【正文】 縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動后，縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等。（二）應(yīng)急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時移交司法機關(guān)。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結(jié)果及時反饋到指揮部辦公室。同時，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報告。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生 6 情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。（三）預(yù)警和啟動預(yù)案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向縣政府應(yīng)急管理辦公室報告，縣政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動本預(yù)案?？h應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報?？h食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室職責(zé)按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和縣應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、相關(guān)單位做好應(yīng)急處置工作，及時有效控制事故蔓延擴大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；建立全縣重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、縣應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報事 5 故應(yīng)急處置工作情況；完成縣食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)?？h應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)縣應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持?？h監(jiān)察局負責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定?？h公安局負責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。縣教育局負責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門對學(xué)校食堂造成的重大食品藥品安全事故原因進行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。縣工商局、質(zhì)監(jiān)局協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局開展造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作?？h農(nóng)業(yè)局負責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。成員單位職責(zé)縣食品藥品監(jiān)管局負責(zé)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。（二）主要職責(zé)應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失?？h政府分管領(lǐng)導(dǎo)任總指揮，縣政府辦公室相關(guān)副主任、縣食品藥品監(jiān)管局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。一般食品藥品安全事件：(1)一起事件發(fā)生人數(shù)在100人以下，未出現(xiàn)死亡病例的；(2)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以下，未出現(xiàn)死亡病例的。重大食品藥品安全事件包括：(1)發(fā)生在重要活動或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及2 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的；(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100 人以上，并出現(xiàn)死亡病例的；(3)出現(xiàn)10例以上死亡病例的；⑷學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)100人以上或出現(xiàn)1例以上學(xué)生死亡的；(5)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。事故等級的評估核定，由縣食品藥品監(jiān)管局和縣衛(wèi)計局會同有關(guān)部門依照有關(guān)規(guī)定進行。對重大食品藥品安全事故作出 快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。（三）適用范圍在本縣轄區(qū)內(nèi)的食物（食品）種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。第五篇：XX縣食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2014版）XX縣食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（三）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。二、Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。附件：藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。 國家局有關(guān)直屬單位按照本預(yù)案制定本單位的應(yīng)急預(yù)案，并報國家局備案。附則 本預(yù)案由國家局制定和解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。 總結(jié)評估藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時對事件的應(yīng)急處置工作進行總結(jié)評估，以進一步提高應(yīng)急處置能力和水平。確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理。善后與總結(jié) 善后根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。 信息發(fā)布 信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。根據(jù)情況和需要，在全國范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，由國家局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。相關(guān)信息及時報告國家局。相關(guān)信息及時報告國家局。相關(guān)信息及時報告國家局。對外公布咨詢電話。結(jié)論和意見及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行平行檢驗。（6）產(chǎn)品控制組組織對相關(guān)藥品進行統(tǒng)計、溯源，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進行統(tǒng)計。（5）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進一步采取以下措施：（1）綜合組及時將有關(guān)情況報告國務(wù)院及衛(wèi)生部，并及時續(xù)報有關(guān)情況。 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達到Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時，辦公室立即會同藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局提出啟動Ⅰ級響應(yīng)的建議，報局務(wù)會審定后，啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，開展應(yīng)急處置工作。（7）根據(jù)調(diào)查情況，藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局組織專家進行分析評價，對事件性質(zhì)和原因提出意見報分管局領(lǐng)導(dǎo)。（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應(yīng)及時將有關(guān)情況報局辦公室，并由局辦公室通報衛(wèi)生部。根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局帶隊，組織藥品GMP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對涉及生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，并對相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進行抽樣。（4）加強對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全國通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時上報藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。 國家局先期處置國家局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調(diào)查核實事件原因和進展情況，及時將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析。Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際自行確定。應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級別，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。決定降為二級預(yù)警的，應(yīng)同時通知相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。、三級、四級預(yù)警措施?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照一級預(yù)警措施制定二級、三級、四級預(yù)警措施。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：（1）強化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；（2）加強信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；（3）發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請國家局予以支持和指導(dǎo)；（4）按照國家局的部署和要求，做好相關(guān)工作。 一級預(yù)警措施國家局發(fā)布一級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。一級預(yù)警由國家局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警由?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。國家局根據(jù)各省提交的風(fēng)險評估結(jié)果，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布藥品風(fēng)險提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警。 報告方式初始報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。（1）初次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。（4）國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報告時，應(yīng)立即報告國務(wù)院總值班室，并抄報衛(wèi)生部。（3）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時內(nèi)向國家局報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時上報國家局。（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 報告 報告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。局機關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。監(jiān)測、報告、預(yù)警各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。辦公室會同有關(guān)司局負責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。負責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。負責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。藥品評價中心：負責(zé)收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作?；榫郑贺撠?zé)組織開