【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 預(yù)防措施 組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生 . 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響 程度相適應(yīng)。 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 因果圖（魚骨圖） 排列圖 直方圖 散布圖 控制圖 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施 以及管理評審 ，持續(xù) 改進質(zhì)量管理體系的有效性。 促進持續(xù)改進 a) 產(chǎn)品和過程的可測量特性； b) 產(chǎn)品的整個壽命周期的不同階段 （從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）。 統(tǒng)計技術(shù) 作用 a) 有助于了解 變異 ，從而幫助企業(yè)解決問題并 提高 有效性和 效率 ； b) 有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行 決策 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 c) 在不合格產(chǎn)品得到 糾正之后 應(yīng)對其 再次進行驗證 ，以證實符合要求； d) 應(yīng) 保持 不合格產(chǎn)品的 性質(zhì) 的 記錄 以及隨后采取任何 措施 的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 c)采取措施， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 b) 應(yīng) 編制形成文件的程序 ，以規(guī)定不合格產(chǎn)品 控制 及 處置 的有關(guān) 職責(zé) 和 權(quán)利 。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見 )。 d)當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限。 B) 應(yīng) 保持 符合接受準(zhǔn)則的 證據(jù) ； C) 記錄 應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員； d) 除非得到有關(guān)放行人的批準(zhǔn)，否則 在未圓滿完成產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排之前 ，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見 )均已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。 考慮監(jiān)視和測量的 類型 與 程度 應(yīng)根據(jù) 每個過程 －對產(chǎn)品要求的符合性； －對 QMS有效性。 c) 當(dāng) 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時，應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)?糾正和糾正措施。 注：當(dāng)確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程 。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采 取糾正和糾正措施。 要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。 f) 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因； e) 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄； d) 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求； c) 應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法； g) 應(yīng)對所采取的措施進行驗證和報告驗證結(jié)果 。 2）內(nèi)部審核 （ ） 要求 a) 應(yīng)按策劃的時間間隔進行 確定QMS是否 －符合策劃的安排； －符合 QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求； －企業(yè)所確定的 QMS的要求。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 (見 )。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的 客觀性和公正性 ， 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 考慮擬審核的 過程和區(qū)域 的 狀況和重要性 以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。 監(jiān)視顧客感受的相關(guān)信息的途徑 a) 顧客滿意度調(diào)查； b) 來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)； c) 用戶意見調(diào)查； d) 流失業(yè)務(wù)分析； e) 顧客贊揚、索賠和經(jīng)商報告之類的來源。 1）顧客滿意 （ ） 顧客滿意的監(jiān)視和測量是對 QMS績效 的一種測量。 項目 方法 頻次 適用的記錄 監(jiān)視和測量 （ ） 1）顧客滿意 （ ） 需實施的監(jiān)視和測量 2）內(nèi)部審核 （ ） 3）過程的監(jiān)視和測量 （ ） 4）產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量 （ ） 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種 表現(xiàn) ， 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿 足其要求的感受的信息進行監(jiān)視 ， 并確定 獲取和利用 這種信息的方法 。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。 確認(rèn)計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的典型方法：驗證和保持其適用性的配置管理。 注： 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 g) 在搬運、維護和儲存期間 防止 測量設(shè)備的 損壞 /失效 ； i) 校準(zhǔn)和檢定（驗證）的記錄予以保持； h) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 a) 監(jiān)視和測量活動可行； 確保 b) 實施的監(jiān)視和測量活動的方式與要求相一致。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 （ ） 1）重要性 a) 監(jiān)視和測量設(shè)備直接影響產(chǎn)品 /過程的監(jiān)視和 測量結(jié)果的正確性和有效性； b) 提供產(chǎn)品符合 QMS標(biāo)準(zhǔn) 證據(jù) 。確認(rèn)應(yīng)在初次使 用前進行，必要時再確認(rèn)。組織應(yīng)對 該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和驗證結(jié)果的 記錄應(yīng)予以保持 (見 )。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù) ； b)必要時進行 調(diào)整或再調(diào)整 ； c)得到 識別 ，以確定其 校準(zhǔn)狀態(tài) ； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間 防止損壞或失效 。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 根據(jù)產(chǎn)品的特點和顧客的要求對產(chǎn)品進行包裝，防止受損。 5）產(chǎn)品防護 （ ） 要求 a) 在產(chǎn)品內(nèi)部處理 b) 把產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點期間 提供防護 以 保持符合要求 防護 標(biāo)識： 搬運： 包裝： 儲存： 保護 建立并保護好關(guān)于防護的標(biāo)識，如防碰撞、防雨淋等。 適用時 ， 這種防護應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 （體現(xiàn)在樣品 /圖紙 /技術(shù)文件等中） 要求 a) 企業(yè)應(yīng) 愛護 在其控制下 /使用的顧客財產(chǎn)； b) 企業(yè)應(yīng) 識別、驗證、保護和維護 供其使用 /產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)； c) 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng) 向顧客報告 ，并 保持記錄 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 組織應(yīng) 識別、驗證、保護 供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財產(chǎn)。 生產(chǎn)過程與產(chǎn)品 的控制 要求 a)在產(chǎn)品實現(xiàn)的 全過程 識別產(chǎn)品 適宜的方法 識別產(chǎn)品狀態(tài) 監(jiān)視和測量要求 b)在有 可追溯 要求的場合 應(yīng)控制產(chǎn)品 唯一性 標(biāo)識，并記錄。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程 中 ，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 確認(rèn)需做的工作 a) 為過程的 評審 和 批準(zhǔn) 所 規(guī)定 的 準(zhǔn)則 ； b) 設(shè)備 的 認(rèn)可 和 人員資格的鑒定 ； c) 特定的方法和程序 的使用； d) 記錄 的要求； e) 再確認(rèn) 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則 ； b)設(shè)備的 認(rèn)可 和人員資格的 鑒定 ； c)使用 特定 的方法和程序； d)記錄的要求 (見 )； e)再確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 受控條件 a) 獲得表述 產(chǎn)品特性信息 。 適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括： a)獲得 表述產(chǎn)品 特性的信息； b)獲得 作業(yè)指導(dǎo)書 ； c)使用 適當(dāng) 的 設(shè)備 ； d)獲得和使用 監(jiān)視和 測量設(shè)備 ； e)實施監(jiān)視和測量； f） 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動的實施。 —擬采用的 驗證安排 ； —產(chǎn)品 放行的方法 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng) 建立 并實施 檢驗 或 其他必要 的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 2）采購信息 （ ） 要求 a) 應(yīng)表述 擬采購的產(chǎn)品 適當(dāng)時包括 a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) QMS的要求。 對 供方 及 采購產(chǎn)品 控制類型 和 程度 采購產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn) 最終產(chǎn)品 對 隨 后 取 決 于 影 響 要求 采購 （ ） 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的 批準(zhǔn) 要求； b)人員資格 的要求； c)質(zhì)量管理體系 要求。 1） 確保 采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 評價和選擇供方 制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 a) 根據(jù)供方按企業(yè)的要求 提供產(chǎn)品的 能力 。 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的 準(zhǔn)則 。 對供方及采購產(chǎn)品控制的 類型和程度 應(yīng)取決于采 購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或 最終產(chǎn)品的影響 。 更改的 評審 a) 應(yīng)包括 評價更改 對 產(chǎn)品組成部分 和 已交付產(chǎn)品 的 影響 ； b) 更改的 評審結(jié)果 及任何 必要措施 的 記錄應(yīng)予保持 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄 應(yīng)予以 保持 （見 ）。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行 評審、驗證和 確 認(rèn) ，并在實施前得到批準(zhǔn)。 要 求 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 目 的 確保 產(chǎn)品 能夠 滿足規(guī)定的使用要求 或 預(yù)期用途的要求 。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品 交付或?qū)嵤?之前完成。 要 求 驗證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 。 5) 設(shè)計和開發(fā) 驗證 （ ） 目 的 為 確保 設(shè)計和開發(fā)的 輸出滿足輸入的要求 。 4) 設(shè)計和開發(fā) 評審 （ ） 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 ) 對設(shè)計和開發(fā)進行 驗證 。 內(nèi) 容 a) 評價 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果 滿足要求的能力 ； b) 識別 任何 問題 并提出必要的 措施 。 評審的參加者 應(yīng)包括與所評審