藥品安全性監(jiān)測1分解(參考版)
2024-11-04 03:46本頁面
【正文】 ,。?藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)與藥物流行病學(xué)評估指南?。2005年3月24日，美國食品藥物管理(guǎnlǐ)局〔FDA〕發(fā)布了關(guān)于藥品風(fēng)險管理(guǎnlǐ)的3個最終指南。ng)總結(jié),藥品平安性檢測 與風(fēng)險管理(guǎnlǐ) 邵曉芬。,內(nèi)容(n232。n) 技術(shù)方面 管理方面 社會認(rèn)知方面,我愿盡余之能力與判斷力所及，遵守(zūnshǒu)為病家謀利益之信條!,第三十九頁，共四十一頁。,挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。nzh242。,第十一期〔3個品種〕2006年 加替沙星、阿昔洛韋、利巴韋林 第十二期〔2個品種〕2007年 硫普羅寧、胸腺肽 第十三期〔1個品種，國外信息版〕2007年 警惕含釓磁共振造影劑引起(yǐnqǐ)的腎源性系統(tǒng)纖維化 第十四期〔1個品種〕2022年 警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反響 第十五期〔4個品種，國外信息版〕2022年 重組人紅細(xì)胞生成素、嗎替麥考酚酯、抗癲癇藥、抗抑郁藥 第十六期〔1個品種，中藥〕2022年 警惕壯骨關(guān)節(jié)丸引起的肝損害 第十七期〔1個品種，中藥〕2022年 關(guān)注痔血膠囊引起的肝損害,第三十七頁，共四十一頁。,第四期〔5個品種，1個中藥(zhōngy224。nxī)通報,第一期〔5個品種，3個中藥(zhōngy224。nɡ)使用 撤市 召回,第三十四頁，共四十一頁。,近年因平安性問題采取(cǎiqǔ)的措施,溝通 發(fā)布信息通報〔22期50；66期〕 修改說明書 暫停(z224。og224。)網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣: 多數(shù)建立了市級以上相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu),第三十二頁，共四十一頁。n) 31個省 +解放軍中心 +新疆建設(shè)兵團(tuán) +計生委中心,監(jiān)測技術(shù)體系(tǐx236。,19891999 10個省 目前(m249。d249。n),第三十頁，共四十一頁。),心血管事件(sh236。ow249。,第二十九頁，共四十一頁。) E2E的根本原那么：〔1〕貫穿產(chǎn)品整個生命周期的藥物警戒方案；〔2〕以科學(xué)的方法對待風(fēng)險文件；〔3〕管理部門和企業(yè)之間有效合作；〔4〕在美國、歐盟、日本的適用性。,E2E藥物警戒方案(j236。)在臨床研究階段一致。)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 (ICH),Q9質(zhì)量風(fēng)險管理 質(zhì)量方面的風(fēng)險是藥品總體風(fēng)險的一個組成局部。,人用藥品注冊(zh249。)提供 下述情況提供：〔1〕新的活性成分、仿生物制品、確認(rèn)有平安風(fēng)險的仿制藥申請上市許可時；〔2〕對于有顯著改變并申請上市許可時, 也需提供,除非管理當(dāng)局同意；〔3〕管理當(dāng)局要求時, 包括上市前和上市后；〔4〕發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的與平安有關(guān)的問題 。,法律法規(guī),Directive 65/65/EEC 質(zhì)量 平安 有效 EC726/2004法規(guī) Eudra Vigilance數(shù)據(jù)系統(tǒng) 對公眾發(fā)布藥物平安信息 對企業(yè)開展藥物警戒工作檢查、違規(guī)者處分 要求企業(yè)在產(chǎn)品(chǎnpǐn)上市時提供藥物警戒、風(fēng)險管理文件；增加“定期平安更新報告頻率〞；上市變更要經(jīng)過審批；要對公眾發(fā)布藥品風(fēng)險信息等,第二十六頁，共四十一頁。nɡ y224。n)、強(qiáng)
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