7一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度[最終定稿](參考版)
2024-09-26 13:42本頁面
【正文】 一次性無菌醫(yī)療器械德相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 建立無菌器械使用后銷毀制度。 加強(qiáng)無菌器械質(zhì)量跟蹤，如使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報告醫(yī)院管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗。 一次性無菌衛(wèi)生材料的保管。一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 2）加蓋有供貨企業(yè)印章盒法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。如：無菌注射器、無菌注射針、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。 醫(yī)院感染管理科 2009年11月修訂 第五篇：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。 八、一次性醫(yī)療用品統(tǒng)一發(fā)放、統(tǒng)一回收、統(tǒng)一毀形處理。 六、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告市藥品監(jiān)督管理局，不得自行作退、換貨處理。 四、設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立出入庫登記制度，按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。 二、設(shè)備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品管理部門頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和衛(wèi)生行政部門頒布衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品，進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品必須有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
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