【正文】 按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。四、程序：醫(yī)療器械進(jìn)入待驗庫；首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯。九、開票員職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計算機(jī)操作程序。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報告工作。七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。六、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。四、指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，包括：醫(yī)療器械驗收記錄；進(jìn)口藥品驗收記錄；銷后退回藥品質(zhì)量驗收記錄；五、對所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》進(jìn)行操作。九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實施。七、負(fù)責(zé)對保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲存。十七、負(fù)責(zé)對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運(yùn)部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的確認(rèn)。九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。八、堅持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計劃。六、負(fù)責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。四、對從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對供貨單位的合法資格確認(rèn)。十一、其他相關(guān)工作。九、參與購進(jìn)計劃的質(zhì)量審核。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。三、質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。二、對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。九、對質(zhì)量事故作出處理決定。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二章、各級質(zhì)量責(zé)任一、總經(jīng)理職責(zé)一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報告，并建檔保存。各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質(zhì)量管理部。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。十一、售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會同儲運(yùn)、經(jīng)營部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運(yùn)部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部立即移至不合格品庫，并及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。養(yǎng)護(hù)組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報質(zhì)量管理部。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（上午8時9時，下午2時3時）。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。四、拼箱復(fù)核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。二、倉庫必須配備復(fù)核員，對出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項目進(jìn)行核對。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。十三、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。三、藥品儲存實行色標(biāo)管理。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗收項目：供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。七、驗收抽樣：比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標(biāo)志。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。二、驗收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。六、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。三、首營品種審核的項目有：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；樣品同批號的檢驗報告書；質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。四、首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。五、首營企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。六、對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。四、進(jìn)貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。耗材管理制度6第一章、一、質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。使用中，醫(yī)師、護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)有反應(yīng)立即停止使用，并報告醫(yī)生及時處理，同時配合醫(yī)院職能科室進(jìn)行調(diào)查。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬，銜接部有無漏氣現(xiàn)象。護(hù)士對自己使用的醫(yī)用耗材在使用前進(jìn)行檢查。需要科主任或醫(yī)院審批的耗材按照流程進(jìn)行審批使用。