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正文內(nèi)容

研發(fā)qa崗位職責(zé)20xx0811(參考版)

2024-10-14 08:35本頁面
  

【正文】 有權(quán)越級反映各產(chǎn)品質(zhì)量問題。4 工作權(quán)限 有權(quán)制止非檢驗人員進入微生物檢驗室。、電、門、窗、儀器設(shè)備等關(guān)閉與否,確認無誤后方可離去。應(yīng)迅速報告QC主任,以便組織復(fù)檢或采取措施。 檢驗人員必須堅持實事求是的原則,記錄應(yīng)完整、真實、可靠,不得弄虛作假。并確定結(jié)果。 負責(zé)微生物限度檢查室、凈化工作臺的清潔、消毒、滅菌。 負責(zé)菌種的保管、傳代工作。2 所屬關(guān)系直屬上級:QC主任 3 工作范圍 、物料、中間產(chǎn)品、成品的微生物檢驗工作,對檢驗真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)。內(nèi) 容: 1 任職條件應(yīng)具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)大專以上文憑。范 圍:適用于質(zhì)量部QC微生物檢驗員崗位。使QC微生物檢驗員的工作標(biāo)準(zhǔn)化,規(guī)范化。目 的:建立一個QC微生物檢驗員崗位職責(zé)。 對檢驗記錄負責(zé)。 有對檢品進行復(fù)核的權(quán)利 對有質(zhì)量問題的檢品有越級反映權(quán)。4 工作權(quán)限 有對不合理的檢驗規(guī)程提出修訂的權(quán)利。每個檢品須3天內(nèi)完成檢驗記錄并上交。,使用易燃、易爆、產(chǎn)生有毒氣體的試劑時,注意穿戴好防護用品,并在指定區(qū)域內(nèi)進行,注意安全,防止事故的發(fā)生。、器具、儀器的清潔,保持實驗室的環(huán)境衛(wèi)生。 負責(zé)對分析用的各類、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制,滴定液的標(biāo)定及復(fù)標(biāo)。 負責(zé)對檢驗用儀器設(shè)備的日常維護保養(yǎng)、清潔等事宜。并及時填寫檢驗記錄,檢驗記錄應(yīng)完整、真實、可靠。、記錄、計算,并作出結(jié)論。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。責(zé) 任:理化檢驗員。特制定本規(guī)范。明確理化檢驗員的任職條件,職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。QC理化崗位職責(zé)依 據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》、組織機構(gòu)、定崗情況。 對產(chǎn)品質(zhì)量判斷處理權(quán) 5 工作責(zé)任 對所有檢品結(jié)果負責(zé) 對實驗室的安全操作負責(zé) 對試藥、試劑、易制毒、制爆毒性藥品的管理負責(zé)。 對檢驗結(jié)果有復(fù)核權(quán)。工作權(quán)限 有對下屬人員工作安排、分配,指導(dǎo)的權(quán)利。、GMP文件的要求,指導(dǎo)檢驗人員修訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn),并審核。 負責(zé)做好檢驗方法驗證工作,保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性,可靠性。,按有關(guān)規(guī)定進行相應(yīng)的處罰。、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、毒劇藥品、菌種、計量玻璃器具檢定等的統(tǒng)一管理工作進行監(jiān)督及檢查。、中間產(chǎn)品(半成品)、成品、包裝材料、工藝用水等按GMP文件的要求進行檢驗,并在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告書。有藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。責(zé) 任: QC主任。特制定本規(guī)范。明確QC主任的任職條件,職責(zé)與權(quán)限、工作內(nèi)容與要求。QC主任崗位職責(zé)依 據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》、組織機構(gòu)、定崗情況。5 工作責(zé)任 對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé) 對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及安全負責(zé)。 負責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核工作。、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況。、審核﹑放行使用及清場合格證的發(fā)放工作。 負責(zé)監(jiān)督相關(guān)GMP文件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在起始物料的接收、儲存、發(fā)放及物料處理的執(zhí)行情況。 負責(zé)協(xié)助QA主任監(jiān)督檢查生產(chǎn)技術(shù)部各車間培訓(xùn)計劃的
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