【正文】 C 1 Appendix Development of automatic biochemical analyzer and Market Overview 1, automatic biochemical analyzer trends and the status Biochemical analyzer analyzer category is a clinical diagnosis, hospital laboratory medicine at all levels to provide clinical biochemistry, clinical hematology, clinical immunology, and many other test items for physicians in the diagnosis, treatment, prevention important scientific basis. The most basic and essential diagnostic analytical instruments in the hospital laboratory medicine at all levels is a biochemical analyzer. In the past few decades, the biochemical analyzer from the initial rely photometer, than the colorimeter and manual operation to plete the operation, carried out a number of projects limited conventional test development to use today39。一般來(lái)說(shuō)，大醫(yī)院及大的實(shí)驗(yàn)室出于對(duì)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和性 能要求以及各種經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，優(yōu)先選用國(guó)外品牌的全自動(dòng)生化分析儀。 生化分析儀是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床診斷和生命科學(xué)、生化研究等研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行科研所必需儀器之一，主要用于測(cè)定人體液中各種常規(guī)生化指標(biāo)，還可以用于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、藥物研究、生化實(shí)驗(yàn)等。盡管國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)上的差距依然明顯，但種種跡象表明，在一些領(lǐng)域，這種距離正在開(kāi)始縮短，而同時(shí)這種突破開(kāi)始得到市場(chǎng)認(rèn)同。由上海迅達(dá)醫(yī)療儀器有限公司自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)化 8 通道急診生化分析儀，也已在第 54 屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上亮相。 20xx 年，我國(guó)第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 BS 一 300全自動(dòng)生化分析儀由深圳邁瑞公司研制成功檢驗(yàn)地帶網(wǎng)并投入臨床應(yīng)用。而國(guó)產(chǎn)生化分析儀的困境源于起步較晚，相關(guān)基礎(chǔ)薄弱，專門(mén)從事基礎(chǔ)性、前瞻性、戰(zhàn)略性及重大專項(xiàng)研究的力量薄弱而分散。這些產(chǎn)品由于產(chǎn)品的型號(hào)種類少、分析速度 慢、試劑耗量大，其自動(dòng)化程度、精度、可靠性和穩(wěn)定性與國(guó)外產(chǎn)品相比，還有相當(dāng)大的差距。目前，國(guó)內(nèi)自行研制的檢驗(yàn)地帶網(wǎng)品種絕大多數(shù)是半自動(dòng)的。上世紀(jì) 9O 年代初，外國(guó)公司的生化分析儀產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)。 生化分析儀的市場(chǎng)概況 由于技術(shù)差異，國(guó)外自動(dòng)生化分析儀經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，在技術(shù)上已非常成熟。 科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 25 為整個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施，確保人力技術(shù)資源和物質(zhì)資源的落實(shí)，并提供良好的研制環(huán)境和高精度測(cè)試儀器，完善生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。實(shí)施整個(gè)方案的第一階段，必須組建一個(gè)研發(fā)核心小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織協(xié)調(diào)，并制定分階段的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。 由于是自主研發(fā)核心技術(shù)，上述三個(gè)階段的步驟是必須的，由于受到人力、物力的限制，第三階段的開(kāi)發(fā)將在第一階段開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，只有完成第一階段的研發(fā)項(xiàng)目并在臨床得到確認(rèn)，才能保證第二、三階段的開(kāi)發(fā)實(shí)施，這樣計(jì)劃研發(fā)時(shí)間比較長(zhǎng)，如果有資金的支持，會(huì)扭轉(zhuǎn)時(shí)間上的被動(dòng)和人才的需求，研制各種生物傳感器是一項(xiàng)多學(xué)科的前沿科學(xué)，需要大量物力和人才。 對(duì)于第一階段的開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目，從技術(shù)上已不存在特別的難度，實(shí)施這一開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，要建立一個(gè)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，以便使自動(dòng)生化分析儀的各個(gè)關(guān)鍵部件參數(shù)，符合整機(jī)要求，對(duì)于第二階段的大型全自動(dòng)生化分析儀的開(kāi)發(fā)，技術(shù)難度在多通道上，需組織多學(xué)科的技術(shù)人才處理這一關(guān)鍵技術(shù)。 開(kāi)發(fā)第三階段的“生物傳感型全自動(dòng)生化分析儀”的主要關(guān)鍵技術(shù)為多種傳感器，如酶?jìng)鞲衅?、微生物傳感器、免疫傳感器、組織傳感器等。 開(kāi)發(fā)第一階段的“全自動(dòng)生化分析儀”項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)是：①機(jī)電一體化的三維精密機(jī)械系統(tǒng)，樣品的移送，試劑的輸送定位，各采樣針的清洗及樣品試劑的混合和輸送，都由三維機(jī)械系統(tǒng)完成，類似一個(gè)機(jī)電一體化的機(jī)械手；②高精密的樣品采集系統(tǒng)，試劑的定量和樣品的定量，都由這個(gè)系統(tǒng)完成，它需要高精密度，因樣品的采集一般僅 3 5 ul 其采集的量的大小，直接影響測(cè)定的結(jié)果；③ 控溫技術(shù)要達(dá)到 0． 1oC 一 0． 05℃；④單色光譜的自動(dòng)精密光學(xué)系統(tǒng)，它是采樣的一個(gè)重要系統(tǒng)；⑤分析軟件等。 上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校畢業(yè)論文 24 全自動(dòng)生化分析儀及相關(guān)技術(shù) 為使國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的進(jìn)程跟上國(guó)際上的發(fā)達(dá)國(guó)家水平，研制全自 動(dòng)生化分析儀是國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)上的首選課題，為此國(guó)內(nèi)研發(fā)全自動(dòng)生化分析儀時(shí)機(jī)已經(jīng)迫切，近十年來(lái)，國(guó)內(nèi)已自主研制開(kāi)發(fā)銷售了近萬(wàn)臺(tái)多種型號(hào)的檢驗(yàn)地帶網(wǎng)半自動(dòng)生化分析儀等臨床診斷分析儀器。目前各種全自動(dòng)生化分析儀關(guān)鍵部分還是測(cè)試分析系統(tǒng)，多局限于光 度分析，通過(guò)光度 (包括色度和濁度 )變化轉(zhuǎn)換成電的變化進(jìn)行分析，為了產(chǎn)生這種光度變化，需要使樣品和試劑發(fā)生反應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn)，這種反應(yīng)的特異性和敏感性樣品需要通過(guò)預(yù)處理的試劑的精心試驗(yàn)，才能取得預(yù)想結(jié)果。后來(lái)各種標(biāo)記技術(shù)如放免技術(shù)酶標(biāo)技術(shù)，發(fā)光技術(shù) (熒光、化學(xué)、電化學(xué)技術(shù) )都相繼應(yīng)用到檢驗(yàn)地帶網(wǎng)臨床化學(xué)中來(lái)，使臨床化學(xué)和免疫學(xué)結(jié)合起來(lái)，研制出很多全自動(dòng)生化分析儀。向全能型全自動(dòng)生化分析儀方向發(fā)展，傳統(tǒng)的臨床分析儀中局限在一般臨床化學(xué)分析上，隨著電極分析技術(shù)的發(fā)展，特別是電極的使用，豐富了測(cè)定項(xiàng)目和分析手段，目前血?dú)馑釅A分析儀不光是測(cè)定血?dú)馑釅A分析項(xiàng)目，增加了測(cè)定電解質(zhì)內(nèi)容，如附件上測(cè)定代謝產(chǎn)物 (尿毒、肌酐、乳酸 )和血紅蛋白 (氧合血紅蛋白、高鐵血紅蛋白、碳氧血紅蛋白 )等項(xiàng)目，更方便臨床診治。 在自動(dòng)生化分析儀的類型上，正向開(kāi)放式、合理化、自動(dòng)化、智能化、組合化、網(wǎng)絡(luò)化和尖端化方向發(fā)展，借助于電子計(jì)算機(jī)的聯(lián)網(wǎng)功能的日益成熟，一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室的儀器將組合成一體化。它以臨床實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化和網(wǎng)絡(luò)化為特點(diǎn)。由于計(jì)算機(jī)的發(fā)展，使臨床檢驗(yàn)加快作出報(bào)告的速度，實(shí)時(shí)控制質(zhì)量，減少實(shí)驗(yàn)室的差錯(cuò)，增加了安全性，減少了浪費(fèi)和樣品用血量。在過(guò)去的幾十年里，生化分析儀從最初依靠光度計(jì)、比色計(jì)及手工操作等方法完成操作，進(jìn)行一些項(xiàng)目有限的常規(guī)檢驗(yàn)，發(fā)展到如今使用最先進(jìn)的自動(dòng)化檢驗(yàn)地帶網(wǎng)儀器和各種高精尖技術(shù)制造的全自動(dòng)生化分析儀器作測(cè)試、分析、診斷。以下面一句話做結(jié)尾并與君共勉： Nothing is impossible?。。? 上海醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校畢業(yè)論文 22 參考文獻(xiàn) [1] 王煒 . 全自動(dòng)生化分析儀關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)展 中國(guó)醫(yī)療器械信息 ,20xx. [2] 王磊 、 丁軍發(fā)等 .利用酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建立 IVD廠家 γ GT溯源性主校準(zhǔn)品 .計(jì)量學(xué)報(bào) , 20xx. [3] 江慎斗 , 解傳芬 , 胡泓 .應(yīng)用于生化儀的條碼識(shí)別系統(tǒng) . 醫(yī)療裝備 ， 20xx. [4] 田偉 .日立 7080全自動(dòng)生化分析儀常見(jiàn)故障及排除方法 .臨床軍醫(yī)雜志 ,20xx. [5] 黃雪松 ,陳光輝 .日立 7170A全自動(dòng)生化分析儀常見(jiàn)故障及處理 .現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī) 學(xué)雜志 ,20xx. [6] 馬尚柱 ,郝萬(wàn)鵬 ,鄧朝暉 ,等 .科華卓越 320生化儀的幾種故障及排除方法 .現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志 ,20xx. [7 科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 23 附錄 全 自動(dòng)生化分析儀的發(fā)展及市場(chǎng)概況 全 自動(dòng)生化分析儀的發(fā)展趨勢(shì)及現(xiàn)狀 生化分析儀屬于臨床診斷分析儀范疇，主要是為各級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)提供臨床生化學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床免疫學(xué)等多方面的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為醫(yī)師在疾病的診斷、治療、預(yù)防中提供重要的科學(xué)依據(jù)。 寫(xiě)到此處，指尖一澀，突然意識(shí)到，學(xué)生生涯真的要結(jié)束了！扭頭望向窗外，久不能語(yǔ)。 感謝我的朋友，我的室友，在我最困難的時(shí)候，是你們給了我支持，讓我看到了希望，謝謝你們。在此，向?qū)煴硎居芍缘母兄x，謝謝您，廖老師。廖老師嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)態(tài)度和溫和的為人處世原則，潤(rùn)雨細(xì)無(wú)聲，默默浸潤(rùn)著我的學(xué)習(xí)和生活。路漫漫而修遠(yuǎn)兮，執(zhí)子之手共求索。 感謝，讓我在學(xué)習(xí)和生活上重新審視剖析自己，讓在我在未來(lái)道路的選擇上，堅(jiān)定自己。也許，對(duì)于大部分背負(fù)著各種負(fù)擔(dān)的 90后，一個(gè)最簡(jiǎn)單的奮斗的信念就是：讓父母過(guò)的好點(diǎn)。對(duì)我的選擇都始終鼎力支持，哪怕他們?cè)谀承┻x擇上未必認(rèn)同這個(gè)有些離經(jīng)叛道的兒子。爹娘無(wú)比愛(ài)我，養(yǎng)我育我辛苦異常。 感謝爹娘。在此，簡(jiǎn)單地做一個(gè)總結(jié)吧。睜開(kāi)眼睛，離開(kāi)醫(yī)專最后一天，卻已經(jīng)近在眼前了，每一刻時(shí)光都心有留念。轉(zhuǎn)眼間真的是轉(zhuǎn)眼間，三年大學(xué)生活即將結(jié)束了。同時(shí)， 不斷地提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)和增強(qiáng)工作責(zé)任心 ,熟練地掌握儀器維護(hù)、保養(yǎng) ,及時(shí)準(zhǔn) 確地分析儀器狀況并排除故障 ,才能使儀器發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 無(wú)論是作為一名檢驗(yàn)工作者，還是一名醫(yī)生 。把體會(huì)應(yīng)用于工作中 ,使 儀器一直處于良好工作狀態(tài)。怎么延長(zhǎng)機(jī)器的壽命，維持測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，都和設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)有著密切的關(guān)系。所以全自動(dòng)生化儀檢測(cè)效果的準(zhǔn)確性直接關(guān)乎著以后臨床試驗(yàn)的成功與否。同時(shí)，也對(duì)藥物的用量有一個(gè)準(zhǔn)確的定位。在醫(yī)院我們用于檢測(cè)血液，通過(guò)對(duì)血液的檢測(cè)和分析對(duì)病 人的病情有一個(gè)準(zhǔn)確的定位，從而能達(dá)到治療的效果。 管路檢查 為了確保儀器管路能夠處于正常工作狀態(tài)，需要對(duì)管路進(jìn)行定期檢查，以保證儀器能夠 長(zhǎng)期穩(wěn)定安全工作。 更換保險(xiǎn)絲 如果證實(shí)保險(xiǎn)絲被燒斷，則需要更換保險(xiǎn)絲。 更 換攪拌棒 如果攪拌棒損壞或沖洗后還臟則更換它們。 分類保養(yǎng) 更換比色杯 如果比色杯臟了或有劃痕將產(chǎn)生比色缺陷，為得到準(zhǔn)確的分析結(jié)果，更換污跡洗不掉或 有劃傷的比色杯，另外還要更換杯空白測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤信息的比色杯。 沖洗比色杯和比色杯輪盤(pán) 如果比色杯和比色杯盤(pán)使用了較長(zhǎng)一段時(shí)間而未沖洗，諸如血清或碎屑等污物，會(huì)難以 清洗。 更換光源燈 更換比色燈泡前一定要進(jìn)行光度計(jì)光量測(cè)量，如測(cè)量過(guò)程中不產(chǎn)生報(bào)警信息，則可適當(dāng)延長(zhǎng)更科華卓越 320 全自動(dòng)生化儀結(jié)構(gòu)及維修保養(yǎng) 19 換光源燈泡的時(shí)間，以此降低儀器的使用成本。 灌入凈水。讓儀器反復(fù)做初始化復(fù)位自檢清洗，當(dāng)凈水瓶中清洗液大約余 500mL時(shí)，停止清洗。按總電源開(kāi)關(guān)打開(kāi)系統(tǒng)電源。 凈水瓶和管道沖洗步驟： 先準(zhǔn)備清洗液，打開(kāi)凈水瓶蓋。 凈水瓶和管道的沖洗 如果不定期清洗凈水瓶和管道，則會(huì)由于微生物的繁殖而難以清洗。關(guān)于更換洗液蠕動(dòng)泵管的信息參見(jiàn)后面更換洗液蠕動(dòng)泵管。關(guān)于更換洗液蠕動(dòng)泵管的信息參見(jiàn)后面更換洗液蠕動(dòng)泵管。目視檢查洗液蠕動(dòng)泵管有無(wú)裂隙，如果沒(méi)有裂隙跳到第 7步。打開(kāi)左前門(mén)。一定要在每天開(kāi)始分析前檢查洗液蠕動(dòng)泵滲漏情況。 檢查清洗臂清洗液蠕動(dòng)泵滲漏 洗液蠕動(dòng)泵向比色杯輸送必要量的洗液。 季度保養(yǎng) 為保持本系統(tǒng)的最佳工作狀態(tài)并且安全使用，每三個(gè)月一定要做如下維護(hù)保養(yǎng)。時(shí)間過(guò)了大約 2分鐘后測(cè)量完成，根據(jù)提示，如果需要更換光源燈，請(qǐng)更換光源燈。最后關(guān)閉上蓋。用注射器把清洗液倒進(jìn)樣品探針和試劑探針沖洗池，用棉拭子清洗各沖洗池內(nèi)部。按下列步驟進(jìn)行每月維護(hù)，并記錄維護(hù)工作項(xiàng)目。最后對(duì)儀 器兩側(cè)外殼及儀器后板進(jìn)行擦洗。工作臺(tái)面擦拭完畢后可對(duì)上罩蓋內(nèi)外壁擦洗。 外殼清洗 在外殼清晰的過(guò)程中，必須用清水來(lái)擦拭外殼， 清洗外殼的步驟：先 關(guān)閉儀器總電源，確保儀器電源線與市電斷開(kāi)。檢查每個(gè)比色杯的錯(cuò)誤，如果檢查到任何比色杯錯(cuò)誤，取出相應(yīng)比色杯，然后用擦鏡布如擦拭其光學(xué)表面，如果擦洗完比色杯后再作光校正還有錯(cuò)誤則將其更換。 測(cè)試杯空白時(shí)間大約是 15分鐘。從系統(tǒng)界面選擇杯空白測(cè)試。如果洗液已和其它化學(xué)品混合，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)中和后將其棄掉。如果洗液撒在了機(jī)器上，用一塊布或紙蘸水把它擦去然后用干布擦 2或 3次。如果手和衣服接觸了洗液立刻用水沖掉，如果洗液接觸了眼睛或嘴立刻用水沖洗并請(qǐng)就醫(yī)。進(jìn)行自動(dòng)清洗時(shí)間約需要 15分鐘。關(guān)閉上蓋。再用清潔的布或蘸有酒精的化學(xué)處理的拭子輕輕擦去攪拌棒上的污跡。最后，去離子束會(huì)從每個(gè)針頭噴射出來(lái)，檢查洗液噴射狀況。其次，安裝每個(gè)探針蓋從每個(gè)探針側(cè)面安在臂上確認(rèn)聽(tīng)到蓋子內(nèi)側(cè)面齒扣發(fā)出的 喀噠聲。從頂部把每個(gè)探針插回原來(lái)位置。用清潔的布或化學(xué)處理的拭子蘸上酒精擦去每個(gè)探針頭上的污跡。如果更換樣品針或試劑針一定要小心不要彎曲或劃傷探針頭。為防止交叉污染，每周沖洗樣品針，試劑針和