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正文內(nèi)容

不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告控制程序(參考版)

2024-10-21 17:18本頁(yè)面
  

【正文】 5相關(guān)文件《記錄控制程序》相關(guān)記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果,對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品,并向北京市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)和衛(wèi)生廳(局)報(bào)告。根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。c)產(chǎn)品的說(shuō)明書不夠確切,或有遺漏或不足。:a)產(chǎn)品性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。,屬于供應(yīng)商責(zé)任,由采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行事故的協(xié)商處理;屬保管不善造成在庫(kù)產(chǎn)品重大損失的,應(yīng)追究倉(cāng)庫(kù)管理員的責(zé)任,同時(shí)填寫產(chǎn)品報(bào)損通知單,上報(bào)總經(jīng)理批示。不良事件評(píng)價(jià)管理者代表組織不良事件評(píng)價(jià)工作,并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。對(duì)發(fā)現(xiàn)的突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,管理
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