【正文】 當(dāng)合同有要求時(shí)，由銷售/客服部門通知客戶。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。 變更評(píng)估小組：是變更的專業(yè)評(píng)審組織。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展情況。 變更控制：由變更申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)已獲的批準(zhǔn)的變更的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的時(shí)間內(nèi)完成。 變更完成后，申請(qǐng)部門變更協(xié)調(diào)員填寫變更執(zhí)行報(bào)告，只有完成變更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。 工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。負(fù)責(zé)提供有關(guān)變更生產(chǎn)工藝相關(guān)的生產(chǎn)樣品的證據(jù)。 III類變更屬于重大變更，其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。 I類變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響；252。 工藝變更管理 變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。 主要供應(yīng)商的變更當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部、設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。 重要人員變更 重要人員包括a)總經(jīng)理 b)管理者代表c)部門經(jīng)理, 作業(yè)長(zhǎng)和主管 重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按《崗位職責(zé)和任職要求》規(guī)定的教育、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分配，涉及到部門的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。 銷售部負(fù)責(zé)合同變更控制。 管理者代表負(fù)責(zé)組成變更管理小組，負(fù)責(zé)管理體系過程變更管理。 職責(zé)權(quán)限 總經(jīng)理、人事部負(fù)責(zé)對(duì)組織機(jī)構(gòu)和重要人事變動(dòng)的控制。For which didn’t propose the authentification change or the certificate change was not confirmed, the responsible department or person who identifies the certificate mark will be handled the assesement system of workshop 相關(guān)文件和記錄 Related Document and Records 《供應(yīng)商管理程序》/《Supplier Management Procedure》 《變更申請(qǐng)表》/《Change Application Form》《變更控制程序》/ 《Change Control Procedure》 / 6 / 6第五篇：管理變更控制程序管理變更控制程序?qū)嵗秶糜诠窘M織機(jī)構(gòu)變動(dòng)、重要人事變動(dòng)、關(guān)鍵供應(yīng)商的變更、顧客特殊要求和顧客投訴的變更、來自顧客反饋信息變更等活動(dòng)及管理體系程序的更改，包括糾正預(yù)防措施所產(chǎn)生的更改。When the authentication product have enterprise name change, applicant change, registration and production location change, procuct name change, speicification change, logo change, quality management system etc change, all related departments of the changes have to propose the change application to the the management department before product cancelation and increase/reduce the same specification 管理部在變更的三個(gè)月內(nèi)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更備案。When the necessary production or test equipment have change, the use department of Production and Test equipment have to propose the change application, the Management Dept will be certificate implementation rules requirement to fill in the 《Change Application Form》before the mass production。/ 6When the organization change, the Management Dept will be certificate implementation rules requirement to fill in the 《Change Application Form》before the mass the difference description, quality manual the change application to the certification center and get the 當(dāng)關(guān)鍵生產(chǎn)場(chǎng)所變更時(shí)，制造部向管理部提出變更申請(qǐng)，管理部按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》，并提交認(rèn)證證書原件、工商證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)資料，向認(rèn)證中心提出變更申請(qǐng)，并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。When the product struture need to be changed, Technical Dept will implement change 《Change Control Procedure》, and propose the change application to the Management Dept, provide related documents of review, validation , confirmation of design 管理部在批量生產(chǎn)前填寫《變更申請(qǐng)表》向認(rèn)證中心提出認(rèn)證變更申請(qǐng)并經(jīng)認(rèn)證中心確認(rèn)。The Management Dept informs the Ramp。Management Dept collect the corresponding change document, include the contrast statement of change(before and after), qualification document of the changed supplier, the deliery report of changed raw material, CCC/CRCC certificate in the 《Change Application Form》 and propose certificate change to the Certifidate Center and get confirmation by the center before mass 管理部在接收到認(rèn)證中心批準(zhǔn)同意變更后，通知研發(fā)部實(shí)施變更。D amp。研發(fā)部按本程序的要求，對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審后報(bào)管理部。When the pany applicant or name, name of register and production location, product name or specification(structure not changed), quality managemetn system changed, Management Deptment has to propose certificate change application and registration to the certification center within a 關(guān)鍵原材料的變更 Key Raw Material Change 在CRCC認(rèn)證申報(bào)時(shí)，由技術(shù)部設(shè)計(jì)師按《認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》的要求，編制《關(guān)鍵零部件控制清單》