劃免疫和免疫規(guī)劃工作，近幾年麻疹發(fā)病率一直控制在很低的水平。用脊灰和麻疹發(fā)病來說明這一情況：20世紀(jì)60年代初期，全國每年約報(bào)告20000—43000例脊髓灰質(zhì)炎病例，實(shí)施計(jì)劃免疫后，發(fā)病率逐年下降，自1994年10月以來未發(fā)現(xiàn)本土脊灰野病毒病例。實(shí)施免疫前，我國疫苗針對傳染病發(fā)病率非常高。疫苗的冷鏈儲運(yùn)溫度記錄數(shù)據(jù)，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。疫苗一般儲存在冷庫、冰箱中，運(yùn)輸則使用冷藏車或冷藏箱。第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲存運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)和要求。同時(shí)對于疫苗的購進(jìn)、分發(fā)，均要求進(jìn)行嚴(yán)格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等關(guān)鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。第二類疫苗可以由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng)，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng)，另外縣級疾控機(jī)構(gòu)也可以向接種單位供應(yīng)疫苗。基層接種單位負(fù)責(zé)本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預(yù)防接種證和預(yù)防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預(yù)防接種服務(wù)。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)匦枰?，制定了相?yīng)的工作細(xì)則，并組織開展日常工作考核。接種單位要求具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存