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正文內(nèi)容

藥店gsp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(參考版)

2024-10-28 15:24本頁(yè)面
  

【正文】 我店于200年月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查,認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位,現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng),希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待,及時(shí)處理并做好記錄。(六)銷售與服務(wù)我店在銷售中,遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng),營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄,發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。驗(yàn)收中,按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查,首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》,中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù),并建立了購(gòu)進(jìn)記錄,票、帳、貨相符。(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,貨架、柜臺(tái)齊備。環(huán)境整潔。一年來(lái),藥店自行組織各類培訓(xùn)次,其中藥品管理法制培訓(xùn)次,藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)次,藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)次,我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。以上人員均持有健康證,并建立了健康檔案。質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷,職稱(資格),質(zhì)管部經(jīng)理學(xué)歷,職稱(資格)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行,我店每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并做好記錄,考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。為確保GSP認(rèn)證,公司花費(fèi)近萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造,添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備,并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。目前共有人員人,其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員人,質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)人,學(xué)歷,職稱為,養(yǎng)護(hù)員人,學(xué)歷。十、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu):咨詢:鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦 投訴:鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十一、申請(qǐng)表格:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》下載:GSP申請(qǐng)書(shū)(零售連鎖總部)GSP申請(qǐng)書(shū)(門店及單體)第五篇:藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告范本藥店GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況:我藥店成立于200年月日,企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè),注冊(cè)地址為淮安市區(qū)路號(hào),注冊(cè)資金為萬(wàn)元。七、承諾時(shí)限:自受理之日起,7個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。(三)送達(dá)。形式審查合格后,交市局行政審批辦理崗位進(jìn)行技術(shù)審查,并組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。材料符合要求的,出具受理回執(zhí);材料不符合要求的,當(dāng)場(chǎng)退回申請(qǐng)人,疑難項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)與審批辦理崗協(xié)商。申請(qǐng)人向市局行政許可窗口提交申請(qǐng)資料。:方位圖中應(yīng)標(biāo)示清楚營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的具體方位,并應(yīng)標(biāo)出企業(yè)周圍標(biāo)志性建筑或距主要路口的距離;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖需注明詳細(xì)地址(樓層及房號(hào))及可計(jì)算面積尺寸;倉(cāng)庫(kù)的平面圖應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)類型、空調(diào)的功率、位置和各功能區(qū)的劃分;表中所有面積均為使用面積,單位為平方米,其中冷庫(kù)容積單位為立方米。4.《企業(yè)所屬門店目錄表》:填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后。2.《企業(yè)主要人員情況一覽表》:填報(bào)本表時(shí),請(qǐng)將身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件的復(fù)印件附后。(二)申報(bào)材料的具體要求:1.《企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告》應(yīng)按國(guó)家局GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行自查總結(jié)。三、收費(fèi):按《關(guān)于我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》(豫發(fā)改收費(fèi)函[2004]499號(hào))執(zhí)行四、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄:(一)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(零售連鎖總部);(二)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、GSP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;(三)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;(四)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件;申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1份,并對(duì)資料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的自我保證聲明;(五)企業(yè)主要人員情況一覽表,以上人員身份證、職稱及學(xué)歷證書(shū)、勞動(dòng)合同、相關(guān)任命文件復(fù)印件各1份(執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供注冊(cè)在本單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件);(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表、冷鏈藥品有關(guān)情況表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表;(七)企業(yè)所屬門店目錄表;(八)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄(包括:質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等);(九)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖及企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖;(十)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的方位圖及平面布局圖;(十一)省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息。綜上所述,我藥店經(jīng)過(guò)努力,藥店的軟件和
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