gtp人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范(參考版)
2024-10-06 01:06本頁面
【正文】 第十八章 附則六十八、本規(guī)范實施日期另公告之內(nèi)容總結(jié)
（1）人體細胞組織優(yōu)良操作規(guī)范（GTP）
第一章 總則
一、 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規(guī)范
（2）（十一） 產(chǎn)品偏差（product deviation）：指產(chǎn)品表現(xiàn)出偏離本規(guī)范、現(xiàn)行標準或規(guī)格，發(fā)生不良事件等情形
9 / 9。倘怨訴不須通報中央衛(wèi)生主管機關(guān)事件者，應予審查、評估以決定是否需要調(diào)查；調(diào)查活動得包含轉(zhuǎn)送怨訴案副本至其它涉及怨訴有關(guān)制程步驟之機構(gòu)。六十七、每件怨訴應予審查及評估，以判別該怨訴是否與人體細胞組織物的偏差或不良反應（adverse reaction）有關(guān)，依藥物不良通報操作系統(tǒng)或其它適用規(guī)則決定是否須作通報。第十七章 怨訴檔案六十五、機構(gòu)應建立并維持程序，據(jù)以立即進行所有怨訴之審查、評估，并予以文件化證明；必要時，包含調(diào)查活動。六十三、機構(gòu)將人體細胞組織物配送予收件者時或之前，應以書面方式告知收件者此節(jié)之規(guī)定要求，及該收受機構(gòu)須遵守規(guī)定建立并維持追蹤方法。六十二、機構(gòu)應登載并維持每件人體細胞組織物的最終處置紀錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自提供者追蹤至接受者或最終處置。機構(gòu)應該要建立并維持程序，據(jù)以關(guān)連新舊代碼。六十、機構(gòu)應保證所生產(chǎn)每個人體細胞組織物，均受分派與標示明確之辨識碼，作為追蹤方法之一部分，例如，實行字母數(shù)字順序、關(guān)聯(lián)產(chǎn)品與提供者以及交付產(chǎn)品之全部紀錄。接受者或提供者的最終處置。第十六章 追蹤五十八、機構(gòu)制造人體細胞組織物，應根據(jù)本規(guī)范追蹤制程中任何步驟之每個產(chǎn)品。五十七、契約、委托由其它機構(gòu)制造加工之協(xié)議、或是合議均應建立并維持。腦膜樣本經(jīng)適當拋棄處置后，該腦膜樣本檔案應該要保存十年。電子文件與電子簽章，應遵照電子簽章法及其它相關(guān)規(guī)定辦理。五十五、紀錄得以電子形式、原始書面紀錄或照片寫真、顯微底片版、或微膠片保存，在此情況下，合適的閱讀機或復制設(shè)備應能便易地獲得。應維持核決提供者適切性文件，包括權(quán)責者姓名及核決日期。五十四、應建立并維持程序，以保證遵守本規(guī)范規(guī)定保管紀錄要求，并應保存有關(guān)傳染病測試結(jié)果與詮釋文件，其中包括測試實驗室的名稱與地址。附屬于生產(chǎn)每種型式人體細胞組織物的紀錄（例如：程序、規(guī)格、標示及包裝程序、設(shè)備日志）應在紀錄管理系統(tǒng)下運作與維護之。五十三、應建立及維持紀錄管理系統(tǒng)。凡涉及特定人體細胞組織物相關(guān)聯(lián)之人（部門、執(zhí)事者）、事（執(zhí)行經(jīng)歷）、地、物、時（日期、時間）詳細紀錄足供鑒別。此規(guī)范中述及之行動，須有文件化之證明紀錄據(jù)以顯示守法性。五十一、應建立并維持的程序，當產(chǎn)品被退回機構(gòu)，據(jù)以決定該產(chǎn)品是否合適歸入盤存。四十九、產(chǎn)品包裝與運送容器之設(shè)計、確效檢查、制作，應確保產(chǎn)品效用與完整性，并防止產(chǎn)品在通常之處理、貯存、作業(yè)或配送過程中，發(fā)生損害、變質(zhì)、污染或其它不良影響。人體細胞組織物配送前，機構(gòu)應查核并記錄其是否符合放行標準，且審閱該人體細胞組織物所有相關(guān)記錄。驗收或退回應制作紀錄。收受人體細胞組織物（進料）后，應立刻查核其當時狀況（如有關(guān)檢疫、捐贈者篩檢與檢驗、產(chǎn)品處理之狀況），并依產(chǎn)品狀況妥為處置。（五）人體細胞組織物之廢棄處置，如受貨人資料（identity of consignee）。（三）作業(yè)日期。前項紀錄應記載下列事項：（一）人體細胞組織物之辨識碼。四十五、因故無法符合貯存條件時，應采取矯正措施并制作紀錄。（三） 貯存條件。四十四、人體細胞組織物應視情況依下列因素訂定其有效期間：（一） 產(chǎn)品種類。（三） 貯存之溫度應妥為維持，并制作紀錄。四十三、溫度（一） 人體細胞組織物應貯存于適當之溫度，且不得逾越貯存期限。上開程序應確保產(chǎn)品之標示符合本規(guī)范及相關(guān)法令規(guī)定，并確保產(chǎn)品于配送時，附有核定提供者合適性（donor suitability）之文件。四十、對于經(jīng)確效之制程，如有變更原制程或偏離原作業(yè)程序之行為時，機構(gòu)應予審查及評估，視情況執(zhí)行再確效（revalidation）檢查，并制作紀錄。上開制程應于保持產(chǎn)品臨床效用同時，設(shè)法降低傳染性海棉狀腦病變（transmissible spongiform encephalopathy）之機率。機構(gòu)并應保存上開確效證明文件，供主管機關(guān)查廠時審閱。執(zhí)行確效檢查之內(nèi)容及結(jié)果應制作紀錄，由負責核準人員簽名并加注日期。經(jīng)核準之制程變更應及時通知相關(guān)人員。制程之變更應接受查核（verify）或確效（validate）檢查，以確保其不致造成不良影響，并應經(jīng)具備相關(guān)專業(yè)知識之負
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