20xx年醫(yī)學專題—國家藥品審評中心解讀(參考版)
2024-11-09 02:49本頁面
【正文】 ,。已經(jīng)批準注冊的化學藥品注射劑也應參照《技術要求》進行相關研究（完善滅菌工藝等），并在申報再注冊時提供相關研究資料。濕熱滅菌法通常分為過度殺滅法和殘存概率法兩種。方法本身是否經(jīng)過(jīnggu242。CDE SFDA。ng)總結,注射劑的無菌保證 與工藝研究。,內容(n232。,CDE SFDA,謝 謝,不當之處 歡迎(huāny237。)保證注射劑的無菌至關重要。 質量源于設計、過程控制質量對于(du236。,CDE SFDA,五、總結(zǒngji233。zh236。,CDE SFDA,四、研究(y225。,CDE SFDA,工藝(gōngy236。,CDE SFDA,決策樹越往下，風險越大 需要(xūy224。 jūn)方法選擇的決策樹,第三十一頁，共三十八頁。,CDE SFDA,歐盟1999年8月正式開始執(zhí)行滅菌方法選擇的決策樹 決策樹的作用是在考慮各種復雜因素(yīn s249。 如有充分的依據(jù)證明不能采用終端滅菌工藝，且為臨床必需注射給藥的品種，可考慮采用無菌生產(chǎn)工藝，相關技術要求同凍干粉針劑。,CDE SFDA,小容量注射劑的工藝(gōngy236。y224。,第二十八頁，共三十八頁。n)包括： 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗：至少在線灌裝三批，每批的批量詳見附表，每瓶產(chǎn)品均應進行無菌檢查。 常規(guī)的工藝驗證試驗(sh236。,CDE SFDA,粉針劑的工藝(gōngy236。ng)測定，包括滅菌前產(chǎn)品中的污染菌及其耐熱性； 熱穿透試驗； 微生物挑戰(zhàn)試驗：生物指示劑的耐熱性及數(shù)量應對滅菌工藝構成必要的挑戰(zhàn)。nzh232。,第二十六頁，共三十八頁。 如產(chǎn)品不能耐受終端滅菌工藝條件，應盡量優(yōu)化處方工藝，以改善制劑的耐熱性。如產(chǎn)品不能耐受，可采用殘存概率法(8≤F012)，但均應保證產(chǎn)品滅菌后的SAL不小于6。)產(chǎn)品滅菌工藝的選擇原則,應采取終端(zhōnɡ duān)滅菌工藝，建議首選過度殺滅法（F0≥12）。,第二十五頁，共三十八頁。xū)注射給藥的品種，可考慮選擇采用無菌生產(chǎn)工藝的劑型。原則上首選劑型應能采用終端滅菌工藝，并保證SAL不小于6。ng)選擇的合理性,要權衡考慮各劑型的無菌保證水平、雜質的控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便等。,CDE SFDA,劑型(j236。 已經(jīng)批準注冊的化學藥品注射劑也應參照《技術要求》進行相關研究（完善滅菌工藝等），并在申報再注冊時提供相關研究資料。)了化學藥品注射劑基本技術要求。,第二十三頁，
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