xx省安全文明工地申報資料包括的內(nèi)容(參考版)
2024-09-19 21:35本頁面
【正文】 六、其他 申報資料應關注以下資料： 實際生產(chǎn)線的主要設備、批生產(chǎn)規(guī)模和空白的批生產(chǎn)記 第 15 頁 共 15 頁 錄； 與原研藥（原料藥或制劑）的質(zhì)量對比研究資料和原研藥的批號、照片與標簽復印件； 至少三批中試以上規(guī)模樣品的 6 個月加速試驗和 12 個月長期留樣穩(wěn)定性考察的資料 。直接接觸藥品的包裝和容器的內(nèi)標簽、中標簽。 對于國外已上市產(chǎn)品，參考文獻應提供經(jīng)國外藥品監(jiān)管部門批準的最新藥品說明書及其中文翻譯件。注意規(guī)格、適應癥、用法用量等項內(nèi)容應與申請表及各項申報資料的內(nèi)容相符。藥品說明書樣稿；藥品說明 書起草說明；參考文獻。外文參考文獻需提供中文翻譯。在上述對所申報藥品的立題背景、 品種特點、知識產(chǎn)權情況分別闡述的基礎上，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性，臨床定位、臨床應用的效益 /風險比，藥物經(jīng)濟學等方面對申報的藥品進行綜合分析與評價，進一步闡明開發(fā)該品種的立題目的與依據(jù)。立題可行性分析需簡述所申報藥品研發(fā)的科學依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點；需簡述其他與立題有關的背景資料，如為復方制劑，應說明各組分的臨床應用及聯(lián)合用藥情況等；需說明該品種國內(nèi)外是否有研究報道，目前研究開發(fā)階段，是否已批準 12 上市，上市后的臨床使用情況等。適應癥的治療現(xiàn)狀應包括目前常用的治 第 13 頁 共 15 頁 療方法（藥物和非藥物）、相應的機理、按藥理作用類型及化學結構類型分別對不同類型藥物的主要特點、臨床地位及對藥物的需求等，說明各類藥物的作用機制、臨床作用特點、存在的主要不良反應以及臨床應用的局限性。 （三）立題背景。對于目前在研并擬隨 后申報的制劑品種的情況亦可簡要介紹。應說明本品注冊分類及其依據(jù)，申報上市時，應注明臨床試驗的批件號及批準時間。適應癥及用法用量，除了明確擬申報的適應癥，對于申請增加適應癥的藥品，還應說明 原批準的適應癥及用法用量。藥理作用及作用機制應說明作用機理特點及其創(chuàng)新性。藥品名稱包括通用名、英文名、化學名、漢語拼音、擬用商品名。 （十一）提供的證明性文件所列事項已發(fā)生變更的，應提供批準變更 的證明文件。所有上述涉及境外提供的證明性文件，以及其他必要的證明性文件如專利授權等，均需要公證（包括所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證）。屬于委托研究的，應當按委托研究證明性文件的要求。 （九）藥品注冊申報資料中有境外機構提供的藥物試驗研究資料的，必須報送以下文件和資料，方可作為申報資料。 非臨床研究安全性評價機構應提供 glp 資質(zhì)證明，臨床研究機構應提供 gcp 資質(zhì)證明；各類實驗室檢測機構應提供計量認證或國家實 8 驗室認可的資質(zhì)證明；臨床試驗樣品及生產(chǎn)注冊樣品的委托生產(chǎn)企 業(yè)應提供相應范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，以及《藥品 第 10 頁 共 15 頁 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》證書或符合性聲明。委托研究機構名稱應與其合法登記證明文件保持一致。 存在委托研究的，應提供申請人與委托研 究機構的完整合同書復印件，并附該機構合法登記證明、必要的資質(zhì)證明文件。注射劑用玻璃包材需符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的 “ 食藥監(jiān)辦注 [2024]132號 ” 文的規(guī)定。藥包材尚未批準注冊的，應提供注冊受理通知單。 （七）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》
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